Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOAC versus VKA na hartchirurgie (DOAC/VKA)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Pierre Voisine, Laval University

Orale antistolling na hartchirurgie in het tijdperk van directe orale anticoagulantia: is grootschalig gebruik van vitamine K-antagonisten nog steeds gerechtvaardigd?

Postoperatieve behandeling van orale antistolling is een frequente zorg bij hartchirurgie, waarbij ongeveer de helft van de patiënten betrokken is. Vitamine K-antagonisten worden vaak aanbevolen, maar de behandeling ervan is niet eenvoudig vanwege de hoge dosis-responsvariabiliteit bij de patiënt. Farmacologisch stabielere, directe orale anticoagulantia hebben een vergelijkbare efficiëntie bij het voorkomen van trombo-embolische complicaties, terwijl ze het risico op bloedingen bij bepaalde patiëntenpopulaties verminderen. Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van directe orale anticoagulantia in de postoperatieve periode van cardiale chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden samengesteld door 2 groepen van 103 deelnemers, patiënten die een hartoperatie ondergaan en orale anticoagulantia nodig hebben in de vroege postoperatieve periode.

De controlegroep krijgt een vitamine K-antagonist en de onderzoeksgroep krijgt een direct oraal antistollingsmiddel. De onderzoekers zullen elke deelnemer na 3 maanden terugbellen om de ischemische en bloedingscomplicaties tijdens deze periode te rapporteren en de kwaliteit van leven van de orale antistolling te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie, met of zonder cardiopulmonale bypass
  • Indicatie van postoperatieve orale antistolling: preoperatief (atriumfibrilleren/flutter van idiopathische veneuze trombo-embolie), intraoperatief (bioprothetische mitralisklepvervanging/mitraalklepreparatie of bioprothetische tricuspidalisklepreparatie), postoperatief (de novo aanhoudend gedurende meer dan 24 uur of recidiverend atriumfibrilleren/ fladderen, veneuze trombo-embolie)

Uitsluitingscriteria:

  • mechanische klepprothesen of ventriculaire hulpmiddelen
  • morbide obesitas (body mass index ≥ 40 kg/m²), eerdere biliopancreatische omleiding of sleeve-gastrectomie
  • perioperatieve dysfagie waarvoor een neus-enterische sonde of jejunostomie nodig is
  • antiretrovirale of antifungale orale therapie
  • perioperatieve recente (minder dan 2 weken) beroerte
  • perioperatief ernstig nierfalen (klaring van creatinine onder 30 ml/min of dialyse)
  • perioperatief ernstig leverfalen (verhoogd alanineaminotransferase meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik of cirrose)
  • perioperatieve recente (minder dan 3 maanden) heparine-geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep VKA

103 patiënten. Eerste intake op postoperatieve dag 1 of later wanneer antistolling secundair geïndiceerd is.

Dosering aangepast aan INR = [2.0-3.0], parenteraal (subcoutane laag-gewicht moleculaire of intraveneuze ongefractioneerde heparine) tot INR > of = 2,0.

Dagelijkse INR tijdens ziekenhuisopname, daarna behandeling door huisarts. Duur: 3 maanden
Geneesmiddel: Warfarine
Het zal worden gestart op postoperatieve dag 1 of later wanneer orale antistolling secundair geïndiceerd is. De dagelijkse dosis zal worden aangepast om een ​​internationaal genormaliseerde verhouding van [2,0-3,0] te verkrijgen. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Coumadin
Actieve vergelijker: Groep DOAC

103 patiënten - Eén geneesmiddel van de 4 DOAC's volgens de morbiditeit van elke patiënt (preoperatieve DOAC, recuperatie van orale voeding).

Eerste inname bij ontslag uit het ziekenhuis - parenteraal (subcoutane laaggewicht moleculaire of intraveneuze ongefractioneerde heparine) tijdens verblijf in het ziekenhuis.

Regelmatige dagelijkse doseringen volgens het geneesmiddel, de indicatie (atriumfibrilleren/flutter of biologische mitralisklepvervanging/reparatie of biologische tricuspidalisvervanging versus veneuze trombo-embolie) en de morbiditeit van elke patiënt (leeftijd, gewicht, creatinine of zijn klaring).

Validatie door één referentieapotheker. Geen biologische monitoring. Duur: 3 maanden
Geneesmiddel: Dabigatran
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Pradaxa
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Apixaban
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Eliquis
Geneesmiddel: Edoxaban
Het zal worden gestart wanneer patiënten uit ons centrum worden ontslagen. Onze apothekersreferent zal het geneesmiddel en de dagelijkse dosis valideren. Andere antistollingsmiddelen zullen niet worden toegediend.
Andere namen:
  • Lixiana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragische voorvallen met behandeling met anticoagulantia
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
De onderzoekers zullen het regionale gecomputeriseerde medische dossier van elke deelnemer gebruiken om alle bloedingen gedurende de hele postoperatieve periode te rapporteren en deze te definiëren volgens de criteria van het "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC). Bloedingsvrije overleving zal worden bestudeerd.
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
Ischemische gebeurtenissen met behandeling met anticoagulantia
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
De onderzoekers zullen het regionale gecomputeriseerde medische dossier van elke patiënt gebruiken om alle ischemische gebeurtenissen gedurende de hele postoperatieve periode te rapporteren. Ischemievrije overleving zal worden bestudeerd.
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
Overlijden met antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
De onderzoekers zullen het regionale gecomputeriseerde medische dossier van elke patiënt gebruiken om alle ischemische gebeurtenissen gedurende de hele postoperatieve periode te rapporteren. Wereldwijde overleving zal worden bestudeerd. Ischemische of hemorragische dood zal nauwkeurig worden bepaald.
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis gedurende de gehele postoperatieve periode
Kwaliteit van leven met antistollingstherapie
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand
De onderzoekers bellen alle deelnemers telefonisch terug en gebruiken de SF-12-vragenlijst (score tussen 12 en 56) om de kwaliteit van leven te evalueren op verschillende dimensies (globaal, fysiek, mentaal, pijn, samenleving).
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand
Tevredenheid over de antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand
De onderzoekers bellen alle deelnemers telefonisch terug en gebruiken de antistolselbehandelingsschaal (ACTS) om de gevoelens van "lasten" (score tussen 12-60) en "voordelen" (score tussen 3-15) van het antistollingsmiddel te evalueren behandeling
Evaluatie op maand 3 na ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21755

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen