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DOAC contro VKA dopo cardiochirurgia (DOAC/VKA)

9 marzo 2023 aggiornato da: Pierre Voisine, Laval University

Anticoagulazione orale dopo cardiochirurgia nell'era degli anticoagulanti orali diretti: è ancora giustificato un ampio uso di antagonisti della vitamina K?

La gestione postoperatoria della terapia anticoagulante orale è una preoccupazione frequente in cardiochirurgia, riguardante circa la metà dei pazienti. Gli antagonisti della vitamina K sono spesso raccomandati, ma la loro gestione non è facile a causa dell'elevata variabilità dose-risposta del paziente. Farmacologicamente più stabili, gli anticoagulanti orali diretti hanno un'efficienza simile nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche mentre riducono il rischio di sanguinamento in alcune popolazioni di pazienti. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli anticoagulanti orali diretti nel periodo postoperatorio delle procedure cardiochirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da 2 gruppi di 103 partecipanti, pazienti sottoposti a cardiochirurgia e che necessitano di anticoagulanti orali nel primo periodo postoperatorio.

Il gruppo di controllo riceverà antagonista della vitamina K e il gruppo di studio riceverà anticoagulante orale diretto. Gli investigatori richiameranno ogni partecipante a 3 mesi per segnalare le complicanze ischemiche ed emorragiche durante questo periodo e valutare la qualità della vita dell'anticoagulazione orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca, con o senza bypass cardiopolmonare
  • Indicazione di terapia anticoagulante orale postoperatoria: preoperatoria (fibrillazione atriale/flutter di tromboembolia venosa idiopatica), intraoperatoria (sostituzione della valvola mitrale bioprotesica/riparazione della valvola mitrale o riparazione della valvola tricuspide bioprotesica), postoperatoria (de novo persistente per più di 24 ore o fibrillazione atriale ricorrente/ flutter, tromboembolia venosa)

Criteri di esclusione:

  • protesi valvolari meccaniche o dispositivi di assistenza ventricolare
  • obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m²), precedente diversione biliopancreatica o gastrectomia a manica
  • disfagia perioperatoria che necessita di sondino naso-enterico o digiunostomia
  • antiretrovirale della terapia orale antimicotica
  • ictus perioperatorio recente (meno di 2 settimane).
  • grave insufficienza renale perioperatoria (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o dialisi)
  • grave insufficienza epatica perioperatoria (aumento dell'alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore del range normale o cirrosi)
  • trombocitopenia perioperatoria recente (meno di 3 mesi) indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo AVKA

103 pazienti. Prima assunzione al giorno 1 postoperatorio o successivamente quando l'anticoagulazione è indicata in modo secondario.

Dosaggio adattato all'INR = [2,0-3,0], parenterale (eparina sottocutanea a basso peso molecolare o endovenosa non frazionata) fino a INR > o = 2,0.

INR giornaliero durante la degenza ospedaliera, quindi gestione da parte del medico di famiglia. Durata: 3 mesi
Droga: Warfarin
Verrà avviato il giorno 1 postoperatorio o successivamente quando l'anticoagulazione orale è indicata in modo secondario. La dose giornaliera sarà adattata per ottenere un rapporto normalizzato internazionale di [2,0-3,0]. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Coumadin
Comparatore attivo: Gruppo DOAC

103 pazienti - Un farmaco tra i 4 DOAC in base alla morbilità di ciascun paziente (DOAC preoperatorio, recupero della nutrizione orale).

Prima assunzione alla dimissione dall'ospedale - parenterale (eparina sottocutanea a basso peso molecolare o endovenosa non frazionata) durante la degenza ospedaliera.

Dosaggi giornalieri regolari in base al farmaco, alla sua indicazione (fibrillazione/flutter atriale o sostituzione/riparazione biologica della mitrale o sostituzione biologica della tricuspide contro tromboembolia venosa) e alla morbilità di ciascun paziente (età, peso, creatinina o sua clearance).

Validazione da parte di un farmacista di riferimento. Nessun monitoraggio biologico. Durata: 3 mesi
Droga: Dabigatran
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Pradaxa
Droga: Rivaroxaban
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Apixaban
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Eliquis
Droga: Edoxaban
Sarà avviato quando i pazienti saranno dimessi dal nostro centro. Il nostro referente farmacista convaliderà il farmaco e la sua dose giornaliera. Non verranno somministrati altri anticoagulanti.
Altri nomi:
  • Lixiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi emorragici con trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica computerizzata regionale di ciascun partecipante per riportare tutti gli eventi emorragici durante tutto il periodo postoperatorio e definirli secondo i criteri del "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC). Verrà studiata la sopravvivenza libera da emorragie.
Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Eventi ischemici con trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica computerizzata regionale di ciascun paziente per riportare tutti gli eventi ischemici durante tutto il periodo postoperatorio. Verrà studiata la sopravvivenza libera da ischemia.
Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Morte con trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
Gli investigatori utilizzeranno la cartella clinica computerizzata regionale di ciascun paziente per riportare tutti gli eventi ischemici durante tutto il periodo postoperatorio. Verrà studiata la sopravvivenza globale. Verrà precisata la morte ischemica o emorragica.
Valutazione al terzo mese dopo la dimissione dall'ospedale per tutto il periodo postoperatorio
La qualità della vita con il trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese
Gli investigatori richiameranno telefonicamente tutti i partecipanti e utilizzeranno il questionario SF-12 (punteggio compreso tra 12 e 56) per valutare la qualità della vita su diverse dimensioni (globale, fisica, mentale, dolore, società).
Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese
Statistica del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese
Gli investigatori richiameranno telefonicamente tutti i partecipanti e utilizzeranno la scala del trattamento anti-coagulo (ACTS) per valutare i sentimenti di "oneri" (punteggio tra 12-60) e "benefici" (punteggio tra 3-15) dell'anticoagulante trattamento
Valutazione al mese 3 dopo la dimissione dall'ospedale per l'ultimo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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