Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOAC versus VKA efter hjertekirurgi (DOAC/VKA)

9. marts 2023 opdateret af: Pierre Voisine, Laval University

Oral antikoagulering efter hjertekirurgi i æraen med direkte orale antikoagulantia: er stor brug af vitamin K-antagonister stadig berettiget?

Postoperativ behandling af oral antikoagulering er en hyppig optagethed i hjertekirurgi, der vedrører omkring halvdelen af ​​patienterne. Vitamin K-antagonister anbefales ofte, men deres behandling er ikke let på grund af patientens høje dosis-responsvariabilitet. Farmakologisk mere stabile, direkte orale antikoagulantia har lignende effektivitet til at forebygge tromboemboliske komplikationer, mens de mindsker risikoen for blødning i visse patientpopulationer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​direkte orale antikoagulantia i den postoperative periode af hjertekirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være sammensat af 2 grupper på 103 deltagere, patienter, der gennemgår hjertekirurgi og har behov for oral antikoagulering i den tidlige postoperative periode.

Kontrolgruppen vil modtage vitamin K-antagonist, og undersøgelsesgruppen vil modtage direkte oralt antikoagulant. Efterforskerne vil ringe tilbage til hver deltager efter 3 måneder for at rapportere de iskæmiske og blødende komplikationer i denne periode og evalueret livskvaliteten af ​​den orale antikoagulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi, med eller uden kardiopulmonal bypass
  • Indikation af postoperativ oral antikoagulering: præoperativ (atrieflimren/fladder af idiopatisk venøs tromboembolisme), intraoperativ (bioprotetisk mitralklapudskiftning/mitralklapreparation eller bioprotetisk trikuspidalklapreparation), postoperativ (de novo vedvarende mere end 24 timer eller tilbagevendende atrieflimren) flagre, venøs tromboemboli)

Ekskluderingskriterier:

  • mekaniske klapproteser eller ventrikulære hjælpeanordninger
  • sygelig fedme (body mass index ≥ 40 kg/m²), tidligere biliopancreatisk afledning eller ærmegatrektomi
  • perioperativ dysfagi med behov for naso-enterisk sonde eller jejunostomi
  • antiretroviral eller antifungal oral terapi
  • perioperativt nyligt (mindre end 2 uger) slagtilfælde
  • perioperativt alvorligt nyresvigt (clearing af kreatinin under 30 ml/min eller dialyse)
  • perioperativt alvorligt leversvigt (forhøjet alaninaminotransferase mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet eller cirrose)
  • perioperativ nylig (mindre end 3 måneder) heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe VKA

103 patienter. Første indtagelse på postoperativ dag 1 eller senere, når antikoagulering er sekundært indiceret.

Dosering tilpasset INR = [2,0-3,0], parenteral (subkutan lavvægtsmolekylær eller intravenøs ufraktioneret heparin) indtil INR > eller = 2,0.

Daglig INR under hospitalsophold, derefter styring af familielæge. Varighed: 3 måneder
Medicin: Warfarin
Det vil blive startet på postoperativ dag 1 eller senere, når oral antikoagulering er sekundært indiceret. Daglig dosis vil blive tilpasset for at opnå et internationalt normaliseret forhold på [2,0-3,0]. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Gruppe DOAC

103 patienter - Et lægemiddel blandt de 4 DOAC i henhold til hver patients morbiditet (præoperativ DOAC, oral ernæringsrestitution).

Første indtagelse ved hospitalsudskrivning - parenteralt (subkutan lavvægtsmolekylært eller intravenøst ​​ufraktioneret heparin) under hospitalsophold.

Regelmæssige daglige doser i henhold til lægemidlet, dets indikation (atrieflimren/fladder eller biologisk mitralerstatning/reparation eller biologisk trikuspidaludskiftning versus venøs tromboemboli) og sygeligheden for hver patient (alder, vægt, kreatinin eller dets clearance).

Validering af en referent apoteker. Ingen biologisk overvågning. Varighed: 3 måneder
Medicin: Dabigatran
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Pradaxa
Medicin: Rivaroxaban
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Apixaban
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Edoxaban
Det påbegyndes, når patienter udskrives fra vores center. Vores farmaceut referent vil validere lægemidlet og dets daglige dosis. Andre antikoagulantia vil ikke blive administreret.
Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske hændelser med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Efterforskerne vil bruge den regionale computeriserede lægejournal for hver deltager til at rapportere alle hæmoragiske hændelser i hele den postoperative periode og definere dem i henhold til "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC) kriterierne. Blødningsfri overlevelse vil blive undersøgt.
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Iskæmiske hændelser med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Efterforskerne vil bruge den regionale edb-journal for hver patient til at rapportere alle de iskæmiske hændelser i hele den postoperative periode. Iskæmi-fri overlevelse vil blive undersøgt.
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Død med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Efterforskerne vil bruge den regionale edb-journal for hver patient til at rapportere alle de iskæmiske hændelser i hele den postoperative periode. Global overlevelse vil blive undersøgt. Iskæmisk eller hæmoragisk død vil blive præciseret.
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning i hele den postoperative periode
Livskvalitet med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned
Efterforskerne vil ringe tilbage til alle deltagerne via telefon og bruge SF-12 spørgeskemaet (score mellem 12 og 56) til at evaluere livskvaliteten omkring flere dimensioner (global, fysisk, mental, smerte, samfund).
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned
Tilfredsstillelse af den antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned
Efterforskerne vil ringe tilbage til alle deltagerne via telefon og bruge anti-koaguleringsskalaen (ACTS) til at vurdere følelsen af ​​"byrder" (score mellem 12-60) og "fordele" (score mellem 3-15) ved antikoagulanten. behandling
Evaluering ved 3. måned efter hospitalsudskrivning for den sidste måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21755

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulant-induceret blødning

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger