Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOAC versus VKA etter hjertekirurgi (DOAC/VKA)

9. mars 2023 oppdatert av: Pierre Voisine, Laval University

Oral antikoagulasjon etter hjertekirurgi i en tid med direkte orale antikoagulanter: er stor bruk av vitamin K-antagonister fortsatt berettiget?

Postoperativ behandling av oral antikoagulasjon er en hyppig opptatthet ved hjertekirurgi, for omtrent halvparten av pasientene. Vitamin K-antagonister anbefales ofte, men behandlingen er ikke lett på grunn av pasientens høye dose-responsvariabilitet. Farmakologisk mer stabile, direkte orale antikoagulantia har lignende effektivitet i å forhindre tromboemboliske komplikasjoner mens de reduserer risikoen for blødning i visse pasientpopulasjoner. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av direkte orale antikoagulantia i den postoperative perioden med hjertekirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være sammensatt av 2 grupper på 103 deltakere, pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og trenger oral antikoagulasjon i den tidlige postoperative perioden.

Kontrollgruppen vil få vitamin K-antagonist og studiegruppen vil få direkte oral antikoagulant. Etterforskerne vil ringe tilbake hver deltaker etter 3 måneder for å rapportere iskemiske og blødningskomplikasjoner i løpet av denne perioden og evaluert livskvaliteten til oral antikoagulasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi, med eller uten kardiopulmonal bypass
  • Indikasjon på postoperativ oral antikoagulasjon: preoperativ (atrieflimmer/flamming av idiopatisk venøs tromboembolismesykdom), intraoperativ (bioprotetisk mitralklafferstatning/mitralklaffreparasjon eller bioprotetisk trikuspidalklaffreparasjon), postoperativ (de novo vedvarende mer enn 24 timer eller tilbakevendende atrieflimmer) flagre, venøs tromboemboli)

Ekskluderingskriterier:

  • mekaniske klaffeproteser eller ventrikulære hjelpeenheter
  • sykelig fedme (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m²), tidligere biliopankreatisk avledning eller ermet gastrectomy
  • perioperativ dysfagi som trenger naso-enterisk sonde eller jejunostomi
  • antiretroviral eller antifungal oral terapi
  • perioperativt nylig (mindre enn 2 uker) hjerneslag
  • perioperativ alvorlig nyresvikt (klarering av kreatinin under 30 ml/min eller dialyse)
  • perioperativ alvorlig leversvikt (forhøyet alaninaminotransferase mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet eller skrumplever)
  • perioperativ nylig (mindre enn 3 måneder) heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe VKA

103 pasienter. Første inntak på postoperativ dag 1 eller senere når antikoagulasjon er sekundært indisert.

Dosering tilpasset INR = [2,0-3,0], parenteralt (subkutant lavvektsmolekylært eller intravenøst ​​ufraksjonert heparin) til INR > eller = 2,0.

Daglig INR under sykehusopphold, deretter administrasjon av familielege. Varighet: 3 måneder
Legemiddel: Warfarin
Det vil bli startet på postoperativ dag 1 eller senere når oral antikoagulasjon er sekundær indisert. Daglig dose vil bli tilpasset for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold på [2,0-3,0]. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Gruppe DOAC

103 pasienter - Ett medikament blant de 4 DOAC i henhold til sykeligheten til hver pasient (preoperativ DOAC, oral ernæringsgjenoppretting).

Første inntak ved utskrivning fra sykehus - parenteralt (subkutan lavvektsmolekylært eller intravenøst ​​ufraksjonert heparin) under sykehusopphold.

Vanlige daglige doser i henhold til stoffet, dets indikasjon (atrieflimmer/fladder eller biologisk mitralerstatning/reparasjon eller biologisk trikuspidalerstatning versus venøs tromboemboli) og sykeligheten til hver pasient (alder, vekt, kreatinin eller clearance).

Validering av en referent farmasøyt. Ingen biologisk overvåking. Varighet: 3 måneder
Legemiddel: Dabigatran
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Pradaxa
Legemiddel: Rivaroksaban
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Apixaban
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Eliquis
Legemiddel: Edoxaban
Det settes i gang når pasienter skal skrives ut fra vårt senter. Vår farmasøytreferent vil validere stoffet og dets daglige dose. Andre antikoagulantia vil ikke bli administrert.
Andre navn:
  • Lixiana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragiske hendelser med antikoagulantbehandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Etterforskerne vil bruke den regionale datastyrte journalen til hver deltaker for å rapportere alle de hemorragiske hendelsene i løpet av hele den postoperative perioden, og definere dem i henhold til kriteriene "Bleeding Academic Research Consortium" (BARC). Blødningsfri overlevelse vil bli studert.
Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Iskemiske hendelser med antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Etterforskerne vil bruke den regionale dataregistrerte journalen til hver pasient for å rapportere alle iskemiske hendelser i hele den postoperative perioden. Iskemifri overlevelse vil bli studert.
Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Død med antikoagulerende behandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Etterforskerne vil bruke den regionale dataregistrerte journalen til hver pasient for å rapportere alle iskemiske hendelser i hele den postoperative perioden. Global overlevelse vil bli studert. Iskemisk eller hemorragisk død vil bli presisert.
Evaluering ved måned 3 etter utskrivning fra sykehus for hele postoperative perioden
Livskvalitet med antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned
Etterforskerne vil ringe tilbake alle deltakerne på telefon og bruke spørreskjemaet SF-12 (score mellom 12 og 56) for å evaluere livskvaliteten rundt flere dimensjoner (global, fysisk, mental, smerte, samfunn).
Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned
Tilfredsstillelse av antikoagulasjonsbehandlingen
Tidsramme: Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned
Etterforskerne vil ringe tilbake alle deltakerne på telefon og bruke anti-propp behandlingsskalaen (ACTS) for å evaluere følelsene av "byrder" (score mellom 12-60) og "fordeler" (score mellom 3-15) av antikoagulanten. behandling
Evaluering ved måned 3 etter sykehusutskrivning siste måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21755

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger