Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOAC kontra VKA efter hjärtkirurgi (DOAC/VKA)

9 mars 2023 uppdaterad av: Pierre Voisine, Laval University

Oral antikoagulation efter hjärtkirurgi i eran av direkta orala antikoagulantia: är stor användning av vitamin K-antagonister fortfarande motiverad?

Postoperativ behandling av oral antikoagulering är en frekvent oro vid hjärtkirurgi, för ungefär hälften av patienterna. Vitamin K-antagonister rekommenderas ofta men deras hantering är inte lätt på grund av patientens höga dos-responsvariabilitet. Farmakologiskt mer stabila, direkta orala antikoagulantia har liknande effektivitet när det gäller att förebygga tromboemboliska komplikationer samtidigt som de minskar risken för blödning i vissa patientpopulationer. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av direkta orala antikoagulantia under den postoperativa perioden av hjärtkirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av 2 grupper om 103 deltagare, patienter som genomgår hjärtkirurgi och behöver oral antikoagulering i den tidiga postoperativa perioden.

Kontrollgruppen kommer att få vitamin K-antagonist och studiegruppen kommer att få direkt oralt antikoagulantia. Utredarna kommer att ringa tillbaka varje deltagare vid 3 månader för att rapportera ischemiska och blödningskomplikationer under denna period och utvärderade livskvaliteten för den orala antikoaguleringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgi, med eller utan kardiopulmonell bypass
  • Indikation på postoperativ oral antikoagulering: preoperativ (förmaksflimmer/fladder av idiopatisk venös tromboembolism), intraoperativ (bioprotetisk mitralisklaffersättning/mitralklaffreparation eller bioprotetisk trikuspidalklaffreparation), postoperativ (de novo ihållande mer än 24 timmar eller återkommande förmaksflimmer) fladder, venös tromboembolism)

Exklusions kriterier:

  • mekaniska klaffproteser eller ventrikulära hjälpanordningar
  • sjuklig fetma (kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m²), tidigare biliopankreatisk avledning eller ärmgastrektomi
  • perioperativ dysfagi som behöver naso-enterisk slang eller jejunostomi
  • antiretroviral eller antimykotika oral terapi
  • perioperativ nyligen (mindre än 2 veckor) stroke
  • perioperativ allvarlig njursvikt (clearance av kreatinin under 30 ml/min eller dialys)
  • perioperativ allvarlig leversvikt (förhöjt alaninaminotransferas mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet eller cirros)
  • perioperativ nyligen (mindre än 3 månader) heparininducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp VKA

103 patienter. Första intaget vid postoperativ dag 1 eller senare när antikoagulering är sekundärt indicerat.

Dosering anpassad till INR = [2,0-3,0], parenteralt (subkutant lågviktsmolekylärt eller intravenöst ofraktionerat heparin) tills INR > eller = 2,0.

Daglig INR under sjukhusvistelse, sedan hantering av familjeläkare. Varaktighet: 3 månader
Läkemedel: Warfarin
Det kommer att påbörjas på postoperativ dag 1 eller senare när oral antikoagulering är sekundär indicerad. Daglig dos kommer att anpassas för att erhålla ett internationellt normaliserat förhållande på [2,0-3,0]. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Coumadin
Aktiv komparator: Grupp DOAC

103 patienter - Ett läkemedel bland de 4 DOAC beroende på sjukligheten hos varje patient (preoperativ DOAC, oral nutrition recovery).

Första intaget vid sjukhusutskrivning - parenteralt (subkutant lågviktsmolekylärt eller intravenöst ofraktionerat heparin) under sjukhusvistelse.

Regelbundna dagliga doser enligt läkemedlet, dess indikation (förmaksflimmer/fladder eller biologisk mitralersättning/reparation eller biologisk trikuspidalersättning kontra venös tromboembolism) och sjukligheten hos varje patient (ålder, vikt, kreatinin eller dess clearance).

Validering av en referentapotekare. Ingen biologisk övervakning. Varaktighet: 3 månader
Läkemedel: Dabigatran
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Pradaxa
Läkemedel: Rivaroxaban
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Apixaban
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Eliquis
Läkemedel: Edoxaban
Det kommer att påbörjas när patienterna ska skrivas ut från vårt center. Vår farmaceutreferent kommer att validera läkemedlet och dess dagliga dos. Andra antikoagulantia kommer inte att administreras.
Andra namn:
  • Lixiana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragiska händelser med antikoagulantbehandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Utredarna kommer att använda den regionala datoriserade journalen för varje deltagare för att rapportera alla blödningshändelser under hela den postoperativa perioden och definiera dem enligt "Bleeding Academic Research Consortium"-kriterierna (BARC). Blödningsfri överlevnad kommer att studeras.
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Ischemiska händelser med antikoagulantbehandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Utredarna kommer att använda den regionala datoriserade journalen för varje patient för att rapportera alla ischemiska händelser under hela den postoperativa perioden. Ischemifri överlevnad kommer att studeras.
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Död med antikoagulantiabehandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Utredarna kommer att använda den regionala datoriserade journalen för varje patient för att rapportera alla ischemiska händelser under hela den postoperativa perioden. Global överlevnad kommer att studeras. Ischemisk eller hemorragisk död kommer att preciseras.
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning under hela den postoperativa perioden
Livskvalitet med antikoagulerande behandling
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden
Utredarna kommer att ringa tillbaka alla deltagare per telefon och använda SF-12-enkäten (poäng mellan 12 och 56) för att utvärdera livskvaliteten kring flera dimensioner (global, fysisk, mental, smärta, samhälle).
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden
Tillfredsställelse av den antikoagulerande behandlingen
Tidsram: Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden
Utredarna kommer att ringa tillbaka alla deltagare per telefon och använda anti-propp behandlingsskalan (ACTS) för att utvärdera känslorna av "bördor" (poäng mellan 12-60) och "fördelar" (poäng mellan 3-15) med antikoagulantia behandling
Utvärdering vid månad 3 efter sjukhusutskrivning den senaste månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21755

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar