Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iFR Guided Coronary Artery Bypass Grafting Surgery (iCABG)

20 november 2023 bijgewerkt door: Prakash Punjabi

Langetermijntransplantaatpatency-uitkomsten van LIMA-LAD post-CABG-chirurgie op basis van iFR-metingen.

Het verwachte resultaat van betere en verbeterde doorgankelijkheid van bypass-transplantaten en de directe relatie ervan met pre-operatieve iFR-metingen van stenose in vergelijking met directe visuele fysiologie van stenose in het coronaire angiogram.

Om de correlatie vast te stellen tussen het gebruik van intracoronaire fysiologie en verbeterde doorgankelijkheid van het transplantaat na 12 maanden voor patiënten die een CABG-operatie ondergaan.

Het is minimaal 28 en maximaal 100 patiënten single-center proof of concept/observationeel onderzoek/pilootonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan coronaire hartziekte ondergaan coronaire bypassoperatie (CABG) als standaardbehandeling. De selectie van welke vaten omzeild moeten worden, is meestal ter beoordeling van de chirurg die zich een mening vormt op basis van de preoperatieve angiografische beeldvorming. Intra-coronaire fysiologie (iFR-metingen) is nauwkeuriger om de mate van schade aan de kransslagaders te bepalen; momenteel wordt het echter niet gebruikt voor CABG-pre-evaluatie, maar alleen voor percutane interventie, ook wel bekend als stenting, omdat is aangetoond dat het de resultaten verbetert. Hoewel het gebruik van intracoronaire fysiologie niet uitgebreid is bestudeerd of gevalideerd bij patiënten die CABG ondergaan.

Bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) in meerdere vaten die zijn gepland voor chirurgische revascularisatie met coronaire bypassoperatie (CABG), zal iFR-meting worden uitgevoerd tijdens invasieve coronaire angiografie als onderdeel van de standaardzorg, zij zullen CABG ondergaan en echocardiografie ondergaan op 3 maanden en computertomografie coronaire angiografie (CTCA) na 12 maanden.

Vroegtijdig transplantaatfalen zal worden beoordeeld door de presentatie van eventuele klinische symptomen, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) en echocardiografie na 3 maanden. Het eindpunt is de doorgankelijkheid van het transplantaat, zoals beoordeeld door CT-coronaire angiografie na 12 maanden.

Verwachte werving is 12-24 maanden. Follow-up met echocardiografie na 3 maanden en een CTCA na 12 maanden. De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal door de patiënt worden ingevuld na 3 en 12 maanden tijdens de vervolgafspraak.

Patiënten zullen doorgaan met optimale medische therapie. Klinische bezoeken en vragenlijsten over kwaliteit van leven worden na 3 en 12 maanden geregistreerd en echocardiografie wordt na 3 maanden beoordeeld. De doorgankelijkheid van het transplantaat na 12 maanden zal worden beoordeeld met een CT-coronaire angiografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
  • Telefoonnummer: +44 020 3313 2026
  • E-mail: P.Punjabi@imperial.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP
        • Onderonderzoeker:
          • Panagiotis G Kyriazis, BSc, MRes
        • Onderonderzoeker:
          • Jaspal Kooner, MD, FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief cohortonderzoek - circa 250 ptn Prospectief cohortonderzoek - minimaal 28 ptn - maximaal 100 ptn

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Leeftijd van 25 tot 80 jaar
  2. Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór electieve CABG-chirurgie volgens de standaardzorg
  3. Geïsoleerde eerste electieve CABG-operatie ondergaan
  4. Beschikbare preoperatieve angiografiegegevens met iFR-metingen uitgevoerd tijdens de preoperatieve angiografie

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Noodoperatie CABG
  2. Uitwerpfractie≤ 40%
  3. Ernstige hartklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met meervats coronaire hartziekte (MVCAD)
iFR-metingen worden preoperatief uitgevoerd tijdens de invasieve coronaire angiografie.
Procedure: Coronaire bypassoperatie (CABG)
Patiënten met MVCAD ondergaan CABG volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is de doorgankelijkheid van het transplantaat, zoals beoordeeld door middel van CT-coronaire angiografie na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Het beeld van de patiënt in hun kwaliteit van leven
3 en 12 maanden
Samenstelling van MACE (MI, overlijden, beroerte, herhaalde revascularisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van de presentatie van klinische symptomen en echocardiografie tijdens een vervolgbezoek na 3 maanden of op elk moment binnen 12 maanden.
12 maanden
Elke episode van herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt ondergaat herhaalde herinterventie
12 maanden
Incidentie van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van de presentatie van klinische symptomen, echocardiografie tijdens een vervolgbezoek na 3 maanden of op elk moment binnen 12 maanden en daarnaast bewijs van percutane of chirurgische revascularisatie in de afgelopen 12 maanden.
12 maanden
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld aan de hand van de presentatie van klinische symptomen tijdens een vervolgbezoek na 3 en 12 maanden of op elk moment binnen 12 maanden.
12 maanden
Linkerventrikelfunctie na 3 maanden met een echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Cardiale functionele beoordeling op 3 maanden na de operatie
3 maanden
Incidentie van overlijden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt overleden
12 maanden
Overlijdensincident (cardiovasculair)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt overleden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prakash Punjabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash P Punjabi, MBBS,MCh,FRCS,FFST,FESC,FCCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17HH3875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens studieprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire bypassoperatie (CABG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren