Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bevordering van lichaamsbeweging ter voorkoming van de ziekte van Alzheimer bij volwassenen met het syndroom van Down

27 juni 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van op afstand geleverde groepsoefensessies om de dagelijkse matige tot zware fysieke activiteit bij volwassenen met het syndroom van Down te verhogen, in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrole. Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen aan 40 minuten durende op afstand gegeven groepssessies met matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) met een lage frequentie (1 sessie/week, RL), hoge frequentie (3 sessies/week, RH), of gebruikelijke zorgcontrole gebruikelijke zorgcontrole (UC). Naast de groeps-MVPA-sessies ontvangen deelnemers aan zowel de RL- als de RH-groep ook een stappenteller, toegang tot bronnen voor het verhogen van de MVPA en één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/opleidingssessie van 20 minuten per week. De inhoud voor zowel de RL- als de RH-arm is identiek, met uitzondering van de groepssessiefrequentie (1 vs. 3/week). Deelnemers aan de UC-arm ontvangen een stappenteller, toegang tot middelen voor het verhogen van MVPA en maandelijkse individuele ondersteuning/opleiding op afstand. Het primaire doel is om de dagelijkse MVPA (min) in de RL-, RH- en UC-armen te beoordelen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden, en effectgroottes verkrijgen voor verandering in MVPA gedurende 12 maanden. Secundair doel 1 is het beoordelen van de impact van MVPA op cardiovasculaire conditie, kwaliteit van leven, cognitieve functie en hersenparameters gerelateerd aan Ziekte van Alzheimer (volledig en regionaal hersenvolume, functionele connectiviteit en cerebrale doorbloeding) bij aanvang, 6 en 12 mnd. Secundair doel 2 bepaalt de haalbaarheid (retentie, aanwezigheid bij sessies, gebruik van opgenomen sessies (alleen RH/RL) van RL-, RH- en UC-interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie vergelijkt 3 strategieën voor het leveren van een interventie om matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te verhogen bij thuiswonende volwassenen met het syndroom van Down; op afstand geleverde groeps-MVPA-sessies op laag (1 sessie/week,RL), hoge frequentie (3 sessies/week, RH), of gebruikelijke zorgcontrole (UC). Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar) met het syndroom van Down worden gedurende 12 maanden gerandomiseerd (2:2:1) naar een van de 3 interventie-armen. proces. Cohorten van ~20 volwassenen met het syndroom van Down zullen worden gerekruteerd en computergerandomiseerd. Deelnemers worden gestratificeerd op geslacht en opeenvolgend gerandomiseerd door de studiestatisticus. Deelnemers in alle armen krijgen een iPad voor interventietoediening, Fitbit voor zelfcontrole van MPA, en wordt gevraagd om 150 minuten MPA/week te voltooien. Deelnemers aan de RL- en RH-armen wordt gevraagd om 40 minuten MVPA-sessies te voltooien die worden gegeven via Zoom-software op een iPad, RL krijgt 1 sessie/week en RH krijgt 3 sessies/week. Deelnemers aan zowel de RL- als de RH-groep ontvangen ook één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/educatiesessie van 20 minuten per week. met een gezondheidscoach om de voortgang te bespreken en ondersteuning te bieden. De UC-interventie zal de traditionele aanpak volgen om verhoogde MVPA te bevorderen. Deelnemers ontvangen een iPad-tablet met informatie over toenemende MVPA en ontvangen ook weerstandsbanden en een Fitbit voor zelfcontrole van MVPA. Maandelijks 20 min. onderwijs-/ondersteuningssessies, identiek aan de onderwijs-/ondersteuningssessies in de RL- en RH-armen, worden op afstand op de iPad gegeven aan deelnemers en hun verzorgers met behulp van FaceTime. Alle uitkomsten worden verzameld door getrainde onderzoeksassistenten die blind zijn voor de studieconditie. Het primaire resultaat, dagelijkse MVPA (min) in de RL-, RH- en UC-armen, wordt beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 mnd. met behulp van een versnellingsmeter. Alle secundaire uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van de impact van MVPA in de RL-, RH- en UC-armen op cardiovasculaire fitheid, kwaliteit van leven, cognitieve functie en hersenparameters gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer (volledig en regionaal hersenvolume, functionele connectiviteit, cerebrale doorbloeding). Daarnaast zullen de onderzoekers de haalbaarheid bepalen (retentie, deelname aan sessies, gebruik van opgenomen sessies (alleen RH/RL) en veiligheid van RL-, RH- en UC-armen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van DS zoals bepaald door een Community Service Provider die actief is in ons rekruteringsgebied onder auspiciën van een Community Developmental Disability Organization (CDDO).
  • Voldoende functioneel vermogen om aanwijzingen te begrijpen, voorkeuren, wensen en behoeften te communiceren via gesproken taal.
  • Thuiswonend bij een ouder/verzorger of in een begeleide woonomgeving met een verzorger die ermee instemt als studiepartner te dienen.
  • Geen plannen om de komende 12 maanden buiten het studiegebied te verhuizen.
  • Internettoegang in huis.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie zoals vastgesteld door het Cambridge-onderzoek voor psychische stoornissen van oudere mensen met het syndroom van Down en anderen met een verstandelijke beperking.
  • Kan niet deelnemen aan MVPA.
  • Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden, momenteel borstvoeding of geplande zwangerschap in de volgende 12 maanden.
  • Ernstig medisch risico, bijv. kanker, recente hartaanval, beroerte, angioplastiek zoals bepaald door de huisarts.
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
  • Deelname aan een regelmatig oefenprogramma, d.w.z. meer dan of gelijk aan 20 min/d meer dan of gelijk aan 3 d/wk.
  • Contra-indicaties voor MRI, inclusief metalen implantaten of apparaten die niet compatibel zijn met MRI, zoals pacemakers, claustrofobie en onvermogen om in rugligging te liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Op afstand laag
Gedragsmatig: Op afstand laag
Deelnemers zullen één keer per week 40 minuten op afstand geleverde groeps-MVPA-sessies bijwonen, een stappenteller ontvangen, toegang tot bronnen voor het verhogen van MVPA en één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/educatiesessie van 20 minuten per week.
Ander: Op afstand hoog
Gedragsmatig: Op afstand hoog
Deelnemers volgen 3x per week 40 minuten op afstand geleverde groeps-MVPA-sessies, ontvangen een stappenteller, toegang tot bronnen voor het verhogen van MVPA en één op afstand geleverde individuele ondersteunings-/educatiesessie van 20 minuten per week.
Ander: Persoonlijke coach
Gedragsmatig: Persoonlijke coach
Deelnemers ontvangen een stappenteller, toegang tot bronnen voor het verhogen van MVPA en maandelijkse individuele ondersteuning/opleiding op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
MVPA werd beoordeeld met behulp van een ActiGraph tri-axiale versnellingsmeter.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Werkgeheugen, verwerkingssnelheid, multitasking en episodisch geheugen zullen worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden, met behulp van tests geselecteerd uit de veelgebruikte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, UK) voor Down syndroom. De CANTAB voor het syndroom van Down maakt gebruik van een reeks tests, waaronder multitasking, episodisch geheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden met de Personal Well-Being Index Intellectual Disability, die 7 items bevat, die elk overeenkomen met een domein van kwaliteit van leven: levensstandaard, gezondheid, levensprestaties, persoonlijke relaties, persoonlijke veiligheid, verbondenheid met de gemeenschap en toekomstige veiligheid. Deelnemers beantwoorden vragen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het minst gelukkig is en 4 het meest gelukkig is.
Basislijn tot 12 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Retentie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat de interventie van 12 maanden voltooit, gedefinieerd als het voltooien van de 12 maanden durende uitkomstbeoordelingen.
Basislijn tot 12 maanden
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Maximale loopbandtests (aangepast Balke-protocol) zullen worden voltooid bij aanvang, na 6 en 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het hersenvolume zal worden gemeten met behulp van structurele MRI bij baseline, 6 en 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met behulp van rusttoestand-MRI (rsMRI) bij aanvang, na 6 en 12 maanden.
Basislijn tot 12 maanden
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met behulp van arteriële spin-labeling bij aanvang, 6 en 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het bijwonen van sessies voor zowel MVPA-groepssessies als onderwijs-/ondersteuningssessies vanaf de basislijn tot 12 maanden wordt verkregen uit gegevens die worden bijgehouden door de gezondheidsvoorlichter, en uitgedrukt als het percentage van mogelijke sessies. Aanwezigheid bij groeps-MVPA-sessies wordt gedefinieerd als ingelogd zijn bij de videoconferentie en gedurende de gehele sessie van 30 minuten op het scherm blijven. Het bijwonen van individuele ondersteunings-/educatiesessies, zowel voor de oefen- als de UC-omstandigheden, wordt gedefinieerd als het beantwoorden van de FaceTime-oproep en het aanwezig zijn op het scherm gedurende de gehele sessie.
Basislijn tot 12 maanden
Gebruik van opgenomen oefensessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het gebruik van opgenomen trainingssessies wordt bijgehouden met behulp van Dropbox, dat informatie geeft over hoe vaak elke gebruiker een video heeft bekeken.
Basislijn tot 12 maanden
Gerapporteerde ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval meldt, d.w.z. elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid.
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten in lichte kleding op een gekalibreerde weegschaal (Model #PS6600, Belfour, Saukville, WI) tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn tot 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De stahoogte wordt gemeten met een draagbare stadiometer (model #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, VK).
Basislijn tot 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een tailleband.
Basislijn tot 12 maanden
Energieverbruik van oefensessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het energieverbruik van sessies zal worden verzameld door een draagbaar metabolisch systeem op willekeurige tijdstippen gedurende de studie van 12 maanden.
Basislijn tot 12 maanden
Functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Vijf Keer Zit-naar-Sta-oefening
Basislijn tot 12 maanden
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go.
Basislijn tot 12 maanden
Sterkte van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De kracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van een handgripdynamometer
Basislijn tot 12 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld aan de hand van de Waisman-schaal voor activiteiten van het dagelijks leven. Deze schaal bevat 17 vragen, elk item wordt beoordeeld als 0 = "doet het niet", 1 = "doet met hulp", of 2 = "doet het zelfstandig / zelfstandig. Een hogere score duidt op een grotere onafhankelijkheid.
Basislijn tot 12 maanden
Verzorgende last
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De lasten voor zorgverleners worden beoordeeld aan de hand van de Modified Caregiver Strain Index. De tool heeft 13 vragen die de druk meten die verband houdt met de zorgverlening. De score bedraagt ​​2 punten voor elk 'ja', 1 punt voor elk 'soms' en 0 voor elk 'nee'-antwoord. Scores variëren van 26 tot 0; een hogere score duidt op een hogere mate van belasting van de zorgverlener.
Basislijn tot 12 maanden
Verzorgende stress
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Stress bij zorgverleners wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor zelfevaluatie voor zorgverleners. Deze vragenlijst bestaat uit 18 vragen, waarvan 16 met ja of nee, en 2 rangschikkingsvragen. Normaal gesproken duidt een hogere score op een hoger niveau van stress bij de zorgverlener.
Basislijn tot 12 maanden
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De kwaliteit van leven van de verzorger wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de verzorger. De vragenlijst over de kwaliteit van leven van volwassen verzorgers is een instrument met 40 items dat de algemene levenskwaliteit van volwassen verzorgers meet. Scores op de hebben een mogelijk bereik van 0 tot 120, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen