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A Promoção da Atividade Física para a Prevenção da Doença de Alzheimer em Adultos com Síndrome de Down

27 de junho de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade e eficácia potencial de sessões de exercícios em grupo entregues remotamente para aumentar a atividade física diária moderada a vigorosa em adultos com síndrome de Down, em relação a um controle de cuidados habituais. Os participantes serão randomizados para participar de sessões de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em grupo de 40 minutos em baixa frequência (1 sessão/semana, RL), alta frequência (3 sessões/semana, RH) ou controle de cuidado usual controle de cuidado usual (UC). Além das sessões de MVPA em grupo, os participantes dos grupos RL e RH também receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a MVPA e uma sessão individual de suporte/educação de 20 minutos por semana. O conteúdo dos braços RL e RH será idêntico, com exceção da frequência das sessões de grupo (1 vs. 3/semana). Os participantes no braço UC receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a AFMV e suporte/educação individual remoto mensal). O objetivo principal é avaliar a AFMV diária (min) nos braços RL, RH e UC na linha de base 3, 6, 9 e 12 meses, e obter tamanhos de efeito para mudança na AFMV ao longo de 12 meses. O Objetivo Secundário 1 é avaliar o impacto da AFMV na aptidão cardiovascular, qualidade de vida, função cognitiva e parâmetros cerebrais relacionados a Doença de Alzheimer (volume cerebral total e regional, conectividade funcional e fluxo sanguíneo cerebral) na linha de base, 6 e 12 meses. O Objetivo Secundário 2 determinará a viabilidade (retenção, comparecimento à sessão, uso de sessões gravadas (somente RH/RL) das intervenções RL, RH e UC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa irá comparar 3 estratégias para a entrega de uma intervenção para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em adultos residentes na comunidade com Síndrome de Down; Sessões de MVPA em grupo entregues remotamente em baixa (1 sessão/sem.,RL), alta frequência (3 sessões/sem., RH) ou controle de cuidados habituais (UC). Adultos (idade ≥ 18 anos) com Síndrome de Down serão randomizados (2:2:1) para um dos 3 braços de intervenção por 12 meses. tentativas. Coortes de aproximadamente 20 adultos com Síndrome de Down serão recrutadas e randomizadas por computador. Os participantes serão estratificados por sexo e sequencialmente randomizados pelo estatístico do estudo. Os participantes em todos os braços receberão um iPad para entrega de intervenção, Fitbit para automonitoramento de MPA e serão solicitados a completar 150 min de MPA/semana. Os participantes nos braços RL e RH serão solicitados a completar sessões de MVPA de 40 minutos por meio do software Zoom em um iPad, RL receberá 1 sessão/semana e RH receberá 3 sessões/semana. Os participantes dos grupos RL e RH também receberão uma sessão individual de suporte/educação de 20 minutos por semana. com um treinador de saúde para discutir o progresso e fornecer suporte. A intervenção UC seguirá a abordagem tradicional para promover o aumento da AFMV. Os participantes receberão um tablet iPad carregado com informações sobre o aumento da MVPA e também receberão bandas de resistência e um Fitbit para automonitoramento da MVPA. Mensal 20 min. sessões de educação/suporte, idênticas às sessões de educação/suporte fornecidas nos braços RL e RH, serão entregues aos participantes e seus cuidadores remotamente no iPad usando o FaceTime. Todos os resultados serão coletados por assistentes de pesquisa treinados e cegos para as condições do estudo. O resultado primário, AFMV diária (min) nos braços RL, RH e UC será avaliado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. usando um acelerômetro. Todos os desfechos secundários serão avaliados no início, 6 e 12 meses. Os resultados secundários são avaliar o impacto da AFMV nos braços RL, RH e UC na aptidão cardiovascular, qualidade de vida, função cognitiva e parâmetros cerebrais relacionados à doença de Alzheimer (volume cerebral total e regional, conectividade funcional, fluxo sanguíneo cerebral). Além disso, os pesquisadores determinarão a viabilidade (retenção, comparecimento à sessão, uso de sessões gravadas (somente RH/RL) e segurança dos braços RL, RH e UC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de DS conforme determinado por um Provedor de Serviços Comunitários operando em nossa área de recrutamento sob os auspícios de uma Organização Comunitária de Deficiência de Desenvolvimento (CDDO).
  • Capacidade funcional suficiente para entender direções, comunicar preferências, desejos e necessidades por meio da linguagem falada.
  • Morar em casa com um dos pais/responsável ou em um ambiente de convivência com um cuidador que concorde em servir como parceiro de estudo.
  • Não há planos de mudança para fora da área de estudo nos próximos 12 meses.
  • Acesso à Internet em casa.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência conforme determinado pelo Exame de Cambridge para Transtornos Mentais de Idosos com Síndrome de Down e outras pessoas com deficiência intelectual.
  • Incapaz de participar do MVPA.
  • Gravidez durante os 6 meses anteriores, atualmente amamentando ou gravidez planejada nos próximos 12 meses.
  • Risco médico grave, por exemplo, câncer, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral, angioplastia conforme determinado pelo PCP.
  • Não querendo ser randomizado.
  • Participação em um programa regular de exercícios, ou seja, maior ou igual a 20 min/dia maior ou igual a 3 dias/semana.
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes de metal ou dispositivos incompatíveis com ressonância magnética, como marca-passos, claustrofobia e incapacidade de deitar em decúbito dorsal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Baixo remoto
Comportamental: Baixo remoto
Os participantes participarão de sessões de MVPA em grupo de 40 minutos realizadas remotamente uma vez por semana, receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a MVPA e uma sessão/semana individual de suporte/educação de 20 minutos realizadas remotamente.
Outro: Remoto alto
Comportamental: Remoto alto
Os participantes participarão de sessões de MVPA em grupo de 40 minutos realizadas remotamente 3 vezes por semana, receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a MVPA e uma sessão individual de suporte/educação de 20 minutos realizada remotamente/semana.
Outro: Coach pessoal
Comportamental: Coach pessoal
Os participantes receberão um contador de passos, acesso a recursos para aumentar a AFMV e suporte/educação individual remoto mensal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia
Prazo: Linha de base até 12 meses
A AFMV foi avaliada por meio de um acelerômetro triaxial ActiGraph.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Linha de base até 12 meses
Memória de trabalho, velocidade de processamento, multitarefa e memória episódica serão avaliados na linha de base, 6 e 12 meses, usando testes selecionados da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB, Cambridge Cognition, LTD, Cambridge, Reino Unido) para Down síndrome. O CANTAB para síndrome de Down usa uma bateria de testes, incluindo multitarefa, memória episódica, função executiva e velocidade de processamento.
Linha de base até 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
A qualidade de vida será avaliada no início, 6 e 12 meses com o Índice de Bem-Estar Pessoal Deficiência Intelectual, que contém 7 itens, cada um correspondendo a um domínio de qualidade de vida: padrão de vida, saúde, conquistas na vida, relacionamentos pessoais, segurança pessoal, conectividade com a comunidade e segurança futura. Os participantes respondem a perguntas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 o menos feliz e 4 o mais feliz.
Linha de base até 12 meses
Retenção
Prazo: Linha de base até 12 meses
A retenção será medida pela porcentagem de participantes que concluírem a intervenção de 12 meses, definida como a conclusão das avaliações de resultados de 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Fitness cardiovascular
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os testes máximos em esteira (protocolo Balke modificado) serão concluídos no início do estudo, 6 e 12 meses
Linha de base até 12 meses
Volume cerebral
Prazo: Linha de base até 12 meses
O volume cerebral será medido usando ressonância magnética estrutural no início do estudo, 6 e 12 meses
Linha de base até 12 meses
Conectividade Funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
A conectividade funcional será medida usando ressonância magnética em estado de repouso (rsMRI) no início do estudo, 6 e 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Linha de base até 12 meses
A conectividade funcional será medida usando marcação de spin arterial no início do estudo, 6 e 12 meses
Linha de base até 12 meses
Presença na sessão
Prazo: Linha de base até 12 meses
A frequência às sessões para AFMV em grupo e sessões de educação/apoio desde o início até 12 meses será obtida a partir de registros mantidos pelo educador de saúde e expresso como a porcentagem de sessões possíveis. A participação nas sessões de AFMV em grupo será definida como estar logado na videoconferência e permanecer na tela durante toda a sessão de 30 minutos. A participação nas sessões individuais de apoio/educação, tanto para as condições de exercício como de UC, será definida como o atendimento à chamada FaceTime e a presença no ecrã durante toda a sessão.
Linha de base até 12 meses
Uso de sessões de exercícios gravadas
Prazo: Linha de base até 12 meses
O uso de sessões de exercícios gravadas será rastreado usando o Dropbox, que fornece informações sobre quantas vezes cada usuário assistiu a um vídeo.
Linha de base até 12 meses
Evento adverso grave relatado
Prazo: Linha de base até 12 meses
A segurança será medida pelo número de participantes que relatam um evento adverso grave, ou seja, qualquer ocorrência médica indesejável que resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
O peso será medido em roupas leves em uma balança calibrada (Modelo #PS6600, Belfour, Saukville, WI) com precisão de 0,1 kg.
Linha de base até 12 meses
Altura
Prazo: Linha de base até 12 meses
A altura em pé será medida com um estadiômetro portátil (Modelo #IP0955, Invicta Plastics Limited, Leicester, Reino Unido).
Linha de base até 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 12 meses
A circunferência da cintura será avaliada por meio de uma fita métrica.
Linha de base até 12 meses
Gasto energético das sessões de exercícios
Prazo: Linha de base até 12 meses
O gasto energético das sessões será coletado por um sistema metabólico portátil em pontos de tempo aleatórios durante o estudo de 12 meses.
Linha de base até 12 meses
Força funcional das extremidades inferiores
Prazo: Linha de base até 12 meses
A força funcional dos membros inferiores será avaliada usando o Five Times Sit to Stand
Linha de base até 12 meses
Mobilidade Funcional
Prazo: Linha de base até 12 meses
A mobilidade funcional será avaliada por meio do Timed Up and Go.
Linha de base até 12 meses
Força da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base até 12 meses
A força da parte superior do corpo será avaliada usando dinamômetro de preensão manual
Linha de base até 12 meses
Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base até 12 meses
As atividades da vida diária serão avaliadas usando a escala Waisman de Atividades da Vida Diária. Esta escala contém 17 questões, cada item é avaliado como 0="não faz", 1="faz com ajuda" ou 2="faz de forma independente/por conta própria. Uma pontuação mais alta indica maior independência.
Linha de base até 12 meses
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
A carga do cuidador será avaliada usando o Índice Modificado de Tensão do Cuidador. A ferramenta possui 13 questões que medem o desgaste relacionado à prestação de cuidados. A pontuação é de 2 pontos para cada resposta “sim”, 1 ponto para cada resposta “às vezes” e 0 para cada resposta “não”. A pontuação varia de 26 a 0; uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de tensão do cuidador.
Linha de base até 12 meses
Estresse do cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
O estresse do cuidador será avaliado pelo Questionário de Autoavaliação do Cuidador. Este questionário tem 18 perguntas, 16 com respostas sim ou não e 2 perguntas de classificação. Normalmente, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse do cuidador.
Linha de base até 12 meses
Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: Linha de base até 12 meses
A qualidade de vida do cuidador será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Adulto. O Questionário de Qualidade de Vida para Cuidadores Adultos é um instrumento de 40 itens que mede a qualidade de vida geral de cuidadores adultos. As pontuações têm uma faixa possível de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren Ptomey, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00143836
  • R01AG063909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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