Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de behandeling van atypische antipsychotica in combinatie met sertraline bij patiënten met schizofrenie

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het behandelingseffect van lage dosis antipsychotica gecombineerd met lage dosis sertraline bij 1640 schizofreniepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLING: Deze studie was gericht op het evalueren van het behandelingseffect van een combinatie van laaggedoseerde antipsychotica met laaggedoseerde sertraline bij 1640 schizofreniepatiënten.

METHODEN:

  1. atypische antipsychotica en dosering: waaronder vier atypische antipsychotica om acht behandelingsgroepen te vormen: 1) olanzapine (7,5-10 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 2) alleen olanzapine (12,5-20 mg/dag) groep 3) risperidon (2-3,5 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 4) alleen risperidon (4-6 mg/dag) groep 5) paliperidon (3-4,5 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 6) alleen paliperidon (6-9 mg/dag) groep 7) ziprasidon (60-100 mg/dag) gecombineerd met sertraline (50-100 mg/dag) groep 8) alleen ziprasidon (120 mg/dag) -160mg/dag) groep
  2. biochemisch bloedonderzoek: inclusief routinematig bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, schildklierfunctie, glucose- en lipideniveau, prolactine en verwante hormonen en eiwitten
  3. elektrofysiologisch onderzoek: inclusief elektrocardiograaf, elektro-encefalografie (EEG) en brain evoked potential
  4. schaalbeoordeling: elke patiënt werd beoordeeld door vier klinische psychiaters met behulp van de volgende schalen: 1) psychopathologie: positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) en klinische globale indrukschaal (CGI-S) 2) emotionele symptomen: Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD) en Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAMA) 3) sociale functie: persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) 4) bijwerking: bij behandeling optredende bijwerkingsschaal (TESS) en beoordelingsverkoop voor extrapiramidale bijwerking (RESES)
  5. analyse van de geneesmiddelconcentratie in het bloed: inclusief de geneesmiddelconcentratie van respectievelijk olanzapine, risperidon, paliperidon, ziprasidon en sertraline
  6. Weegtoenamemeting: om de lengte en het gewicht van elke patiënt te meten

De bovenstaande meetgegevens zijn verzameld bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1640

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie door twee senior psychiaters
  • Tussen 18 en 60 jaar en Han-Chinees

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-IV As I-diagnose anders dan schizofrenie
  • Gedocumenteerde ziekte van lichamelijke ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot toevallen, epilepsie, aneurysma, hersentumor en beroerte, dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose
  • Acute, onstabiele en/of significante en onbehandelde medische ziekte (bijv. infectie, onstabiele diabetes, ongecontroleerde hypertensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie van olanzapine en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis olanzapine (7,5-10 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van olanzapine en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis olanzapine (7,5-10 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • olanzapine-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen olanzapine
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis olanzapine voorgeschreven (12,5-20 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen olanzapine
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis olanzapine voorgeschreven (12,5-20 mg/dag)
Experimenteel: combinatie van risperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis risperidon voorgeschreven (2-3,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van risperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis risperidon voorgeschreven (2-3,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • risperidon-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen risperidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis risperidon voorgeschreven (4-6 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen risperidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis risperidon voorgeschreven (4-6 mg/dag)
Experimenteel: combinatie van paliperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis paliperidon voorgeschreven (3-4,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van paliperidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis paliperidon voorgeschreven (3-4,5 mg/dag) gecombineerd met laag gedoseerde sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • paliperidon-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen paliperidon
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis paliperidon voorgeschreven (6-9 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen paliperidon
de patiënt kreeg een matige tot zware dosis paliperidon voorgeschreven (6-9 mg/dag)
Experimenteel: combinatie van ziprasidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis ziprasidon (60-100 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Geneesmiddel: combinatie van ziprasidon en sertraline
de patiënt kreeg een lage dosis ziprasidon (60-100 mg/dag) voorgeschreven in combinatie met een lage dosis sertraline (50-100 mg/dag)
Andere namen:
  • ziprasidon-sertraline
Placebo-vergelijker: alleen ziprasidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis ziprasidon voorgeschreven (120-160 mg/dag)
Geneesmiddel: alleen ziprasidon
de patiënt kreeg een matige tot ernstige dosis ziprasidon voorgeschreven (120-160 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in psychopathologische symptomen op PANSS tijdens antipsychiatrische behandeling
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een goed gekarakteriseerde en breed toegepaste dimensionale beoordeling die een evenwichtige weergave weergeeft van positieve en negatieve syndromen, hun differentiële en algemene ernst van de ziekte. De schaal meet niet alleen positieve en negatieve syndromen, maar suggereert ook hun differentiële en algemene ernst van de ziekte. De items op de PANSS zijn gedefinieerd met oplopende niveaus van 1 tot 7: 1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig-ernstig, 6 = ernstig en 7 = extreem. Vervolgens wordt de PANSS-score opgeteld door de beoordelingen over verschillende items op te tellen, het potentiële bereik voor positieve en negatieve schalen is van 7 tot 49, terwijl de algemene psychopathologieschaal varieert van 16 tot 112.
baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
veranderingen in depressieve symptomen op HAMD tijdens antipsychiatrische behandeling
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
HAMD staat voor Hamilton Rating Scale. Het is de beoordeling die is ontworpen om de ernst van de depressie te onderzoeken. Het algemene formaat bevat 17 items, waarvan er 12 worden gescoord van 0 tot 4, terwijl de rest varieert van 0 tot 2. De items vertegenwoordigden een verscheidenheid aan aspecten: Depressieve stemming, Schuldgevoel, Zelfmoord, Slapeloosheid vroeg, Slapeloosheid midden, Slapeloosheid laat, Werk en activiteiten, Motorische achterstand, Agitatie, Psychische angst, Somatische angst, Somatische symptomen (gastro-intestinaal), somatische symptomen (algemeen), Genitale symptomen (seksuele interesse). Hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Dus een cut-off score kleiner dan of gelijk aan 7 op de HAMD-schaal definieert de symptomatische remissie.
baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in elektro-encefalografisch onderzoek naar hersenactiviteit tijdens antipsychiatrische behandeling
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
elektro-encefalografie of EEG is de fysiologische voorkeursmethode om de elektrische activiteit die door de hersenen wordt gegenereerd vast te leggen via elektroden die op het hoofdhuidoppervlak zijn geplaatst. Voor een snellere toepassing zijn de elektroden gemonteerd in elastische kapjes, vergelijkbaar met badmutsen, zodat de gegevens kunnen worden verzameld vanuit identieke hoofdhuidposities bij alle respondenten. Door analyse van de frequentie en amplitude van vijf soorten hersengolven (delta, theta, alfa, bèta, gamma), konden we de gesynchroniseerde activiteit van neuronen in corticale gebieden detecteren, zelfs op tijdschalen van minder dan een seconde.
baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASPsy3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren