Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-467 bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom

20 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste menselijke studie van de MCL-1-remmer, ABBV-467

Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-467 evalueren bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health /ID# 214665
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 225498
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 214588
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
  • Israël
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 214065
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 214696
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 220800
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214801
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
      • Madrid, Spanje, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanje, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 209323
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital /ID# 209322
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 209786
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM).

  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit >= 1g/dL.
    • Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur.
    • Serum immunoglobuline vrije lichte keten (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), op voorwaarde dat de serum FLC-verhouding abnormaal is.
  • Teruggevallen na of refractair of intolerant zijn voor alle gevestigde MM-therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden en lokaal beschikbaar zijn.
  • Ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder 1 of meer immunomodulerende middelen, 1 of meer proteasoomremmers en 1 of meer anti-CD38 monoklonale antilichamen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals beschreven in het protocol.
  • Echocardiogram met ejectiefractie >= 50% en geen andere klinisch significante bevindingen die de gevoeligheid van de deelnemer voor cardiale toxiciteit zouden verhogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan een gerichte myeloïde cel leukemie-1 (MCL-1) remmer.
  • Antineoplastische therapie (inclusief elke cytotoxische, gerichte en/of experimentele therapie; maar exclusief corticosteroïden), binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Allogene stamceltransplantatie binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  • Aanzienlijke onopgeloste leverziekte.
  • Geschiedenis van infectie met hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: ABBV-467 dosisescalatie
ABBV-467 toegediend via intraveneuze (IV) infusie in verschillende doses totdat een aanbevolen fase 2-dosis is bepaald.
Geneesmiddel: ABBV-467
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel B: ABBV-467 dosisuitbreiding
ABBV-467 toegediend via intraveneuze (IV) infusie in de aanbevolen fase 2-dosis zoals geïdentificeerd in deel A.
Geneesmiddel: ABBV-467
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker zal de relatie tussen elk voorval en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel beoordelen als redelijkerwijs mogelijk of niet redelijkerwijs mogelijk. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in vitale functies zoals systolische en diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
12-afleidingen rust-ECG's worden opgenomen. Parameters omvatten RR-interval, PR-interval, QT-interval en QRS-duur.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in cardiale enzymniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in cardiale enzymniveaus zullen worden geregistreerd.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal deelnemers met incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
Basislijn (week 0) tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-467
Tot ongeveer Dag 197
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCt)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
AUC van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
AUC van tijd 0 tot oneindig van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197
Goedkeuring van ABBV-467
Tijdsspanne: Tot ongeveer Dag 197
Goedkeuring van ABBV-467.
Tot ongeveer Dag 197

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
ORR geëvalueerd volgens aangepaste criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en gedefinieerd als partiële respons (PR) + zeer goede partiële respons (VGPR) + complete remissie (CR) + stringente complete respons (sCR).
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
CBR geëvalueerd volgens aangepaste criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en wordt gedefinieerd als minimale respons (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste reactie en het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-025
  • 2018-003744-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op ABBV-467

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren