Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Amerikaanse PDA-register

17 december 2019 bijgewerkt door: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Het patent Ductus Arteriosus-register van de Verenigde Staten

Het doel van deze studie is om de voortdurende veiligheid en werkzaamheid aan te tonen in een real-world setting van transkatheter-apparaatsluiting van de PDA bij te vroeg geboren baby's die minder dan 2 kg wegen op het moment van implantatie van het apparaat met behulp van het Amplatzer Piccolo Occluder-apparaat en andere uitgevoerde apparaten. in Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het IMPACT-register zijn er in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 6000 transkatheterapparaatsluitingen van PDA's. Er zijn echter geen uitgebreide hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens voor deze procedure. De huidige databases bevatten geen meerdere datapunten, of follow-upgegevens, of een sectie voor specifieke bijwerkingen die moeten worden gedocumenteerd. Bovendien waren er tot nu toe geen goedgekeurde apparaten voor het sluiten van PDA's bij kinderen < 2 kg. Deze klinische studie is de eerste in zijn soort die gegevens verzamelt van alle transkatheter-sluitingen van PDA's bij kinderen < 2 kg uitgevoerd in de VS. Deze studie zal worden beperkt tot kinderen tussen 700 en 2000 gram die de meest kwetsbare groep vormen die deze procedure ondergaan. Dit stelt ons in staat om de echte wereldervaring (werkzaamheid en veiligheid) te begrijpen van het gebruik van de Amplatzer Piccolo Occluder en andere apparaten in een extreem kwetsbare, maar zeer achtergestelde bevolking. De studie zal toelaten om deze procedure in het hele land te standaardiseren voor de kleine kinderen (<2 kg) met een PDA. Dit is een multicenter, eenarmig, observationeel gegevensverzamelingsonderzoek. Dit zal een grote populatiestudie zijn om de resultaten bij proefpersonen <2 kg te helpen analyseren. De proef heeft twee primaire eindpunten voor veiligheid en effectiviteit zonder formele hypothese. De veiligheids- en effectiviteitsresultaten zullen worden vergeleken met gegevens gerapporteerd in de ADO II AS IDE en Continued Access Protocol studies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefoonnummer: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose PDA met klinische indicatie voor transkatheter PDA-sluiting, en die minder dan 2 kg wegen op het moment van implantatie van het apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van PDA.
  2. Klinische indicatie voor transkatheter PDA sluiting (discretie van de arts).
  3. Gewicht <2 kg op het moment van implantatie van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht <700 gm of groter dan of gelijk aan 2 kg op het moment van implantatie van het apparaat.
  2. Leeftijd < 3 dagen op het moment van implantatie van het apparaat.
  3. Reeds bestaande coarctatie van de aorta.
  4. Reeds bestaande stenose van de linker longslagader.
  5. Cardiale output die afhankelijk is van een shunt van rechts naar links door de PDA als gevolg van pulmonale hypertensie.
  6. Intracardiale trombus die de implantatie van het apparaat verstoort.
  7. Actieve infectie die behandeling vereist op het moment van implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Register groep
Alle deelnemers krijgen op dezelfde tijdstippen dezelfde gegevens verzameld.
Apparaat: Transkatheter PDA-sluiting
Apparaat dat wordt gebruikt voor het sluiten van PDA's, onderzoek is bedoeld om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het door de FDA goedgekeurde Amplatzer Piccolo Occluder-apparaat te helpen waarborgen, evenals andere apparaten die off-label worden gebruikt voor het sluiten van PDA's bij te vroeg geboren baby's die minder dan 2 kg wegen op het moment van implantatie van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire toegangscomplicaties (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties van toegangsvaten zijn onder meer femorale arteriële of femorale/jugulaire veneuze complicaties die tijdens de procedure, onmiddellijk na de procedure of later (>24 uur) worden opgemerkt. Ze variëren van bloeding uit toegangsplaatsen, arteriële of veneuze trombose met of zonder behandeling tot verlies van ledematen secundair aan arteriële occlusie.
6 maanden
Klepletsel (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Valvulair letsel omvat schade aan de tricuspidalisklep of een andere hartklep die leidt tot onmiddellijke postprocedurele klepdisfunctie.
6 maanden
Apparaatembolisatie (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hulpmiddelembolisatie omvat verkeerde plaatsing van het hulpmiddel tijdens of na de procedure of vertraagd (>24 uur). Het resultaat van embolisatie van het apparaat varieert van observatie, transkatheterverwijdering op het moment van de procedure of op een apart tijdstip, chirurgische verwijdering, andere schade aan eindorganen, tot mortaliteit.
6 maanden
Long- of aortaklepstenose (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangrenzende vaatstenose omvat een vernauwing van de aorta of de linker longslagader, direct als gevolg van implantatie van een apparaat voor PDA-sluiting. Vaartuigstenose kan optreden tijdens of na de procedure of vertraagd (>24 uur). Het resultaat van vaatstenose varieert van geen interventie nodig tot herhaalde transkatheter en chirurgische therapieën.
6 maanden
Snelheid van effectieve PDA-sluiting (effectiviteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effectiviteitseindpunt is de mate van effectieve sluiting van de PDA met behulp van een transkatheterapparaat binnen zes maanden na de procedure. Als er meer dan één poging nodig is, of als er meerdere apparaten nodig zijn tijdens dezelfde procedure, wordt het nog steeds als effectief beschouwd als er een graad 0- of graad 1-shunt is, zoals hieronder gedefinieerd, bij follow-up door middel van transthoracale echocardiografie of als een tweede procedure nodig is. niet nodig na de eerste poging. Als er sprake is van embolisatie van het hulpmiddel, stenose van aangrenzende vaten waarvoor het hulpmiddel moet worden verwijderd en vervangen tijdens dezelfde procedure met een shunt van minder dan graad 1 tijdens de follow-up, wordt het nog steeds als effectief beschouwd. Omgekeerd, als een AE wordt opgemerkt na de procedure die een tweede procedure vereist voor behandeling die resulteert in een shunt van meer dan graad 1, dan wordt de procedure als niet effectief beschouwd, zelfs als de eerste poging effectief was. Zie protocol voor PDA-shuntdefinities.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke obstructie van de linker longslagader
Tijdsspanne: 6 maanden

Significante obstructie van de linker longslagader wordt gedefinieerd als minder dan 30% stroom naar de linker long door longperfusiescan of een onmiddellijke piekgradiënt in de linker longslagader

≥35 mmHg op echocardiogram als er geen longperfusiescan beschikbaar is of zoals bepaald door de interventiecardioloog op basis van angiografisch beeld.
6 maanden
Aanzienlijke obstructie van de aorta
Tijdsspanne: 6 maanden
Significante obstructie van de aorta wordt gedefinieerd als een gradiënt van ≥20 mmHg in de aorta-landengte door invasieve aortakatheterisatie of een gemiddelde gradiënt ≥20 mmHg in de aorta-landengte door echocardiogram als invasieve aortakatheterisatie niet beschikbaar is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Le Bonheur Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • The U.S. PDA Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een Data Management Plan (DMP) beschrijft de procedures die worden gebruikt voor het beoordelen van gegevens, het opschonen van de database en het uitgeven en oplossen van gegevensquery's. Indien van toepassing kan het DMP tijdens de duur van het klinisch onderzoek worden bijgewerkt. Alle revisies worden bijgehouden en documentbeheerd. Onderwerpgegevens worden vastgelegd in een gevalideerd systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Alleen geautoriseerd locatiepersoneel mag de CRF-gegevens invoeren via het EDC-systeem. Een elektronische audittrail zal worden gebruikt om eventuele latere wijzigingen van de ingevoerde gegevens bij te houden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar wanneer ze zijn verzameld en toegevoegd aan de nationale database. Het zal 12 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers zullen een voorstel voor het opvragen van gegevens indienen bij de Proposal Review Committee. Indien goedgekeurd, worden geanonimiseerde gegevens gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen