Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PDA v USA

17. prosince 2019 aktualizováno: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Americký patentový registr Ductus Arteriosus

Cílem této studie je prokázat trvalou bezpečnost a účinnost v reálném prostředí uzavírání transkatétrového zařízení PDA u předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 2 kg v době implantace zařízení pomocí zařízení Amplatzer Piccolo Occluder a dalších prováděných zařízení. v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě registru IMPACT existuje ve Spojených státech ročně více než 6000 uzávěrů PDA pomocí transkatétrových zařízení. Pro tento postup však neexistují žádné komplexní nástroje pro sběr dat. Současné databáze nezahrnují více datových bodů nebo následných údajů nebo oddíl pro specifické nežádoucí příhody, které mají být zdokumentovány. Navíc dosud neexistovala žádná schválená zařízení pro uzavření PDA u dětí < 2 kg. Tato klinická studie je první svého druhu, která shromažďuje data ze všech uzávěrů PDA transkatétrovými zařízeními u dětí s hmotností < 2 kg provedených v USA. Tato studie bude omezena na děti mezi 700 až 2000 gramy, které jsou nejzranitelnější populací podstupující tento postup. To nám umožní porozumět skutečným zkušenostem (účinnosti a bezpečnosti) používání Amplatzer Piccolo Occluder a dalších zařízení v extrémně zranitelné, ale velmi nedostatečně obsluhované populaci. Studie umožní standardizaci tohoto postupu v celé zemi pro malé děti (<2 kg) s PDA. Toto je multicentrická, jednoramenná, observační studie sběru dat. Půjde o rozsáhlou populační studii, která pomůže analyzovat výsledky u subjektů <2 kg. Studie má dva primární koncové body pro bezpečnost a účinnost bez formálních hypotéz. Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou porovnány s údaji uvedenými ve studiích ADO II AS IDE a Continued Access Protocol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefonní číslo: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou PDA s klinickou indikací k transkatétrovému uzávěru PDA a v době implantace zařízení váží méně než 2 kg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika PDA.
  2. Klinická indikace k transkatétrovému uzávěru PDA (uvážení lékaře).
  3. Hmotnost <2 kg v době implantace zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost < 700 g nebo větší nebo rovna 2 kg v době implantace zařízení.
  2. Věk < 3 dny v době implantace zařízení.
  3. Preexistující koarktace aorty.
  4. Preexistující stenóza levé plicní tepny.
  5. Srdeční výdej, který je závislý na pravo-levém zkratu přes PDA v důsledku plicní hypertenze.
  6. Intrakardiální trombus, který interferuje s implantátem zařízení.
  7. Aktivní infekce vyžadující léčbu v době implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Registry Group
Všichni účastníci budou mít stejná data shromážděná ve stejných časových bodech.
Přístroj: Transkatétrový uzávěr PDA
Zařízení používané pro uzavření PDA, studie má pomoci zajistit trvalou bezpečnost a účinnost zařízení Amplatzer Piccolo Occluder schváleného FDA, stejně jako dalších zařízení používaných mimo označení pro uzavření PDA u předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 2 kg v době implantace zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace vaskulárního přístupu (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace přístupových cév zahrnují femorální arteriální nebo femorální/jugulární venózní komplikace zaznamenané během výkonu, bezprostředně po výkonu nebo opožděné (>24 hodin). Pohybují se od krvácení z přístupových míst, arteriální nebo žilní trombózy s nebo bez nutnosti léčby až po ztrátu končetiny sekundární v důsledku arteriální okluze.
6 měsíců
Poranění chlopní (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Chlopenní poranění zahrnuje poškození trikuspidální chlopně nebo jiné srdeční chlopně, které má za následek okamžitou postprocedurální chlopenní dysfunkci.
6 měsíců
Embolizace zařízení (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Embolizace zařízení zahrnuje nesprávnou polohu zařízení buď během nebo po výkonu, nebo opožděně (> 24 hodin). Výsledek embolizace zařízení sahá od pozorování, transkatétrového odběru v době zákroku nebo v jiném čase, chirurgického odběru, poškození jiného koncového orgánu až po mortalitu.
6 měsíců
Stenóza plicní nebo aortální cévy (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Stenóza sousední cévy zahrnuje zúžení aorty nebo levé plicní tepny přímo v důsledku implantace zařízení pro uzávěr PDA. Cévní stenóza se může objevit buď během nebo po výkonu, nebo opožděně (> 24 hodin). Výsledek stenózy cévy se pohybuje od žádné nutné intervence až po opakované transkatétrové a chirurgické terapie.
6 měsíců
Míra efektivního uzavření PDA (efektivita)
Časové okno: 6 měsíců
Koncovým bodem účinnosti je míra účinného uzavření PDA pomocí transkatétrového zařízení během šesti měsíců po zákroku. Pokud je vyžadován více než jeden pokus nebo je zapotřebí více zařízení během stejného postupu, je stále považováno za účinné, pokud existuje zkrat 0 nebo 1 stupně, jak je definováno níže, při sledování transtorakální echokardiografií nebo pokud je druhý postup není vyžadováno po prvním pokusu. Pokud dojde k embolizaci zařízení, stenóze přilehlé cévy, která vyžadovala odebrání zařízení a výměnu během stejného postupu se zkratem menším než 1. stupně během sledování, je to stále považováno za účinné. Naopak, pokud je AE zaznamenána po zákroku, který vyžaduje druhý léčebný zákrok, jehož výsledkem je zkrat vyšší než 1. stupně, pak se zákrok považuje za neúčinný, i když byl počáteční pokus účinný. Viz protokol pro definice bočníku PDA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazná obstrukce levé plicní tepny
Časové okno: 6 měsíců

Významná obstrukce levé plicní tepny je definována jako méně než 30% průtok do levé plíce pomocí plicního perfuzního skenu nebo maximální okamžitý gradient v levé plicnici

≥35 mmHg podle echokardiogramu, pokud není k dispozici plicní perfuzní sken nebo jak určil intervenční kardiolog na základě angiografického vzhledu.
6 měsíců
Výrazná obstrukce aorty
Časové okno: 6 měsíců
Významná obstrukce aorty je definována jako gradient ≥20 mmHg v aortálním isthmu invazivní katetrizací aorty nebo střední gradient ≥20 mmHg v aortálním isthmu pomocí echokardiogramu, pokud není k dispozici invazivní katetrizace aorty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Le Bonheur Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The U.S. PDA Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plán správy dat (DMP) bude popisovat postupy používané pro kontrolu dat, čištění databáze a vydávání a řešení datových dotazů. Je-li to vhodné, může být DMP aktualizován po celou dobu trvání klinické zkoušky. Všechny revize budou sledovány a kontrolovány. Údaje o subjektu budou zachyceny v ověřeném systému elektronického sběru dat (EDC). Zadávat data CRF prostřednictvím systému EDC bude povoleno pouze oprávněnému personálu na místě. Pro sledování případných následných změn zadaných údajů bude použita elektronická auditní stopa.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné, jakmile budou shromážděny a přidány do národní databáze. K dispozici bude 12 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé předloží návrh na vyžádání údajů výboru pro přezkoumání návrhu. Pokud budou schválena, budou sdílena neidentifikovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent

Klinické studie na Transkatétrový uzávěr PDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení