Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det amerikanske PDA-registeret

17. desember 2019 oppdatert av: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

United States Patent Ductus Arteriosus Registry

Målet med denne studien er å demonstrere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten i en virkelig verden av lukking av transkateterenheter av PDA hos premature spedbarn som veier mindre enn 2 kg ved implantasjonstidspunktet ved bruk av Amplatzer Piccolo Occluder-enheten og andre enheter utført. i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på IMPACT-registeret er det over 6000 lukkinger av transkateterenheter av PDA som skjer i USA årlig. Det finnes imidlertid ingen omfattende datainnsamlingsverktøy for denne prosedyren. De nåværende databasene inkluderer ikke flere datapunkter, eller oppfølgingsdata, eller en seksjon for spesifikke uønskede hendelser som skal dokumenteres. Dessuten har det til nå ikke vært godkjente enheter for PDA-lukking hos barn < 2 kg. Denne kliniske studien er den første i sitt slag som samler inn data fra alle transkateterenheters lukking av PDA hos barn < 2 kg utført i USA. Denne studien vil være begrenset til barn mellom 700 og 2000 gram som er den mest sårbare befolkningen som gjennomgår denne prosedyren. Dette vil tillate oss å forstå den virkelige opplevelsen (effektivitet og sikkerhet) ved å bruke Amplatzer Piccolo Occluder og andre enheter i en ekstremt sårbar, men likevel svært undertjent befolkning. Studien vil tillate standardisering av denne prosedyren over hele landet for små barn (<2 kg) med PDA. Dette er en multisenter, enarms, observasjonsdatainnsamlingsstudie. Dette vil være en stor populasjonsstudie for å hjelpe til med å analysere resultater hos forsøkspersoner <2 kg. Studien har to primære endepunkter for sikkerhet og effektivitet uten formell hypotese. Sikkerhets- og effektivitetsresultatene vil bli sammenlignet med data rapportert i ADO II AS IDE- og Continued Access Protocol-studiene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefonnummer: 901-287-6380
  • E-post: ssathan@uthsc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter med diagnosen PDA med klinisk indikasjon for transkateter PDA-lukking, og veier mindre enn 2 kg ved implantasjonstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av PDA.
  2. Klinisk indikasjon for transkateter PDA-lukking (legens skjønn).
  3. Vekt <2 kg på tidspunktet for implantering av enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt <700 gm eller mer enn eller lik 2 kg på tidspunktet for implantering av enheten.
  2. Alder < 3 dager på tidspunktet for implantering av enheten.
  3. Pre-eksisterende coarctation av aorta.
  4. Pre-eksisterende venstre lungearteriestenose.
  5. Hjertevolum som er avhengig av høyre til venstre shunt gjennom PDA på grunn av pulmonal hypertensjon.
  6. Intrakardial trombe som forstyrrer implantatet av enheten.
  7. Aktiv infeksjon som krever behandling på tidspunktet for impant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Registergruppe
Alle deltakere vil ha samme data samlet på samme tidspunkt.
Enhet: Transkateter PDA-lukking
Enhet som brukes for lukking av PDA, skal bidra til å sikre fortsatt sikkerhet og effektivitet av FDA-godkjente Amplatzer Piccolo Occluder-enhet, samt andre enheter som brukes utenfor etiketten for PDA-lukking hos premature barn under 2 kg ved implantasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tilgangskomplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner med tilgangskar inkluderer femorale arterielle eller femorale/jugulære venøse komplikasjoner observert under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren eller forsinket (>24 timer). De varierer fra blødning fra tilgangssteder, arteriell eller venøs trombose med eller uten behov for behandling til tap av lemmer sekundært til arteriell okklusjon.
6 måneder
Valvulær skade (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Klaffeskade inkluderer skade på trikuspidalklaffen eller annen hjerteklaff som resulterer i umiddelbar post-prosessuell klaffedysfunksjon.
6 måneder
Enhetsembolisering (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsembolisering inkluderer feilplassering av enheten enten under eller etter prosedyren eller forsinket (>24 timer). Utfallet av embolisering av enheten spenner fra observasjon, transkateteruthenting ved prosedyre eller på et eget tidspunkt, kirurgisk uthenting, skade på andre endeorganer til dødelighet.
6 måneder
Lunge- eller aortakarstenose (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstøtende karstenose inkluderer en innsnevring av aorta eller venstre lungearterie direkte som en konsekvens av implantasjon av enheten for lukking av PDA. Karstenose kan skje enten under eller etter prosedyren eller forsinket (>24 timer). Utfallet av karstenose varierer fra ingen intervensjon nødvendig til gjentatte transkateter- og kirurgiske behandlinger.
6 måneder
Rate for effektiv PDA-lukking (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitetsendepunktet er hastigheten for effektiv lukking av PDA ved bruk av en transkateterenhet innen seks måneder etter prosedyren. Hvis det kreves mer enn ett forsøk, eller det kreves flere enheter under samme prosedyre, anses det fortsatt som effektivt hvis det er grad 0 eller grad 1 shunt, som definert nedenfor, ved oppfølging med transthorax ekkokardiografi eller hvis en andre prosedyre er ikke nødvendig etter det første forsøket. Hvis det er embolisering av enheten, stenose av tilstøtende kar som krevde uthenting av enheten og erstatning under samme prosedyre med mindre enn grad 1 shunt under oppfølging, anses det fortsatt som effektivt. Omvendt, hvis en AE noteres etter prosedyren som krever en andre prosedyre for behandling som resulterer i større enn grad 1 shunt, anses prosedyren som ikke effektiv, selv om det første forsøket var effektivt. Se protokoll for PDA-shuntdefinisjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig obstruksjon av venstre lungearterie
Tidsramme: 6 måneder

Signifikant obstruksjon av venstre lungearterie er definert som mindre enn 30 % strømning til venstre lunge ved lungeperfusjonsskanning eller en topp øyeblikkelig gradient i venstre lungearterie

≥35 mmHg ved ekkokardiogram hvis lungeperfusjonsskanning ikke er tilgjengelig eller som bestemt av intervensjonskardiologen basert på angiografisk utseende.
6 måneder
Betydelig obstruksjon av aorta
Tidsramme: 6 måneder
Signifikant obstruksjon av aorta er definert som en gradient på ≥20 mmHg i aorta isthmus ved invasiv aorta kateterisering eller en gjennomsnittlig gradient ≥20 mmHg i aorta isthmus ved ekkokardiogram dersom invasiv aorta kateterisering ikke er tilgjengelig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Le Bonheur Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • The U.S. PDA Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En Data Management Plan (DMP) vil beskrive prosedyrer som brukes for datagjennomgang, databaserensing og utstedelse og løsning av dataspørringer. Hvis det er aktuelt, kan DMP oppdateres gjennom hele den kliniske undersøkelsens varighet. Alle revisjoner vil bli sporet og dokumentkontrollert. Emnedata vil bli fanget opp i et validert elektronisk datafangst-system (EDC). Kun autorisert personell på stedet har tillatelse til å legge inn CRF-data gjennom EDC-systemet. Et elektronisk revisjonsspor vil bli brukt for å spore eventuelle påfølgende endringer av de innlagte dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når de er samlet inn og lagt til den nasjonale databasen. Den vil være tilgjengelig i 12 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil sende inn forslag om å be om data til Forslagsvurderingskomiteen. Hvis godkjent, vil avidentifiserte data bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger