Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр КПК США

17 декабря 2019 г. обновлено: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Реестр патентов артериального протока США

Целью данного исследования является демонстрация сохраняющейся безопасности и эффективности в реальных условиях транскатетерного закрытия ОАП у недоношенных детей с массой тела менее 2 кг во время имплантации устройства с использованием устройства Amplatzer Piccolo Occluder и других устройств, выполняемых в США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно реестру IMPACT, ежегодно в США происходит более 6000 закрытий ОАП с помощью транскатетерных устройств. Однако для этой процедуры не существует исчерпывающих инструментов сбора данных. Текущие базы данных не включают несколько точек данных, данные последующего наблюдения или раздел для документирования конкретных нежелательных явлений. Более того, до настоящего времени не было утвержденных устройств для закрытия ОАП у детей с массой тела < 2 кг. Это клиническое исследование является первым в своем роде, в котором собраны данные о всех транскатетерных закрытиях ОАП у детей с массой тела < 2 кг, проведенных в США. Это исследование будет ограничено детьми от 700 до 2000 граммов, которые являются наиболее уязвимой группой населения, подвергающейся этой процедуре. Это позволит нам понять реальный мировой опыт (эффективность и безопасность) использования окклюдера Amplatzer Piccolo и других устройств у чрезвычайно уязвимой, но крайне недостаточно обслуживаемой группы населения. Исследование позволит стандартизировать эту процедуру по всей стране для маленьких детей (<2 кг) с ОАП. Это многоцентровое одногрупповое наблюдательное исследование по сбору данных. Это будет большое популяционное исследование, которое поможет проанализировать результаты у субъектов <2 кг. Испытание имеет две основные конечные точки безопасности и эффективности без формальных гипотез. Результаты по безопасности и эффективности будут сравниваться с данными, представленными в исследованиях ADO II AS IDE и Continued Access Protocol.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shyam K Sathanandam, MD
  • Номер телефона: 901-287-6380
  • Электронная почта: ssathan@uthsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Контакт:
          • Shyam K Sathanandam, MD
          • Номер телефона: 901-287-6380
          • Электронная почта: ssathan@uthsc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют пациенты с диагнозом ОАП с клиническими показаниями к транскатетерному закрытию ОАП и с массой тела менее 2 кг на момент имплантации устройства.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ПДА.
  2. Клинические показания к транскатетерному закрытию ОАП (на усмотрение врача).
  3. Вес <2 кг на момент имплантации устройства.

Критерий исключения:

  1. Вес <700 г или больше или равен 2 кг на момент имплантации устройства.
  2. Возраст < 3 дней на момент имплантации устройства.
  3. Ранее существовавшая коарктация аорты.
  4. Ранее существовавший стеноз левой легочной артерии.
  5. Сердечный выброс, зависящий от сброса крови справа налево через ОАП из-за легочной гипертензии.
  6. Внутрисердечный тромб, препятствующий имплантации устройства.
  7. Активная инфекция, требующая лечения во время импанта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа реестра
Все участники будут иметь одни и те же данные, собранные в одни и те же моменты времени.
Устройство: Транскатетерное закрытие ОАП
Устройство, используемое для закрытия ОАП, исследование призвано помочь обеспечить постоянную безопасность и эффективность устройства Amplatzer Piccolo Occluder, одобренного FDA, а также других устройств, используемых не по назначению для закрытия ОАП у недоношенных детей с массой тела менее 2 кг на момент имплантации устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения сосудистого доступа (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения сосудов доступа включают осложнения со стороны бедренных артерий или бедренных/яремных вен, отмеченные во время процедуры, сразу после процедуры или отсроченные (> 24 часов). Они варьируются от кровотечения из мест доступа, артериального или венозного тромбоза с необходимостью лечения или без него до потери конечности вследствие артериальной окклюзии.
6 месяцев
Повреждение клапана (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Повреждение клапана включает повреждение трехстворчатого клапана или другого сердечного клапана, приводящее к немедленной постпроцедурной дисфункции клапана.
6 месяцев
Эмболизация устройства (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Эмболизация устройства включает неправильное расположение устройства во время или после процедуры или отсрочено (> 24 часов). Исход эмболизации устройства варьируется от наблюдения, транскатетерного извлечения во время процедуры или в отдельное время, хирургического извлечения, другого повреждения органов-мишеней и летального исхода.
6 месяцев
Стеноз легочных или аортальных сосудов (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стеноз смежного сосуда включает сужение аорты или левой легочной артерии непосредственно вследствие имплантации устройства для закрытия ОАП. Стеноз сосуда может возникнуть либо во время, либо после процедуры, либо отсрочено (> 24 часов). Исход стеноза сосуда варьируется от отсутствия необходимости вмешательства до повторных транскатетерных и хирургических вмешательств.
6 месяцев
Коэффициент эффективного закрытия ОАП (эффективность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка эффективности — это показатель эффективного закрытия ОАП с помощью транскатетерного устройства в течение шести месяцев после процедуры. Если требуется более одной попытки или требуется несколько устройств во время одной и той же процедуры, она по-прежнему считается эффективной, если имеется шунт 0 или 1 степени, как определено ниже, при последующем наблюдении с помощью трансторакальной эхокардиографии или если вторая процедура не требуется после первой попытки. Если есть эмболизация устройства, стеноз соседнего сосуда, который потребовал извлечения устройства и замены во время той же процедуры с шунтом менее 1 степени во время последующего наблюдения, это все еще считается эффективным. И наоборот, если НЯ отмечается после процедуры, требующей повторной процедуры лечения, которая приводит к сбросу крови выше 1-й степени, то процедура считается неэффективной, даже если первоначальная попытка была эффективной. См. протокол для определения шунта PDA.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительная обструкция левой легочной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев

Значительная обструкция левой легочной артерии определяется как менее 30% потока в левое легкое при сканировании перфузии легких или пиковый мгновенный градиент в левой легочной артерии

≥35 мм рт. ст. по эхокардиограмме, если сканирование перфузии легких недоступно или определяется интервенционным кардиологом на основании ангиографической картины.
6 месяцев
Значительная обструкция аорты
Временное ограничение: 6 месяцев
Значительная обструкция аорты определяется как градиент ≥20 мм рт.ст. в перешейке аорты при инвазивной катетеризации аорты или средний градиент ≥20 мм рт.ст. в перешейке аорты по эхокардиограмме, если инвазивная катетеризация аорты недоступна.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Le Bonheur Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • The U.S. PDA Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План управления данными (DMP) будет описывать процедуры, используемые для просмотра данных, очистки базы данных, а также выдачи и разрешения запросов данных. При необходимости DMP может обновляться на протяжении всего клинического исследования. Все изменения будут отслеживаться и контролироваться документами. Данные субъекта будут записаны в проверенную систему электронного сбора данных (EDC). Только авторизованному персоналу площадки будет разрешено вводить данные CRF через систему EDC. Электронный контрольный журнал будет использоваться для отслеживания любых последующих изменений введенных данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, когда они будут собраны и добавлены в национальную базу данных. Он будет доступен в течение 12 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи представят предложение о запросе данных в Комитет по рассмотрению предложений. В случае одобрения обезличенные данные будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками