Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRE-EMPTIEVE THERAPIE MET COLCHICINE BIJ PATIËNTEN OUDER DAN 60 JAAR MET EEN HOOG RISICO OP ERNSTIGE PNEUMONIE ALS GEVOLG VAN HET CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7 november 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

PRE-EMPTIEVE THERAPIE MET COLCHICINE BIJ PATIËNTEN OUDER DAN 60 JAAR MET EEN HOOG RISICO OP ERNSTIGE PNEUMONIE ALS GEVOLG VAN CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Dit is een klinische fase 3-studie, gerandomiseerd, in één centrum, geopend, gecontroleerd, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vroege toediening van colchicines bij patiënten ouder dan 60 jaar, met een hoog risico op longcomplicaties als gevolg van het coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Een ongeveer aantal van 954 proefpersonen die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, zal gerandomiseerd worden om gedurende 21 dagen colchicines of symptomatische behandeling met paracetamol te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een kortdurende kuur met colchicine het aantal sterfgevallen als gevolg van COVID-19 en ernstige complicaties als gevolg van het virus vermindert bij oudere patiënten met comorbiditeit.

Het secundaire doel is om de veiligheid van colchicines in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Ongeveer 954 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen enkele uitsluitingscriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden om gedurende 21 dagen colchicines of symptomatische behandeling te krijgen (toewijzingsverhouding 2:1). Follow-upbeoordelingen zullen elke 48 uur plaatsvinden en altijd op dag 10, 21 en 61 na randomisatie voor evaluatie van het optreden van eventuele onderzoekseindpunten of andere bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanje
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spanje
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten die minstens 60 jaar oud zijn.
  2. Diagnose van COVID-19-infectie in de afgelopen 72 uur en bevestigd door PCR
  3. Patiënt in poliklinische follow-up (niet opgenomen in het ziekenhuis of in behandeling) of opgenomen in seniorencentra/residenties

  4. De patiënt moet voldoen aan ten minste twee van de volgende risicovolle criteria

    1. 60 jaar of ouder EN
    2. Een van de volgende: Diabetes mellitus, hoge bloeddruk, bekende longziekte (waaronder astma of chronische obstructieve longziekte), bekend hartfalen, bekende coronaire ziekte, bicytopenie, pancytopenie, of de aanwezigheid van gelijktijdige neutrofilie en lymfopenie
  5. De patiënt moet kunnen en willen voldoen aan de eisen van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gehospitaliseerde patiënt of onmiddellijk overwogen om dit te doen
  2. Patiënt die colchicine gebruikt voor andere indicaties
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor colchicine
  4. Patiënt met inflammatoire darmziekte, maagzweer, chronische diarree of malabsorptie
  5. Patiënt met reeds bestaande progressieve neuromusculaire ziekte
  6. Patiënt met nierbeschadiging en geschatte glomerulaire filtraatsnelheid <30 ml/m2 bij 1732
  7. Patiënt ondergaat chemotherapie voor kanker, inclusief hematologische maligniteiten.
  8. Patiënten die worden behandeld met CYP3A4- en/of glycoproteïneremmers
  9. Immunosuppressieve behandeling
  10. Geschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis, ernstige chronische ziekte gedefinieerd door GOT- of GPT-waarden die 3 keer de bovengrens van normaal overschrijden.
  11. Als de onderzoeker het om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat beschouwt.
  12. Patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine plus symptomatische behandeling (paracetamol).

Patiënten in deze arm krijgen de onderzoeksmedicatie colchicines 0,5 mg oraal (PO) tweemaal daags gedurende de eerste 3 dagen en daarna eenmaal daags gedurende de laatste 18 dagen. Als een dosis wordt gemist, mag deze niet worden vervangen.

Alle patiënten moeten ook de beste symptomatische behandeling krijgen (voornamelijk paracetamol), gebaseerd op de klinische praktijk.
Geneesmiddel: Colchicine plus symptomatische behandeling (paracetamol)
Colchicine plus symptomatische behandeling (paracetamol).
Actieve vergelijker: Symptomatische behandeling
Symptomatische behandeling (paracetamol of de beste symptomatische behandeling op basis van doktersaanbevelingen).
Geneesmiddel: Symptomatische behandeling (paracetamol of beste symptomatische behandeling op basis van doktersaanbevelingen)
Symptomatische behandeling (paracetamol of beste symptomatische behandeling op basis van aanbevelingen van de arts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overlijdt door besmetting met COVID-19
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie (door positieve PCR-test) is verplicht.
Tijdsspanne: 48 uur
niet langer dan 48 uur na de eerste symptomen uitgesteld
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Medewerkers

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLCHICOVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)

Klinische onderzoeken op Colchicine plus symptomatische behandeling (paracetamol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren