Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SPGB op ICP en oxygenatie van cerebrale veneuze uitstroom bij craniotomie voor cerebrale tumoren.

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effect van sphenopalatine ganglionblok op intracraniale druk en cerebrale veneuze uitstroomoxygenatie tijdens craniotomie voor supratentoriale hersentumoren.

Deze studie heeft tot doel het effect van Sphenopalatine Ganglion Block op ICP en arteriojugulair veneus zuurstofverschil (AJVDO2) en jugular bulb oxygen saturation (SjVO2) te onderzoeken. Gedurende deze studie zal de werkzaamheid van Sphenopalatine Ganglion Block als hoofdhuidblokkade bij craniotomie worden beoordeeld, en het effect van SPGB op cerebrale hemostase tijdens craniotomie zal worden geëvalueerd door monitoring van zowel ICP, AJVDO2 als SjVO2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd in de neurochirurgische operatiekamer en omvatte 52 patiënten verdeeld over twee groepen: de behandelingsgroep (blokgroep) en de controlegroep (niet-blokgroep). 26 patiënten namen deel aan de blokgroep en 26 patiënten aan de niet-blokgroep.

Intraoperatieve ICP-bewaking door subdurale ICP-monitoren zal elke 20 minuten worden uitgevoerd in zowel blok- als niet-blokgroepen totdat craniotomie heeft plaatsgevonden, en vervolgens op het moment van sluiting van de dura. Veranderingen in de zuurstofverzadiging van de jugulaire veneuze bulb in de arteriojugularis worden elke 20 minuten geregistreerd in blok- en niet-blokgroepen gedurende de gehele duur van de operatie tot sluiting van de dura.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voorbereidden op een neurochirurgische ingreep voor electieve supratentoriale tumorverwijdering
  • AZA 1 en 2
  • Leeftijd boven de 18 jaar en onder de 65 jaar
  • Volledig bij bewustzijn zijnde patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blokgroep (A)

26 patiënten die een neurochirurgische ingreep zullen ondergaan voor het verwijderen van een supratentoriale hersentumor. Supratentoriale hersentumoren met verschuiving van de middellijn <10 mm geëvalueerd door CT-scan [computertomografie]. SPGB zal worden uitgevoerd met 2% lidocaïne vóór inductie van anesthesie.

De anesthesie veroorzaakt door IV-anesthetica en onderhouden door Isofluraan. ICP, jugular venous bulb oxygen saturation en AVDO2 worden elke 20 minuten beoordeeld.
Procedure: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block met 2% lidocaïne in blokgroep. Sphenopalatine Ganglion Block wordt uitgevoerd door een hol kweekuitstrijkje dat is verbonden met een 21-gauge injectiespuit gevuld met drie ml 2% lidocaïne, parallel aan de bodem van de neus ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld. Het uitstrijkje bevindt zich aan de achterste faryngeale wand boven de middelste neusschelp. De applicator werd vijf tot tien minuten in het neusgat gehouden. Dezelfde procedure wordt ook uitgevoerd in het tweede neusgat. SPGB met normale zoutoplossing wordt uitgevoerd in de controlegroep
Andere namen:
  • Sphenopalatine ganglionblokkade
Sham-vergelijker: controle schijngroep (B)
26 patiënten die een neurochirurgische ingreep zullen ondergaan voor het verwijderen van een supratentoriale hersentumor. Supratentoriale hersentumoren met verschuiving van de middellijn <10 mm geëvalueerd door CT-scan [computertomografie]. SPGB wordt uitgevoerd met normale zoutoplossing. De anesthesie wordt geïnduceerd door IV-anesthetica en onderhouden door Isofluraan. ICP, jugular venous bulb oxygen saturation en AVDO2 worden elke 20 minuten beoordeeld
Procedure: SPGB
Sphenopalatine Ganglion Block met 2% lidocaïne in blokgroep. Sphenopalatine Ganglion Block wordt uitgevoerd door een hol kweekuitstrijkje dat is verbonden met een 21-gauge injectiespuit gevuld met drie ml 2% lidocaïne, parallel aan de bodem van de neus ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld. Het uitstrijkje bevindt zich aan de achterste faryngeale wand boven de middelste neusschelp. De applicator werd vijf tot tien minuten in het neusgat gehouden. Dezelfde procedure wordt ook uitgevoerd in het tweede neusgat. SPGB met normale zoutoplossing wordt uitgevoerd in de controlegroep
Andere namen:
  • Sphenopalatine ganglionblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële druk
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot het moment van de eerste craniotomie, daarna opnieuw nadat de dura was gehecht.
ICP-veranderingen gecontroleerd door een subdurale ICP-monitor die direct na inductie van anesthesie na het eerste boorgat aan de andere kant van de tumor is geplaatst. ICP-bewaking zal elke 20 minuten worden uitgevoerd tot het moment van de eerste craniotomie en op het moment van sluiting van de dura.
Elke 20 minuten tot het moment van de eerste craniotomie, daarna opnieuw nadat de dura was gehecht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jugulaire veneuze bulb zuurstofverzadiging en cerebrale arterioveneuze zuurstofgehalte verschil.
Tijdsspanne: Elke 20 minuten gedurende de gebruiksperiode.
De zuurstofverzadiging van de jugular venous bulb wordt gemeten en vervolgens wordt AVDO2 berekend.
Elke 20 minuten gedurende de gebruiksperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

het zal beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 3 maanden na publicatie van het onderzoek beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op SPGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren