Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten

27 mei 2021 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebogecontroleerd, fase Ⅱ klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten te evalueren

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, fase Ⅱ klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥19 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Lichaamsgewicht ≥45 kg bij screening
  3. Laboratorium (rRT-PCR) bevestigde infectie met SARS-CoV-2 door monsters uit de bovenste luchtwegen (d.w.z. nasofaryngeaal en orofaryngeaal uitstrijkje) of lagere luchtweg (d.w.z. sputum) binnen 96 uur na randomisatie
  4. Zuurstofverzadiging (SpO2) > 94% bij randomisatie, in kamerairconditioning
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met ernstige longontsteking
  2. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder aritmie, verlenging van het QTc-interval)
  3. Patiënten met klinisch significante anemie (hemoglobine
  4. Patiënt met bekende allergische reactie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (pyronaridinetetrafosfaat, artesunaat)
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, enz.
  6. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen en operaties om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel te beïnvloeden, actieve gastritis, maagdarmkanaal / rectale bloeding, maagzweer, pancreatitisafwijkingen (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)
  7. Patiënten die antivirale middelen hebben gekregen die bedoeld zijn om COVID-19 te behandelen, binnen 28 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie (kunnen worden opgenomen in het onderzoek als de patiënt een voldoende wash-outperiode heeft doorgemaakt)
  8. Patiënten met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
  9. Patiënten met een bekende ernstige leveraandoening (d.w.z. ALAT of ASAT >5 keer de bovengrens, misselijkheid, buikpijn geassocieerd met geelzucht of Child-Pugh stadium B of C)
  10. Virale ziekte (HIV, HBV, HCV, etc.) anders dan COVID-19 die toediening van andere antivirale middelen vereist
  11. Patiënten die beademingstherapie nodig hebben (bijv. niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie, enz.)
  12. Patiënten met een chronische onderliggende ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische nierziekte, chronische leverziekte, chronische longziekte, chronische cardiovasculaire ziekte, bloedkanker, kankerpatiënten die worden behandeld voor kanker, patiënten die immunosuppressiva gebruiken), zwaarlijvige patiënten, dialysepatiënten en transplantatiepatiënten die zijn vastgesteld door de arts , om niet geschikt te zijn voor procesbetrokkenheid.
  13. Zwangere of zogende vrouwen

  14. Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die plannen heeft om zwanger te worden tijdens de studieperiode en gedurende drie maanden na de klinische studie of die niet bereid is om passende anticonceptiemaatregelen te nemen

    *Hormonale anticonceptie (anticonceptie-implantaat, injecties, pillen enz.), spiraaltjes, condooms (mannelijk) en contraceptief diafragma of kapje (vrouwelijk), sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders enz.)

  15. Momenteel of binnen 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming deelnemen aan een andere klinische studie
  16. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Arm A
Pyramax (pyronaridine 180 mg/artesunaat 60 mg)
Geneesmiddel: Pyronaridine-artesunaat
Pyramax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met virologische klaring van SARS-CoV-2 op dag 7 na toediening*
Tijdsspanne: Dag 7
* Patiënten die rRT-PCR-negatief zijn voor COVID-19
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 op dag 3, 7, 10 en 14 na de dosis in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14
Dag 3, 7, 10, 14
Percentage (%) patiënten met virologische klaring van SARS-CoV-2 op dag 3, 10 en 14 na de dosis*
Tijdsspanne: Dag 3, 10, 14
* Patiënten die rRT-PCR-negatief zijn voor COVID-19
Dag 3, 10, 14
Verandering in de ordinale schaal van de WHO voor klinische verbetering op dag 3, 7, 10, 14 en 28 na de dosis vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Verandering in NEWS-score op dag 3, 7, 10, 14 en 28 na de dosis vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tijd om de lichaamstemperatuur te normaliseren, na de dosis
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tijd om de ademhalingsfrequentie te normaliseren, na de dosis
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tijd om de zuurstofverzadiging te normaliseren, na de dosis
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP-PA-COV-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen