Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter

27 maj 2021 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, fas Ⅱ klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, klinisk fas Ⅱ studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
113

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥19 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  2. Kroppsvikt ≥45 kg vid screening
  3. Laboratoriet (rRT-PCR) bekräftade infektion med SARS-CoV-2 genom att testa prover från övre luftvägar (dvs. nasofaryngeal och orofaryngeal pinne) eller nedre luftvägar (dvs. sputum) inom 96 timmar efter randomisering
  4. Syremättnad (SpO2) > 94 % vid randomisering, i rumsluftkonditionering
  5. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med svår lunginflammation
  2. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive arytmi, QTc-intervallförlängning)
  3. Patienter med kliniskt signifikant anemi (hemoglobin
  4. Patient med känd allergisk reaktion eller kontraindikation mot något av prövningsläkemedlen (pyronaridintetrafosfat, artesunat)
  5. Patienter med känd historia av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, etc.
  6. Patienter med gastrointestinala sjukdomar och kirurgi för att påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet, aktiv gastrit, mag-tarmkanalen/rektal blödning, magsår, abnormiteter i pankreatit (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)
  7. Patienter som fått antivirala läkemedel som är avsedda att behandla COVID-19, inom 28 dagar före screeningutvärdering (kan inkluderas i studien om patienten har genomgått en tillräcklig utvaskningsperiod)
  8. Patienter med känt gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Patienter med känd allvarlig leversjukdom (dvs. ALAT eller AST>5 gånger övre gräns, illamående, buksmärtor i samband med gulsot eller Child-Pugh stadium B eller C)
  10. Andra virussjukdomar (HIV, HBV, HCV, etc.) än covid-19 som kräver administrering av andra antivirala medel
  11. Patienter som behöver ventilationsbehandling (t. icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, etc.)
  12. Patienter med kronisk underliggande sjukdom (t. okontrollerad diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk hjärt-kärlsjukdom, blodcancer, cancerpatienter med cancerbehandling, patienter som tar immunsuppressiva medel), mycket överviktiga patienter, dialyspatienter och transplantationspatienter som bestäms av läkaren , för att inte vara lämplig för försöksinblandning.
  13. Gravida eller ammande kvinnor

  14. Man eller kvinna i fertil ålder som har planer på att bli gravid under studieperioden och i tre månader efter den kliniska studien eller som inte är villig att vidta lämpliga preventivmedel

    *Hormonell preventivmetod (preventivmedelsimplantat, injektioner, piller etc.), spiral, kondomer (han) och preventivmedelsmembran eller mössa (hona), sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.)

  15. Att delta i en annan klinisk prövning för närvarande eller inom 28 dagar från det att det informerade samtycket har undertecknats
  16. Patienter som inte bedöms vara kvalificerade att delta i den kliniska prövningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Arm A
Pyramax (Pyronaridin 180mg/ Artesunate 60mg)
Läkemedel: Pyronaridin-Artesunate
Pyramax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) patienter med virologisk clearance av SARS-CoV-2 dag 7 efter dosering*
Tidsram: Dag 7
* Patienter som är rRT-PCR-negativa för covid-19
Dag 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastningsreduktion av SARS-CoV-2 på dag 3, 7, 10 och 14 efter dosering jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14
Dag 3, 7, 10, 14
Andel (%) patienter med virologisk clearance av SARS-CoV-2 på dag 3, 10 och 14 efter dosering*
Tidsram: Dag 3, 10, 14
* Patienter som är rRT-PCR-negativa för covid-19
Dag 3, 10, 14
Förändring i WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring på dag 3, 7, 10, 14 och 28 efter dosering från baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Förändring i NEWS-poäng på dag 3, 7, 10, 14 och 28 efter dosen från baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dags att uppnå normalisering av kroppstemperaturen, efter dosering
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dags att uppnå normalisering av andningsfrekvensen, efter dosering
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dags att uppnå normalisering av syremättnad, efter dosering
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SP-PA-COV-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar