Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

27. května 2021 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze Ⅱ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅱ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • National medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Tělesná hmotnost ≥45 kg při screeningu
  3. Laboratorně (rRT-PCR) potvrzená infekce SARS-CoV-2 testováním vzorků z horních cest dýchacích (tj. výtěr z nosohltanu a orofaryngu) nebo dolních cest dýchacích (tj. sputum) do 96 hodin od randomizace
  4. Nasycení kyslíkem (SpO2) > 94 % při náhodném výběru, v klimatizaci místnosti
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován těžký zápal plic
  2. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (včetně arytmie, prodloužení QTc intervalu)
  3. Pacienti s klinicky významnou anémií (hemoglobin
  4. Pacient se známou alergickou reakcí nebo kontraindikací na některý z hodnocených léčivých přípravků (pyronaridin tetrafosfát, artesunát)
  5. Pacienti se známou anamnézou intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy atd.
  6. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním a chirurgickým zákrokem k ovlivnění vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování léku, aktivní gastritidou, krvácením do gastrointestinálního traktu/rekta, žaludečním vředem, abnormalitami pankreatitidy (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly)
  7. Pacienti, kteří dostali antivirová léčiva určená k léčbě COVID-19, během 28 dnů před screeningovým hodnocením (lze do studie zařadit, pokud pacient prošel dostatečným vymývacím obdobím)
  8. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Pacienti se známým závažným onemocněním jater (tj. ALT nebo AST > 5násobek horní hranice, nevolnost, bolest břicha spojená se žloutenkou nebo Child-Pugh stádium B nebo C)
  10. Virová onemocnění (HIV, HBV, HCV atd.) jiná než COVID-19, která vyžadují podávání jiných antivirových látek
  11. Pacienti, kteří vyžadují ventilační terapii (např. neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace atd.)
  12. Pacienti s chronickým základním onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění plic, chronické kardiovaskulární onemocnění, rakovina krve, onkologičtí pacienti s onkologickou léčbou, pacienti užívající imunosupresiva), vysoce obézní pacienti, dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci, které určí lékař , aby nebyly vhodné pro zkušební zapojení.
  13. Těhotné nebo kojící ženy

  14. Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět během období studie a po dobu tří měsíců po klinické studii nebo kteří nejsou ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření

    *Hormonální antikoncepce (antikoncepční implantát, injekce, pilulky atd.), IUD, kondomy (mužské) a antikoncepční bránice nebo čepice (ženy), sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.)

  15. Účast na jiném klinickém hodnocení aktuálně nebo do 28 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  16. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Rameno A
Pyramax (Pyronaridin 180 mg / Artesunate 60 mg)
Lék: Pyronaridin-Artesunát
Pyramax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů s virologickou clearance SARS-CoV-2 7. den po dávce*
Časové okno: Den 7
* Pacienti, kteří jsou rRT-PCR negativní na COVID-19
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 3., 7., 10. a 14. den po dávce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14
Den 3, 7, 10, 14
Podíl (%) pacientů s virologickou clearance SARS-CoV-2 3., 10. a 14. den po dávce*
Časové okno: Den 3, 10, 14
* Pacienti, kteří jsou rRT-PCR negativní na COVID-19
Den 3, 10, 14
Změna v běžné škále WHO pro klinické zlepšení v den 3, 7, 10, 14 a 28 po dávce od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Změna ve skóre NEWS v den 3, 7, 10, 14 a 28 po dávce od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Čas k dosažení normalizace tělesné teploty po dávce
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Čas k dosažení normalizace dechové frekvence po dávce
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Čas k dosažení normalizace saturace kyslíkem po dávce
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-PA-COV-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení