Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пирамакса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

27 мая 2021 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅱ для оценки эффективности и безопасности препарата Пирамакс у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Пирамакс у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥19 лет на момент подписания формы информированного согласия
  2. Масса тела ≥45 кг при скрининге
  3. Лабораторно (рРТ-ПЦР) подтвердили инфекцию SARS-CoV-2 путем тестирования образцов из верхних дыхательных путей (т. мазок из носоглотки и ротоглотки) или нижних дыхательных путей (т. мокроты) в течение 96 часов после рандомизации
  4. Насыщение кислородом (SpO2)> 94% при рандомизации, в условиях комнатного воздуха
  5. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностирована тяжелая пневмония.
  2. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая аритмию, удлинение интервала QTc)
  3. Пациенты с клинически значимой анемией (гемоглобин
  4. Пациент с известной аллергической реакцией или противопоказанием к любому из исследуемых лекарственных средств (пиронаридинтетрафосфат, артесунат)
  5. Пациенты с известной историей непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
  6. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями и хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, активный гастрит, желудочно-кишечные/ректальные кровотечения, язвенная болезнь желудка, аномалии панкреатита (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже).
  7. Пациенты, которые получали противовирусные препараты, предназначенные для лечения COVID-19, в течение 28 дней до скрининговой оценки (могут быть включены в исследование, если пациент прошел достаточный период вымывания)
  8. Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2)
  9. Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени (т. АЛТ или АСТ > 5 раз выше верхнего предела, тошнота, боль в животе, связанная с желтухой или стадиями В или С по Чайлд-Пью)
  10. Вирусное заболевание (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.), отличное от COVID-19, требующее введения других противовирусных препаратов.
  11. Пациенты, которым требуется вентиляционная терапия (например, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация и др.)
  12. Пациенты с хроническим основным заболеванием (например, неконтролируемый сахарный диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание легких, хроническое сердечно-сосудистое заболевание, рак крови, онкологические больные, получающие противораковое лечение, пациенты, принимающие иммунодепрессанты), пациенты с высокой степенью ожирения, диализные пациенты и пациенты после трансплантации, которые определяются врачом , чтобы не подходить для судебного разбирательства.
  13. Беременные или кормящие женщины

  14. Мужчина или женщина детородного возраста, которые планируют забеременеть в период исследования и в течение трех месяцев после клинического исследования или не желают принимать соответствующие меры контрацепции.

    * Гормональная контрацепция (противозачаточные имплантаты, инъекции, таблетки и т. д.), ВМС, презервативы (мужские) и противозачаточные диафрагмы или колпачки (женские), стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.)

  15. Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 28 дней с момента подписания информированного согласия
  16. Пациенты, которые признаны исследователем неприемлемыми для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Рука Б
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Рука А
Пирамакс (пиронаридин 180 мг/артесунат 60 мг)
Лекарство: Пиронаридин-Артесунат
Пирамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) пациентов с вирусологическим клиренсом SARS-CoV-2 на 7-й день после введения дозы*
Временное ограничение: День 7
* Пациенты с отрицательным результатом rRT-PCR на COVID-19.
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 на 3, 7, 10 и 14 день после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14
День 3, 7, 10, 14
Доля (%) пациентов с вирусологическим клиренсом SARS-CoV-2 на 3, 10 и 14 день после введения дозы*
Временное ограничение: День 3, 10, 14
* Пациенты с отрицательным результатом rRT-PCR на COVID-19.
День 3, 10, 14
Изменение порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения на 3, 7, 10, 14 и 28 день после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Изменение оценки NEWS на 3, 7, 10, 14 и 28 день после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Время достижения нормализации температуры тела после введения дозы
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Время достижения нормализации частоты дыхания после введения дозы
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Время достижения нормализации насыщения кислородом после введения дозы
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP-PA-COV-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками