Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Pyramax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pyramax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅱ, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pyramax u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • National Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  2. Masa ciała ≥45 kg podczas badania przesiewowego
  3. Laboratorium (rRT-PCR) potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 poprzez badanie próbek pobranych z górnych dróg oddechowych (tj. wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej) lub dolnych dróg oddechowych (np. plwociny) w ciągu 96 godzin od randomizacji
  4. Nasycenie tlenem (SpO2) > 94% przy randomizacji, w klimatyzowanym pomieszczeniu
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano ciężkie zapalenie płuc
  2. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (w tym arytmia, wydłużenie odstępu QTc)
  3. Pacjenci z klinicznie istotną niedokrwistością (Hemoglobina
  4. Pacjent ze znaną reakcją alergiczną lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek z badanych produktów leczniczych (czterofosforan pironarydyny, artesunian)
  5. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  6. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego i zabiegami chirurgicznymi mającymi wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego/odbytnicy, chorobą wrzodową żołądka, nieprawidłowościami zapalenia trzustki (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny)
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe przeznaczone do leczenia COVID-19, w ciągu 28 dni przed oceną przesiewową (mogą zostać włączeni do badania, jeśli pacjent przeszedł wystarczający okres wypłukiwania)
  8. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą wątroby (tj. AlAT lub AspAT>5 razy górna granica, nudności, ból brzucha związany z żółtaczką lub stopień B lub C wg skali Childa-Pugha)
  10. Choroba wirusowa (HIV, HBV, HCV itp.) inna niż COVID-19, która wymaga podania innych środków przeciwwirusowych
  11. Pacjenci wymagający wentylacji (np. wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe itp.)
  12. Pacjenci z przewlekłą chorobą podstawową (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, rak krwi, pacjenci z rakiem w trakcie leczenia raka, pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne), pacjenci z dużą otyłością, pacjenci dializowani i pacjenci po przeszczepach, których określa Lekarz , aby nie nadawać się do udziału w próbie.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  14. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania i przez trzy miesiące po badaniu klinicznym lub którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych

    *Antykoncepcja hormonalna (implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, pigułki itp.), wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy (mężczyzna) i diafragma lub kapturek antykoncepcyjny (kobieta), sterylizacja (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)

  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 28 dni od podpisania świadomej zgody
  16. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez Badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię B
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię A
Pyramax (pironarydyna 180 mg / artesunate 60 mg)
Lek: Artesunian pironarydyny
Pyramax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z klirensem wirusologicznym SARS-CoV-2 w 7. dniu po podaniu*
Ramy czasowe: Dzień 7
* Pacjenci z ujemnym wynikiem rRT-PCR w kierunku COVID-19
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja miana wirusa SARS-CoV-2 w dniach 3, 7, 10 i 14 po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14
Dzień 3, 7, 10, 14
Odsetek (%) pacjentów z klirensem wirusologicznym SARS-CoV-2 w dniu 3, 10 i 14 po podaniu dawki*
Ramy czasowe: Dzień 3, 10, 14
* Pacjenci z ujemnym wynikiem rRT-PCR w kierunku COVID-19
Dzień 3, 10, 14
Zmiana w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej w dniach 3, 7, 10, 14 i 28 po podaniu dawki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Zmiana wyniku NEWS w dniu 3, 7, 10, 14 i 28 po podaniu dawki w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Czas do osiągnięcia normalizacji temperatury ciała po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Czas do osiągnięcia normalizacji częstości oddechów po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Czas do osiągnięcia normalizacji wysycenia tlenem po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP-PA-COV-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami