Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Adhese Universal DC in de indirecte herstellende therapie

9 januari 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG

Klinische evaluatie van een nieuwe dual-cure universele adhesief (Adhese Universal DC) in de indirecte restauratieve therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Er is een post-market clinical follow-up studie (PMCF) met Adhese Universal DC gepland om de veiligheid en werkzaamheid van het product te waarborgen. Het is een studie met twee armen. Inlays en onlays voor molaren en premolaren worden bevestigd met Adhese Universal DC of Adhese Universal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van Adhese Universal DC op lange termijn te beoordelen in termen van tandvitaliteit en uitvalpercentage van geplaatste restauraties. De vitaliteit van de tanden is een indicator voor de gezondheidstoestand van de tandpulp. Een vitaliteitstest wordt uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de vitaliteit van tanden. Een gezonde tandpulpa biedt een positieve respons op de vitaliteitstest. Zodra de tandpulpa is beschadigd, begint een onomkeerbare ontstekingsreactie met mogelijke necrose van de tandpulp. Pulpa necrose wordt gevolgd door een negatieve respons op de vitaliteitstest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Indicatie voor indirecte restauraties (inlay, onlay) in kies of premolaar - vervanging van onvoldoende vullingen (bijv. door cariës aan de randen, vullingsfractuur, tandbreuk, slechte kwaliteit van het oppervlak, lekkende rand, enz.) of uitgebreide primaire cariës
  • Het occlusale gebied van de restauratie moet minimaal 1/3 van het occlusale gebied van de tand bedekken.
  • Deelnemer wenst een herstel in het kader van de studie (ondertekende geïnformeerde toestemming na uitgebreide uitleg en bestudering van de patiënteninformatie)
  • 2-operatief ongemak van de te herstellen tand mag niet hoger zijn dan 3 op de visueel analoge schaal (VAS) (0=geen pijn, 10=maximaal denkbare pijn) vanwege temperatuurprikkel of bijtgevoeligheid
  • Max. 2 restauraties per deelnemer in verschillende kwadranten.
  • Vitale tand
  • Gezond parodontium, geen actieve parodontitis
  • Contact met aangrenzende tanden (ten minste aan één zijde) en tegenoverliggende tanden aanwezig met ten minste één contactpunt.
  • Voldoende talenkennis

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoende isolatie niet mogelijk, droog werkveld niet gegarandeerd
  • Deelnemers met een bewezen allergie voor een van de ingrediënten van de gebruikte materialen
  • Deelnemers met bewezen allergie voor lokale anesthetica
  • Hoge cariësactiviteit/slechte mondhygiëne
  • Deelnemers met ernstige systemische ziekten
  • Zwangerschap
  • Niet-vitale tand of tand met onomkeerbare pulpitis
  • Indicatie voor directe pulpa-overkapping
  • Symptomen van SARS-CoV2-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lijm Universal DC
Apparaat: Adhese universele DC
ADHESE Universal DC, een tandheelkundige lijm, zal worden gebruikt in combinatie met de luterende cement variolink Esthetische DC om indirecte restauraties aan het tandoppervlak te binden
Actieve vergelijker: Lijm Universeel
Apparaat: Adhese universeel
Adhese Universal, een tandheelkundige lijm, zal worden gebruikt in combinatie met de luterende cement variolink esthetische DC om indirecte restauraties aan de tand te binden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI 11 postoperatieve overgevoeligheid na inlay/onlay-restauratie, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: Basislijn (7-10 dagen)
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Basislijn (7-10 dagen)
BDI 11 Postoperatieve overgevoeligheid na inlay/onlay Restorations, BDI-score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitaliteit van gerestaureerde tanden na inlay/onlay restauraties, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld door een koude stimuli -test op de tanden van de patiënt (katoenen pellet en koelspray) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
BDI 13 breuk van gerestaureerde tanden na inlay/onlay Restorations, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld op tanden van de patiënt door de tandintegriteit te controleren (op zoek naar emailscheuren, tandfracturen) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
DBI 5 Retentie/breuk van restauraties na inleg/onlays Restorations, DBDI Score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld op tanden van de patiënt (het controleren van inleg/onlays op breuken, scheuren, kleine haarlijnscheuren, chipfracturen, materiaalschade) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
BDI 6 marginale kwaliteit na inlay/onlay Restorations, BDI Score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld op de tanden van de patiënt (op zoek naar marginale gaten/fracturen, controleren van contouren) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
Vitaliteit van gerestaureerde tanden na inlay/onlay restauraties, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door een koude stimuli -test op de tanden van de patiënt (katoenen pellet en koelspray) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden
BDI 13 breuk van gerestaureerde tanden na inlay/onlay Restorations, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt door de tandintegriteit te controleren (op zoek naar emailscheuren, tandfracturen) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden
DBI 5 Retentie/breuk van restauraties na inleg/onlays Restorations, DBDI Score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt (het controleren van inleg/onlays op breuken, scheuren, kleine haarlijnscheuren, chipfracturen, materiaalschade) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden
BDI 6 marginale kwaliteit na inlay/onlay Restorations, BDI Score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld op de tanden van de patiënt (op zoek naar marginale gaten/fracturen, controleren van contouren) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ivoclar Vivadent AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LL3615088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen