Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Adhese Universal DC w pośredniej terapii odtwórczej

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

Ocena kliniczna nowego uniwersalnego systemu wiążącego o podwójnym działaniu (Adhese Universal DC) w pośredniej terapii odtwórczej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Planowane jest kliniczne obserwacje po wprowadzeniu na rynek (PMCF) z Adhese Universal DC, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Jest to studium z dwoma ramionami. Wkłady typu inlay i onlay na zęby trzonowe i przedtrzonowe zostaną zacementowane za pomocą Adhese Universal DC lub Adhese Universal.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa Adhese Universal DC pod względem żywotności zębów i wskaźnika awaryjności umieszczonych uzupełnień. Żywotność zębów jest wskaźnikiem stanu zdrowia miazgi zębowej. Badanie żywotności wykonuje się w celu uzyskania informacji o żywotności zębów. Zdrowa miazga zębowa daje pozytywną odpowiedź na test żywotności. Po uszkodzeniu miazgi zębowej rozpoczyna się nieodwracalna reakcja zapalna z możliwą martwicą miazgi zębowej. Po martwicy miazgi następuje negatywna odpowiedź na test żywotności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Wskazania do uzupełnień pośrednich (inlay, onlay) w zębach trzonowych lub przedtrzonowych - wymiana niewystarczających wypełnień (np. z powodu próchnicy brzegów, złamania wypełnienia, złamania zęba, złej jakości powierzchni, nieszczelnego brzegu itp.) lub rozległej próchnicy pierwotnej
  • Powierzchnia zgryzowa odbudowy musi pokrywać co najmniej 1/3 powierzchni zgryzowej zęba.
  • Uczestnik życzy sobie odbudowy w ramach badania (podpisana świadoma zgoda po szczegółowym wyjaśnieniu i zapoznaniu się z danymi pacjenta)
  • 2-operacyjny dyskomfort zęba przeznaczonego do odbudowy nie powinien przekraczać 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) (0=brak bólu, 10=maksymalny możliwy ból) z powodu bodźca termicznego lub wrażliwości na zgryz
  • Maks. 2 uzupełnienia na uczestnika w różnych kwadrantach.
  • Ważny ząb
  • Zdrowe przyzębie, brak aktywnego zapalenia przyzębia
  • Styk z sąsiednimi zębami (przynajmniej po jednej stronie) i przeciwstawnymi zębami z co najmniej jednym punktem styku.
  • Wystarczająca znajomość języka

Kryteria wyłączenia:

  • Wystarczająca izolacja nie jest możliwa, nie można zagwarantować suchego pola roboczego
  • Uczestnicy z udowodnioną alergią na jeden ze składników użytych materiałów
  • Uczestnicy z udowodnioną alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Wysoka aktywność próchnicy / zła higiena jamy ustnej
  • Uczestnicy z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Ciąża
  • Martwy ząb lub ząb z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
  • Wskazania do bezpośredniego pokrycia miazgi
  • Objawy zakażenia SARS-CoV2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klej uniwersalny DC
Urządzenie: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, klej dentystyczny, będzie stosowany w połączeniu z lutingowym cementowym Variolink Estetycznym DC w celu wiązania pośredniego przywracania z powierzchnią zęba
Aktywny komparator: Klej uniwersalny
Urządzenie: Adhese Universal
Adhese Universal, klej dentystyczny, zostanie zastosowany w połączeniu z lutingowym cementowym Variolink Estetycznym DC w celu wiązania pośredniego przywracania z zębem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FDI 11 pooperacyjna nadwrażliwość po przywróceniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa (7-10 dni)
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa (7-10 dni)
FDI 11 pooperacyjna nadwrażliwość po przywróceniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witalność przywróconych zębów po uzupełnieniu inkrustacji/wąbki, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona za pomocą testu bodźców na zimno na zębach pacjenta (bawełniany spray i spray chłodzący) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
Linia bazowa
FDI 13 Złamanie przywróconych zębów po uzupełnieniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono na zębach pacjenta, sprawdzając integralność zęba (szukając pęknięć szkliwa, złamań zębów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa
FDI 5 Zatrzymanie/złamanie uzupełnień po przywróceniu inkrusyjnych/OnLays, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona na zębach pacjenta (sprawdzanie wkładów/wkładów pod kątem złamań, pęknięć, małych pęknięć linii włosów, pęknięć chipowych, uszkodzeń materialnych) po kryteriach FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „nie do przyjęcia”
Linia bazowa
FDI 6 krańcowa jakość po uzupełnieniu inkrustacji/inlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono na zębach pacjenta (szukając marginalnych luk/złamań, sprawdzanie zarysów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa
Witalność przywróconych zębów po uzupełnieniu inkrustacji/wąbki, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona za pomocą testu bodźców na zimno na zębach pacjenta (bawełniany spray i spray chłodzący) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
12 miesięcy
FDI 13 Złamanie przywróconych zębów po uzupełnieniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na zębach pacjenta, sprawdzając integralność zęba (szukając pęknięć szkliwa, złamań zębów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy
FDI 5 Zatrzymanie/złamanie uzupełnień po przywróceniu inkrusyjnych/OnLays, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona na zębach pacjenta (sprawdzanie wkładów/wkładów pod kątem złamań, pęknięć, małych pęknięć linii włosów, pęknięć chipowych, uszkodzeń materialnych) po kryteriach FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „nie do przyjęcia”
12 miesięcy
FDI 6 krańcowa jakość po uzupełnieniu inkrustacji/inlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na zębach pacjenta (szukając marginalnych luk/złamań, sprawdzanie zarysów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ivoclar Vivadent AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LL3615088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Adhese Universal DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami