Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Adhese Universal DC i den indirekte genoprettende terapi

9. januar 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk evaluering af et nyt Dual Cure Universal Adhesive (Adhese Universal DC) i den indirekte genoprettende terapi: Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) med Adhese Universal DC er planlagt for at sikre produktets sikkerhed og effektivitet. Det er et studie med to arme. Indlæg og onlays til kindtænder og præmolarer vil blive lutet med Adhese Universal DC eller Adhese Universal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede sikkerhed af Adhese Universal DC i form af tandvitalitet og fejlrate for placerede restaureringer. Tandvitalitet er en indikator for tandpulpans sundhedstilstand. En vitalitetstest udføres for at opnå information om tændernes vitalitet. En sund tandpulp giver et positivt svar på vitalitetstesten. Når tandpulpa er beskadiget starter en irreversibel betændelsesreaktion med en mulig nekrose af tandpulpa. Pulpa-nekrose efterfølges af et negativt svar på vitalitetstesten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Indikation for indirekte restaureringer (inlay, onlay) i kindtand eller præmolar - udskiftning af utilstrækkelige fyldninger (f.eks. på grund af caries ved randen, fyldningsbrud, tandbrud, dårlig overfladekvalitet, utæt rand osv.) eller omfattende primær caries
  • Det okklusale område af restaureringen skal dække mindst 1/3 af det okklusale område af tanden.
  • Deltageren ønsker en restaurering inden for undersøgelsens omfang (underskrevet informeret samtykke efter detaljeret forklaring og undersøgelse af patientinformationen)
  • 2-operativt ubehag af den tand, der skal genoprettes, bør ikke overstige 3 på den visuelle analoge skala (VAS) (0=ingen smerte, 10=maksimalt tænkelig smerte) på grund af temperaturstimulus eller bidfølsomhed
  • Maks. 2 restaureringer pr. deltager i forskellige kvadranter.
  • Vital tand
  • Sundt parodontium, ingen aktiv paradentose
  • Kontakt med tilstødende tænder (mindst i den ene side) og modstående tænder til stede med mindst ét ​​kontaktpunkt.
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig isolering ikke mulig, tørt arbejdsfelt kan ikke garanteres
  • Deltagere med påvist allergi over for en af ​​ingredienserne i de anvendte materialer
  • Deltagere med påvist allergi over for lokalbedøvelse
  • Høj cariesaktivitet/ dårlig mundhygiejne
  • Deltagere med alvorlige systemiske sygdomme
  • Graviditet
  • Ikke-vital tand eller tand med irreversibel pulpitis
  • Indikation for direkte pulpafdækning
  • Symptomer på SARS-CoV2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klæb Universal DC
Enhed: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, et tandklæbemiddel, vil blive brugt i forbindelse med den lutende cementvariolink estetiske DC til at binde indirekte restaureringer til tandoverfladen
Aktiv komparator: Klæb Universal
Enhed: Adhese Universal
Adhese Universal, et tandklæbende, vil blive brugt i forbindelse med den lutende cementvariolink estetiske DC til at binde indirekte restaureringer til tanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI 11 Postoperativ overfølsomhed efter indlæg/onlay-restaurering, FDI-score 1-5
Tidsramme: Baseline (7-10 dage)
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel"
Baseline (7-10 dage)
FDI 11 Postoperativ overfølsomhed efter indlæg/onlay-restaureringer, FDI score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitalitet af restaurerede tænder efter Inlay/Onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en kold stimuli -test på patienttænderne (bomuldspellet og kølingspray) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
Baseline
FDI 13 Fraktur af restaurerede tænder efter indlæg/onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: Baseline
Evalueret på patienttænder ved at kontrollere tandintegritet (på udkig efter emalje revner, tandfrakturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
Baseline
FDI 5 Retention/brud af restaureringer efter indlæg/onlays restaureringer, FDI score 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurderet på patienttænder (kontrol af indlæg/onlays for brud, revner, små hårgrænse revner, chipfrakturer, materialeskade) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
Baseline
FDI 6 Marginalkvalitet efter Inlay/Onlay Restaurations, FDI Score 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurderet på patienttænderne (på udkig efter marginale huller/brud, kontrol af konturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
Baseline
Vitalitet af restaurerede tænder efter Inlay/Onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved en kold stimuli -test på patienttænderne (bomuldspellet og kølingspray) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder
FDI 13 Fraktur af restaurerede tænder efter indlæg/onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret på patienttænder ved at kontrollere tandintegritet (på udkig efter emalje revner, tandfrakturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
12 måneder
FDI 5 Retention/brud af restaureringer efter indlæg/onlays restaureringer, FDI score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet på patienttænder (kontrol af indlæg/onlays for brud, revner, små hårgrænse revner, chipfrakturer, materialeskade) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
12 måneder
FDI 6 Marginalkvalitet efter Inlay/Onlay Restaurations, FDI Score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet på patienttænderne (på udkig efter marginale huller/brud, kontrol af konturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LL3615088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Adhese Universal DC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger