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Klinische Bewertung von Adhese Universal DC in der indirekten restaurativen Therapie

9. Januar 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Klinische Bewertung eines neuen dualhärtenden Universaladhäsivs (Adhese Universal DC) in der indirekten restaurativen Therapie: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) mit Adhese Universal DC ist geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sicherzustellen. Es ist eine Studie mit zwei Armen. Inlays und Onlays für Molaren und Prämolaren werden mit Adhese Universal DC oder Adhese Universal befestigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Langzeitsicherheit von Adhese Universal DC in Bezug auf die Zahnvitalität und die Ausfallrate von platzierten Restaurationen zu bewerten. Die Zahnvitalität ist ein Indikator für den Gesundheitszustand der Zahnpulpa. Um Informationen über die Vitalität der Zähne zu erhalten, wird ein Vitalitätstest durchgeführt. Ein gesundes Zahnmark spricht positiv auf den Vitalitätstest an. Sobald das Zahnmark verletzt ist, beginnt eine irreversible Entzündungsreaktion mit einer möglichen Nekrose des Zahnmarks. Auf eine Pulpanekrose folgt eine negative Reaktion auf den Vitalitätstest.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Indikation für indirekte Restaurationen (Inlay, Onlay) im Molaren oder Prämolaren - Ersatz insuffizienter Füllungen (z.B. B. durch Randkaries, Füllungsfraktur, Zahnfraktur, schlechte Oberflächenqualität, undichte Ränder etc.) oder ausgedehnte Primärkaries
  • Die okklusale Fläche der Restauration muss mindestens 1/3 der okklusalen Fläche des Zahns bedecken.
  • Teilnehmer wünscht eine Versorgung im Rahmen der Studie (unterschriebene Einverständniserklärung nach ausführlicher Aufklärung und Studium der Patienteninformation)
  • 2-operative Beschwerden des zu restaurierenden Zahnes sollten 3 auf der visuellen Analogskala (VAS) (0=keine Schmerzen, 10=maximal vorstellbare Schmerzen) aufgrund von Temperaturreiz oder Bissempfindlichkeit nicht überschreiten
  • max. 2 Restaurationen pro Teilnehmer in verschiedenen Quadranten.
  • Vitaler Zahn
  • Gesunder Zahnhalteapparat, keine aktive Parodontitis
  • Kontakt zu Nachbarzähnen (mindestens auf einer Seite) und Gegenzähne vorhanden mit mindestens einem Kontaktpunkt.
  • Ausreichende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Keine ausreichende Isolierung möglich, trockenes Arbeitsfeld kann nicht gewährleistet werden
  • Teilnehmer mit nachgewiesener Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der verwendeten Materialien
  • Teilnehmer mit nachgewiesener Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hohe Kariesaktivität/ schlechte Mundhygiene
  • Teilnehmer mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Devitaler Zahn oder Zahn mit irreversibler Pulpitis
  • Indikation zur direkten Überkappung der Pulpa
  • Symptome einer SARS-CoV2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Universal DC kleben
Gerät: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, ein zahnärztlicher Klebstoff, wird in Verbindung mit dem ästhetischen DC der Luting Cement Variolink verwendet, um indirekte Restaurationen an die Zahnoberfläche zu verbinden
Aktiver Komparator: Universal kleben
Gerät: Adhese Universal
Adhese Universal, ein zahnärztlicher Klebstoff, wird in Verbindung mit dem ästhetischen DC der Luting Cement Variolink verwendet, um indirekte Restaurationen an den Zahn zu verbinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI 11 postoperative Überempfindlichkeit nach Inlay/Onlay-Wiederherstellung, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie (7-10 Tage)
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
Grundlinie (7-10 Tage)
FDI 11 postoperative Überempfindlichkeit nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalität restaurierter Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI-Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch einen kalten Stimuli -Test an den Patientenzähne (Baumwollpellet und Kühlspray) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
Grundlinie
FDI 13 Fraktur der restaurierten Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet auf Patientenzähne durch Überprüfung der Zahnintegrität (auf der Suche nach Emaille -Rissen, Zahnfrakturen) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
Grundlinie
FDI 5 Retention/Fraktur der Restaurationen nach Inlays/Onlays-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet auf Patientenzähne (Überprüfung von Inlays/Onlays auf Frakturen, Risse, kleine Haarrisse, Chipfrakturen, Materialschäden) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
Grundlinie
FDI 6 Grenzqualität nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet auf den Patientenzähne (auf der Suche nach Randlücken/-frakturen, Überprüfung der Umrisse) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
Grundlinie
Vitalität restaurierter Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI-Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch einen kalten Stimuli -Test an den Patientenzähne (Baumwollpellet und Kühlspray) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
12 Monate
FDI 13 Fraktur der restaurierten Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet auf Patientenzähne durch Überprüfung der Zahnintegrität (auf der Suche nach Emaille -Rissen, Zahnfrakturen) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
12 Monate
FDI 5 Retention/Fraktur der Restaurationen nach Inlays/Onlays-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet auf Patientenzähne (Überprüfung von Inlays/Onlays auf Frakturen, Risse, kleine Haarrisse, Chipfrakturen, Materialschäden) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
12 Monate
FDI 6 Grenzqualität nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet auf den Patientenzähne (auf der Suche nach Randlücken/-frakturen, Überprüfung der Umrisse) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ivoclar Vivadent AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LL3615088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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