Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Adhese Universal DC in de indirecte herstellende therapie

9 januari 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG

Klinische evaluatie van een nieuwe dual-cure universele adhesief (Adhese Universal DC) in de indirecte restauratieve therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Er is een post-market clinical follow-up studie (PMCF) met Adhese Universal DC gepland om de veiligheid en werkzaamheid van het product te waarborgen. Het is een studie met twee armen. Inlays en onlays voor molaren en premolaren worden bevestigd met Adhese Universal DC of Adhese Universal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van Adhese Universal DC op lange termijn te beoordelen in termen van tandvitaliteit en uitvalpercentage van geplaatste restauraties. De vitaliteit van de tanden is een indicator voor de gezondheidstoestand van de tandpulp. Een vitaliteitstest wordt uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de vitaliteit van tanden. Een gezonde tandpulpa biedt een positieve respons op de vitaliteitstest. Zodra de tandpulpa is beschadigd, begint een onomkeerbare ontstekingsreactie met mogelijke necrose van de tandpulp. Pulpa necrose wordt gevolgd door een negatieve respons op de vitaliteitstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Indicatie voor indirecte restauraties (inlay, onlay) in kies of premolaar - vervanging van onvoldoende vullingen (bijv. door cariës aan de randen, vullingsfractuur, tandbreuk, slechte kwaliteit van het oppervlak, lekkende rand, enz.) of uitgebreide primaire cariës
  • Het occlusale gebied van de restauratie moet minimaal 1/3 van het occlusale gebied van de tand bedekken.
  • Deelnemer wenst een herstel in het kader van de studie (ondertekende geïnformeerde toestemming na uitgebreide uitleg en bestudering van de patiënteninformatie)
  • 2-operatief ongemak van de te herstellen tand mag niet hoger zijn dan 3 op de visueel analoge schaal (VAS) (0=geen pijn, 10=maximaal denkbare pijn) vanwege temperatuurprikkel of bijtgevoeligheid
  • Max. 2 restauraties per deelnemer in verschillende kwadranten.
  • Vitale tand
  • Gezond parodontium, geen actieve parodontitis
  • Contact met aangrenzende tanden (ten minste aan één zijde) en tegenoverliggende tanden aanwezig met ten minste één contactpunt.
  • Voldoende talenkennis

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoende isolatie niet mogelijk, droog werkveld niet gegarandeerd
  • Deelnemers met een bewezen allergie voor een van de ingrediënten van de gebruikte materialen
  • Deelnemers met bewezen allergie voor lokale anesthetica
  • Hoge cariësactiviteit/slechte mondhygiëne
  • Deelnemers met ernstige systemische ziekten
  • Zwangerschap
  • Niet-vitale tand of tand met onomkeerbare pulpitis
  • Indicatie voor directe pulpa-overkapping
  • Symptomen van SARS-CoV2-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lijm Universal DC
Apparaat: Adhese universele DC
ADHESE Universal DC, een tandheelkundige lijm, zal worden gebruikt in combinatie met de luterende cement variolink Esthetische DC om indirecte restauraties aan het tandoppervlak te binden
Actieve vergelijker: Lijm Universeel
Apparaat: Adhese universeel
Adhese Universal, een tandheelkundige lijm, zal worden gebruikt in combinatie met de luterende cement variolink esthetische DC om indirecte restauraties aan de tand te binden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDI 11 postoperatieve overgevoeligheid na inlay/onlay-restauratie, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: Basislijn (7-10 dagen)
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Basislijn (7-10 dagen)
BDI 11 Postoperatieve overgevoeligheid na inlay/onlay Restorations, BDI-score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens bijten) bepaald door VAS (visuele analoge schaal) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitaliteit van gerestaureerde tanden na inlay/onlay restauraties, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld door een koude stimuli -test op de tanden van de patiënt (katoenen pellet en koelspray) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
BDI 13 breuk van gerestaureerde tanden na inlay/onlay Restorations, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld op tanden van de patiënt door de tandintegriteit te controleren (op zoek naar emailscheuren, tandfracturen) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
DBI 5 Retentie/breuk van restauraties na inleg/onlays Restorations, DBDI Score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld op tanden van de patiënt (het controleren van inleg/onlays op breuken, scheuren, kleine haarlijnscheuren, chipfracturen, materiaalschade) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
BDI 6 marginale kwaliteit na inlay/onlay Restorations, BDI Score 1-5
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Beoordeeld op de tanden van de patiënt (op zoek naar marginale gaten/fracturen, controleren van contouren) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
Uitsteeksel
Vitaliteit van gerestaureerde tanden na inlay/onlay restauraties, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door een koude stimuli -test op de tanden van de patiënt (katoenen pellet en koelspray) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden
BDI 13 breuk van gerestaureerde tanden na inlay/onlay Restorations, DBI-score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt door de tandintegriteit te controleren (op zoek naar emailscheuren, tandfracturen) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden
DBI 5 Retentie/breuk van restauraties na inleg/onlays Restorations, DBDI Score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld op tanden van de patiënt (het controleren van inleg/onlays op breuken, scheuren, kleine haarlijnscheuren, chipfracturen, materiaalschade) na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden
BDI 6 marginale kwaliteit na inlay/onlay Restorations, BDI Score 1-5
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld op de tanden van de patiënt (op zoek naar marginale gaten/fracturen, controleren van contouren) volgens de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar"
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LL3615088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Adhese universele DC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren