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Valutazione clinica di Adhese Universal DC nella terapia restaurativa indiretta

9 gennaio 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

Valutazione clinica di un nuovo adesivo universale a doppia polimerizzazione (Adhese Universal DC) nella terapia restaurativa indiretta: uno studio clinico controllato e randomizzato

È previsto uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) con Adhese Universal DC per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto. È uno studio con due braccia. Inlay e onlay per molari e premolari saranno cementati con Adhese Universal DC o Adhese Universal.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine di Adhese Universal DC in termini di vitalità dei denti e tasso di fallimento dei restauri inseriti. La vitalità dei denti è un indicatore dello stato di salute della polpa dentale. Viene eseguito un test di vitalità per acquisire informazioni sulla vitalità dei denti. Una polpa dentale sana offre una risposta positiva al test di vitalità. Una volta che la polpa dentale è lesa, inizia una reazione infiammatoria irreversibile con una possibile necrosi della polpa dentale. La necrosi della polpa è seguita da una risposta negativa al test di vitalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Indicazione per restauri indiretti (inlay, onlay) in molari o premolari - sostituzione di otturazioni insufficienti (ad es. a causa di carie ai margini, frattura di riempimento, frattura del dente, scarsa qualità della superficie, perdita del margine, ecc.) o carie primaria estesa
  • L'area occlusale del restauro deve coprire almeno 1/3 dell'area occlusale del dente.
  • Il partecipante desidera un ripristino nell'ambito dello studio (consenso informato firmato dopo una spiegazione dettagliata e uno studio delle informazioni del paziente)
  • 2- il disagio operatorio del dente da restaurare non deve superare 3 sulla scala analogica visiva (VAS) (0=nessun dolore, 10=massimo dolore concepibile) a causa dello stimolo termico o della sensibilità al morso
  • Massimo. 2 restauri per partecipante in diversi quadranti.
  • Dente vitale
  • Parodonto sano, nessuna parodontite attiva
  • Contatto con denti adiacenti (almeno da un lato) e denti opposti presenti con almeno un punto di contatto.
  • Competenze linguistiche sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile un isolamento sufficiente, non è possibile garantire un campo di lavoro asciutto
  • Partecipanti con comprovata allergia a uno degli ingredienti dei materiali utilizzati
  • Partecipanti con comprovata allergia agli anestetici locali
  • Elevata attività della carie/scarsa igiene orale
  • Partecipanti con gravi malattie sistemiche
  • Gravidanza
  • Dente non vitale o dente con pulpite irreversibile
  • Indicazione per incappucciamento diretto della polpa
  • Sintomi dell'infezione da SARS-CoV2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adesivo universale DC
Dispositivo: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, un adesivo dentale, verrà utilizzato in combinazione con il valori di cemento, il variolink estetico DC per legare i restauri indiretti sulla superficie del dente
Comparatore attivo: Adesivo universale
Dispositivo: Adhese universale
Adhese Universal, un adesivo dentale, verrà utilizzato in combinazione con il luting Cement Variolink estetico DC per legare i restauri indiretti al dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità postoperatoria IDI 11 dopo restauro di intarsio/onlay, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: Basale (7-10 giorni)
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale (7-10 giorni)
Ipersensibilità postoperatoria di IDI 11 dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità dei denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDE 1-5
Lasso di tempo: Basale
Valutato da un test di stimoli a freddo sui denti del paziente (pellet di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Fratura di IDI 13 di denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: Basale
valutato sui denti del paziente controllando l'integrità dei denti (in cerca di crepe di smalto, fratture dei denti) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Retenzione/frattura dei restauri di IFDI 5 dopo restauri di inlay/onlays, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: Basale
Valutata sui denti del paziente (controllo di intarsi/onlay per fratture, fessure, fessure per capelli piccoli, fratture dei chip, danni al materiale) seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Qualità marginale IDI 6 dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: Basale
valutato sui denti del paziente (alla ricerca di lacune/fratture marginali, controlli) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Vitalità dei denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDE 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato da un test di stimoli a freddo sui denti del paziente (pellet di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Fratura di IDI 13 di denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato sui denti del paziente controllando l'integrità dei denti (in cerca di crepe di smalto, fratture dei denti) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Retenzione/frattura dei restauri di IFDI 5 dopo restauri di inlay/onlays, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutata sui denti del paziente (controllo di intarsi/onlay per fratture, fessure, fessure per capelli piccoli, fratture dei chip, danni al materiale) seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Qualità marginale IDI 6 dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato sui denti del paziente (alla ricerca di lacune/fratture marginali, controlli) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivoclar Vivadent AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LL3615088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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