De studie van medicijn SCT510A bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend toestemmingsformulier;
2. Age≥45 jaar, ≤80 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
3. Het onderzoeksoog moet aan de volgende criteria voldoen: Diagnose van wAMD; Primaire of terugkerende actieve subfoveale of parafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan AMD; Totale oppervlakte van alle soorten laesies ≤12 optische schijfgebieden (30 mm2); Best gecorrigeerd visueel scherpte van het onderzoeksoog 70 letters of slechter (Snellen-equivalent van 20/40 of slechter); Geen optometrische media-opaciteit en pupilverkleining.
4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het andere oog 19 letters of beter (Snellen-equivalent van 20/400 of beter).

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderzoeksoog lijdt aan structurele schade aan het netvlies waarbij fovea is betrokken, en de onderzoeker beoordeelt dat er een risico is op netvliesloslating;
2. Significant afferent pupildefect (APD) in het onderzoeksoog;
3. Het onderzoeksoog heeft geen lens (behalve intraoculaire lens) of achterste kapselbreuk van de lens;
4. Naast AMD zijn er andere voor de hand liggende oogziekten/aandoeningen, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, regmatogene netvliesloslating, maculair gaatje, diabetische retinopathie en diabetische maculaziekte die moeten worden behandeld;
5. CNV veroorzaakt door andere oorzaken dan wAMD, zoals vasculaire streepziekte, oculaire histoplasmose, bijziendheid, trauma, enz ；
6. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP≥25 mmHg na antiglaucoombehandeling), of ontvangen glaucoomfilteringchirurgie;
7. Geschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 2 maanden vóór de eerste toediening;
8. Actieve ontsteking of infectie in beide ogen, zoals conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis of uveïtis, ect;
9. Eerdere intraoculaire chirurgie of lasertherapie voor wAMD (als fotodynamische therapie, transpupillaire thermotherapie, enz.) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden vóór de eerste toediening;
10. Eerdere intraoculaire of perioculaire injectie van anti-VEGF- of corticosteroïdgeneesmiddelen (zoals ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, triamcinolonacetonide, enz.) in elk oog binnen 3 maanden vóór de eerste toediening;
11. Geschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne of indocyaninegroen;
12. PLT≤100×109/L; trombinetijd en protrombinetijd overschrijden de bovengrens van het normale bereik (gebaseerd op de normale laboratoriumwaarde van de instelling voor klinische proeven), en de afwijking is klinisch significant volgens de evaluatie van de onderzoekers;
13. Abnormale lever- en nierfunctie;
14. Ongecontroleerde bloeddrukcontrole, systolische bloeddruk≥160 mmhg of diastolische bloeddruk≥100 mmhg;
15. Geschiedenis van een operatie binnen een maand vóór de eerste toediening, of huidige niet-genezende wond, zweer of breuk, enz.;
16. Patiënten met een van de volgende ernstige systemische ziekten, zoals ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systeemziekten en kwaadaardige tumoren, systemische immuunsysteemziekten, diabetes mellitus met ongecontroleerde bloedsuiker (HbA1c>10%), gedissemineerde intravasculaire stolling en significante neiging tot bloeden;
17. Lijdend aan systemische infectieziekten die orale, intramusculaire of intraveneuze toediening vereisen;
18. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en de patiënten die geen anticonceptiemaatregelen kunnen nemen.