Undersøgelsen af ​​lægemiddel SCT510A hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
2. Alder≥45 år，≤80 år，mand eller kvinde;
3. Undersøgelsesøjet skal opfylde følgende kriterier: Diagnose af wAMD； Primære eller tilbagevendende aktive subfoveale eller parafoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til AMD； Samlet areal af alle typer læsioner ≤12 optiske diskområder（30 mm2）； Bedst korrigerede visuelle undersøgelsesøjets skarphed 70 bogstaver eller dårligere (Snellen svarende til 20/40 eller dårligere)； Ingen optometrisk medieopacitet og pupilkrympning.
4. Bedst korrigeret synsstyrke på det andet øje 19 bogstaver eller bedre (Snellen svarende til 20/400 eller bedre).

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsesøjet lider af strukturel beskadigelse af nethinden, som involverer fovea, og investigator vurderer, at der er risiko for nethindeløsning.
2. Signifikant afferent pupildefekt (APD) i undersøgelsesøjet;
3. Studieøjet har ingen linse (undtagen intraokulær linse) eller posterior kapselruptur af linsen;
4. Ud over AMD er der andre åbenlyse øjensygdomme/tilstande, såsom pseudoeksfoliationssyndrom, rhegmatogen nethindeløsning, makulært hul, diabetisk retinopati og diabetisk makulær sygdom, som skal behandles.
5. CNV forårsaget af andre årsager end wAMD, såsom vaskulær stribesygdom, okulær histoplasmose, myopi, traumer osv.；
6. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP≥25 mmHg efter antiglaukombehandling) eller modtaget glaukomfiltreringskirurgi;
7. Anamnese med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før den første administration;
8. Aktiv betændelse eller infektion i begge øjne, såsom konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis eller uveitis，ect；
9. Tidligere intraokulær kirurgi ，eller laserterapi for wAMD (som fotodynamisk terapi, transpupillær termoterapi osv.) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før den første administration；
10. Tidligere intraokulær eller periokulær injektion af anti-VEGF eller kortikosteroidlægemidler (såsom ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanibnatrium, anecortavacetat, triamcinolonacetonid osv.) i begge øjne inden for 3 måneder før den første administration;
11. Historie med allergi over for fluorescein-natrium eller indocyaningrøn;
12. PLT≤100×109/L；trombintid og protrombintid overstiger den øvre grænse for normalområdet (baseret på laboratoriets normale værdi for klinisk forsøgsinstitution), og abnormiteten er klinisk signifikant i henhold til efterforskernes evaluering;
13. Unormal lever- og nyrefunktion;
14. Ukontrolleret blodtrykskontrol，systolisk blodtryk≥160 mmhg eller diastolisk blodtryk≥100 mmhg；
15. Anamnese med kirurgi inden for en måned før den første administration, eller nuværende ikke-helende sår, sår eller fraktur, osv.；
16. Patienter med en af ​​følgende alvorlige systemiske sygdomme, såsom alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemsygdomme og maligne tumorer, systemiske immunsystemsygdomme, diabetes mellitus med ukontrolleret blodsukker (HbA1c>10%), dissemineret intravaskulær koagulation og betydelig blødningstendens;
17. Lider af systemiske infektionssygdomme, der kræver oral, intramuskulær eller intravenøs administration;
18. Gravide, ammende kvinder og de patienter, der ikke kan tage prævention.