El estudio del fármaco SCT510A en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)

Criterios de inclusión:

1. formulario de consentimiento informado firmado;
2. Edad≥45 años，≤80 años，hombre o mujer;
3. El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios: Diagnóstico de wAMD； Lesiones de neovascularización coroidea (CNV) subfoveal o parafoveal activas primarias o recurrentes secundarias a AMD； Área total de todos los tipos de lesiones ≤12 áreas del disco óptico（30 mm2）； Mejor corrección visual agudeza del ojo de estudio de 70 letras o peor (equivalente de Snellen de 20/40 o peor); Sin opacidad de los medios optométricos ni contracción de la pupila.
4. Agudeza visual mejor corregida del otro ojo 19 letras o mejor (equivalente de Snellen de 20/400 o mejor).

Criterio de exclusión:

1. El ojo del estudio sufre daños estructurales en la retina que afectan a la fóvea, y el investigador evalúa que existe riesgo de desprendimiento de retina;
2. Defecto pupilar aferente significativo (DPA) en el ojo del estudio;
3. El ojo de estudio no tiene lente (excepto lente intraocular) o ruptura capsular posterior de la lente;
4. Además de AMD, existen otras enfermedades/condiciones oculares obvias, como el síndrome de pseudoexfoliación, el desprendimiento de retina regmatógeno, el agujero macular, la retinopatía diabética y la enfermedad macular diabética que deben tratarse;
5. CNV causada por otras causas distintas a la wAMD, como enfermedad de la raya vascular, histoplasmosis ocular, miopía, trauma, etc.;
6. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥25 mmHg después del tratamiento antiglaucoma), o cirugía filtrante de glaucoma recibida;
7. Antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la primera administración;
8. Inflamación activa o infección en cualquiera de los ojos, como conjuntivitis, queratitis, escleritis, endoftalmitis o uveítis, etc.
9. Cirugía intraocular previa o terapia con láser para la DMAE (como terapia fotodinámica, termoterapia transpupilar, etc.) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
10. Inyección intraocular o periocular previa de fármacos anti-VEGF o corticosteroides (como ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanib sódico, acetato de anecortave, acetónido de triamcinolona, ​​etc.) en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
11. Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica o al verde de indocianina;
12. PLT≤100×109/L；el tiempo de trombina y el tiempo de protrombina exceden el límite superior del rango normal (basado en el valor normal de laboratorio de la institución de ensayo clínico), y la anormalidad es clínicamente significativa de acuerdo con la evaluación de los investigadores；
13. Función anormal del hígado y los riñones;
14. Control de presión arterial no controlado, presión arterial sistólica ≥ 160 mmhg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmhg;
15. Antecedentes de cirugía dentro de un mes antes de la primera administración, o herida, úlcera o fractura actual que no cicatriza, etc.;
16. Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas graves, como enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y de otros sistemas y tumores malignos, enfermedades sistémicas del sistema inmunitario, diabetes mellitus con azúcar en sangre no controlada (HbA1c>10%), coagulación intravascular diseminada y tendencia significativa al sangrado;
17. Sufrir de enfermedades infecciosas sistémicas que requieran administración oral, intramuscular o intravenosa;
18. Mujeres embarazadas, lactantes y pacientes que no pueden tomar medidas anticonceptivas.