Badanie leku SCT510A u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥45 lat, ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Badane oko musi spełniać następujące kryteria: Rozpoznanie wAMD; Pierwotna lub nawracająca aktywna neowaskularyzacja poddołkowa lub okołodołkowa (CNV) wtórna do AMD; Całkowita powierzchnia wszystkich typów zmian ≤12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego (30 mm2); Najlepiej skorygowane widzenie ostrość badanego oka 70 liter lub gorzej (odpowiednik Snellena 20/40 lub gorzej); brak zmętnienia ośrodka optometrycznego i skurczu źrenicy.
4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku drugiego oka 19 liter lub lepiej (odpowiednik Snellena 20/400 lub lepiej).

Kryteria wyłączenia:

1. Badane oko doznało strukturalnego uszkodzenia siatkówki obejmującego dołek, a badacz ocenia, że ​​istnieje ryzyko odwarstwienia siatkówki;
2. Istotny aferentny ubytek źrenicy (APD) w badanym oku;
3. Badane oko nie ma soczewki (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie tylnej torebki soczewki;
4. Oprócz AMD istnieją inne oczywiste choroby/stany oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej, retinopatia cukrzycowa i cukrzycowa choroba plamki żółtej, które należy leczyć;
5. CNV spowodowana innymi przyczynami niż wAMD, takimi jak choroba pręgów naczyniowych, histoplazmoza oka, przypadek krótkowzroczności, uraz itp.;
6. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP≥25mmHg po leczeniu przeciwjaskrowym) lub przebyta operacja filtrowania jaskry;
7. Historia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem;
8. Aktywne zapalenie lub infekcja w każdym oku, takie jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub zapalenie błony naczyniowej oka, itp.
9. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub terapia laserowa w AMD (jako terapia fotodynamiczna, termoterapia przezźreniczna itp.) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
10. wcześniejsze dooczne lub okołooczne wstrzyknięcie leków anty-VEGF lub kortykosteroidów (takich jak ranibizumab, bewacyzumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanib sodowy, octan anecortave, acetonide triamcinolonu itp.) do któregokolwiek oka w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
11. Historia alergii na sól sodową fluoresceiny lub zieleń indocyjaninową;
12. PLT≤100×109/L; czas trombinowy i czas protrombinowy przekraczają górną granicę normy (w oparciu o normalną wartość laboratoryjną instytucji prowadzącej badania kliniczne), a nieprawidłowość jest istotna klinicznie według oceny badaczy;
13. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
14. Niekontrolowana kontrola ciśnienia krwi, skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmhg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmhg;
15. Historia operacji w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem lub aktualna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie itp.;
16. Pacjenci z jedną z następujących poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne układowe oraz nowotwory złośliwe, ogólnoustrojowe choroby układu odpornościowego, cukrzyca z niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (HbA1c >10%), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i znaczna skłonność do krwawień;
17. cierpiących na ogólnoustrojowe choroby zakaźne wymagające podawania doustnego, domięśniowego lub dożylnego;
18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjentki, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych.