Исследование препарата SCT510A у пациентов с влажной макулодистрофией, связанной с возрастом (wAMD)

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия;
2. Возраст ≥45 лет, ≤80 лет, мужчина или женщина;
3. Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям: Диагноз wAMD； Первичная или рецидивирующая активная субфовеальная или парафовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD； Общая площадь всех типов поражений ≤12 областей диска зрительного нерва (30 мм2)； Наилучшая коррекция зрения острота исследуемого глаза 70 букв или хуже (эквивалент Снеллена 20/40 или хуже)； Нет помутнения оптометрической среды и сужения зрачка.
4. Острота зрения другого глаза с наилучшей коррекцией 19 букв или выше (эквивалент Снеллена 20/400 или выше).

Критерий исключения:

1. Исследуемый глаз страдает структурным повреждением сетчатки, которое затрагивает центральную ямку, и исследователь считает, что существует риск отслоения сетчатки;
2. Значительный афферентный дефект зрачка (APD) в исследуемом глазу；
3. Исследуемый глаз не имеет хрусталика (кроме интраокулярной линзы) или разрыв задней капсулы хрусталика;
4. Помимо ВМД существуют другие очевидные глазные заболевания/состояния, такие как псевдоэксфолиативный синдром, регматогенная отслойка сетчатки, макулярная дыра, диабетическая ретинопатия и диабетическая макулярная болезнь, которые необходимо лечить;
5. CNV, вызванная другими причинами, отличными от wAMD, такими как болезнь сосудистых полос, глазной гистоплазмоз, случайная миопия, травма и т. д.；
6. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как ВГД ≥25 мм рт. ст. после антиглаукомного лечения) или перенесённая хирургическая фильтрация глаукомы;
7. Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в течение 2 месяцев до первого введения в анамнезе;
8. Активное воспаление или инфекция в любом глазу, такая как конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит или увеит и т. д.;
9. Предыдущая внутриглазная хирургия или лазерная терапия по поводу wAMD (как фотодинамическая терапия, транспупиллярная термотерапия и т. д.) в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до первого введения;
10. Предшествующая внутриглазная или периокулярная инъекция анти-VEGF или кортикостероидных препаратов (таких как ранибизумаб, бевацизумаб, конберцепт, афлиберцепт, бролуцизумаб, пегаптаниб натрия, анекортав ацетат, триамцинолона ацетонид и т. д.) в любой глаз в течение 3 месяцев до первого введения;
11. Аллергия на флуоресцеин натрия или индоцианин зеленый в анамнезе;
12. PLT≤100×109/л；тромбиновое время и протромбиновое время превышают верхний предел нормального диапазона (на основе лабораторного нормального значения учреждения, проводящего клинические испытания), и по оценке исследователей отклонение является клинически значимым；
13. Нарушение функции печени и почек;
14. Неконтролируемый контроль артериального давления, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.;
15. История операции в течение одного месяца до первого введения или текущая незаживающая рана, язва или перелом，и т.д.；
16. Пациенты с любым из следующих серьезных системных заболеваний, таких как серьезные психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания и злокачественные опухоли, системные заболевания иммунной системы, сахарный диабет с неконтролируемым уровнем сахара в крови (HbA1c>10%), диссеминированное внутрисосудистое свертывание и выраженная склонность к кровотечениям;
17. Страдающие системными инфекционными заболеваниями, требующими перорального, внутримышечного или внутривенного введения;
18. Беременным, кормящим женщинам и больным, которые не могут принимать меры контрацепции.