Werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende BBT-401-1S bij proefpersonen met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ongeacht ras, ≥18 en ≤60 jaar oud.
• Gediagnosticeerd met actieve UC gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan dag 1, zoals bepaald door klinisch en endoscopisch bewijs en gedocumenteerd in een histopathologische evaluatie.
• Een totale Mayo-score ≥6, een endoscopische subscore ≥2, rectale bloeding subscore ≥1 en een ontlastingsfrequentie subscore ≥1 hebben, ongeacht de zorgstandaard.
• In staat om te begrijpen en bereid om vrijwillig een ICF te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Heb ontvangen:

  1. intraveneuze corticosteroïden, rectaal toegediende corticosteroïden of rectaal toegediend 5-aminosalicylzuur binnen 3 weken, of
  2. Januskinase (JAK)-remmers binnen 2 weken, of
  3. ciclosporine, mycofenolaat, tacrolimus of methotrexaat binnen 5 weken, of
  4. anti-TNF-α biologische geneesmiddelen binnen 9 weken, of
  5. andere biologische geneesmiddelen (waaronder ustekinumab en vedolizumab) voor de behandeling van UC binnen 12 weken.
• Oraal toegediend azathioprine of 6-mercaptopurine hebben gekregen dat <8 weken stabiel is geweest. Doses van orale geneesmiddelen moeten stabiel blijven tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Oraal toegediend hebben gekregen 5-aminosalicylzuur, sulfasalazine of laaggedoseerde corticosteroïden (prednisolon ≤20 mg/dag of equivalent) die <5 weken stabiel zijn gebleven. Doses van orale geneesmiddelen moeten stabiel blijven tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere gelijktijdige medicatie voor CU hebben gekregen die stabiel is gebleven (dwz niet begonnen met het doseren van een nieuw geneesmiddel of een verandering in hun doseringsregime) gedurende <7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• De ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis, toxisch megacolon, chronische (zoals bepaald door de onderzoeker) pancolitis, besloten proctitis (distaal, ≤15 cm) of symptomatische darmstenose hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van uitgebreide colonresectie (subtotale of totale colectomie) of die naar verwachting een chirurgische ingreep voor CU nodig zullen hebben.
• Een ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm hebben.
• Een positieve test hebben voor Clostridium difficile, of bewijs hebben van behandeling voor Clostridium difficile-infectie of andere pathogene darminfectie binnen 60 dagen of voor een andere darmpathogeen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Een actieve infectie hebben met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virussen.
• Een klinisch significante actieve extra-intestinale infectie hebben (bijv. Longontsteking, pyelonefritis).
• Volgens de onderzoeker klinisch significante abnormale vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) hebben bij screening of dag 1.
• Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte of aandoening (inclusief mentale en emotionele aandoeningen) die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), deelname aan dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

• Heb klinisch significante abnormale leverfunctietesten, waaronder:

  1. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤50 ml/min/1,73 m2
  2. alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 × de bovengrens van normaal (ULN)
  3. direct bilirubine >1,5 ULN.

• Andere klinisch significante abnormale klinische laboratoriumresultaten hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten, waaronder:

  1. aantal bloedplaatjes <100.000/μL
  2. hemoglobine <8,5 g/dL
  3. neutrofielen <1500/μL
  4. lymfocyten <500/mm3
  5. absoluut aantal witte bloedcellen <3000/μL.
• Hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek naar BBT-401-1S.
• Naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) of de sponsor niet deelnemen aan dit onderzoek.