Studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van Augmentin® Extra Strength-600 bij kinderen met acute otitis media in India

Inclusiecriteria:

• Deelnemers leeftijd: 6 maanden tot 12 jaar; geen geslachtsbeperking.

• Diagnose van AOM op basis van otoscopische bevindingen zoals hieronder gedefinieerd:

  1. Purulente otorroe van minder dan 24 uur of
  2. Middenoor effusie

• Middenooreffusie blijkt uit ten minste twee van de volgende:

  1. Verminderde of afwezige trommelvliesmobiliteit gemeten door pneumatische otoscopie,
  2. Gele of witte verkleuring van het trommelvlies, of
  3. Opacificatie van het trommelvlies plus

Ten minste een van de volgende indicatoren van acute ontsteking:

1. Oorpijn binnen 24 uur, inclusief ongewoon trekken of wrijven van het oor,
2. Duidelijke roodheid van het trommelvlies, of

3. Duidelijke volheid of uitpuiling van het trommelvlies.

   • De deelnemer en ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
   • In overeenstemming met regionale/lokale wet- en regelgeving hebben de ouder(s)/wettelijke voogd(en) ondertekende geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven; en de deelnemer heeft, indien van toepassing, schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gewicht ruim 40 kg.
• Spontane perforatie van het trommelvlies en drainage langer dan 24 uur.
• Tympanoplastische tube(s) op hun plaats, of anatomische afwijkingen geassocieerd met terugkerende AOM, langdurige middenooreffusie, inclusief gespleten gehemelte of gespleten gehemelte, hoog gebogen gehemelte of het syndroom van Down.
• Een ernstige onderliggende ziekte volgens het oordeel van de arts.
• Gelijktijdige infectie die evaluatie van de respons van zijn/haar acute otitis media op de onderzoeksinterventie zou verhinderen.
• Reeds bestaande nierinsufficiëntie (plasmacreatinine hoger dan [>] 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik voor leeftijd).
• Reeds bestaande leverziekte(n) en/of leverdisfunctie.
• Bewijs van leukopenie en/of trombocytopenie.
• Geschiedenis van eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactam-antibiotica.
• Geschiedenis van Augmentin-geassocieerde cholestatische geelzucht / leverdisfunctie.
• Geschiedenis van fenylketonurie of een bekende overgevoeligheid voor aspartaam.
• Binnen 48 uur na deelname aan de studie medicatie heeft gekregen of gepland staat om tijdens de studieperiode medicatie te krijgen die de darmfunctie kan veranderen.
• Ontvangt momenteel of heeft meer dan één dosis systemische antibiotische therapie gekregen binnen een week voorafgaand aan de start van het onderzoek. Mislukte AOM-behandelingen met amoxicilline, erytromycine, sulfamethoxazol of trimethoprim-sulfamethoxazol vallen niet onder dit criterium.
• Ontvangst van een onderzoeksmiddel (non-Food and Drug Administration [FDA] en non-Drugs Controller General Of India [DCGI] goedgekeurd) of apparaat binnen de voorgaande 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van studieinterventie of tijdens de studie.
• Deelnemers met symptomen die wijzen op een actieve infectie met het Coronavirus 2019 (COVID-19) (koorts, hoesten, et cetera).
• Deelnemers met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.