Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide en continue statusmeting van Warfighters voor en na inzet met mobiele applicatie

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Digitale cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): uitgebreide en continue meting van de mentale en fysieke status van oorlogsvechters voor en na inzet met mobiele applicatie

In deze studie streven we ernaar de mentale en fysieke status van de Amerikaanse militaire Special Operation Forces (SOF) continu en volledig te meten via een vertrouwelijke en cyberveilige mobiele onderzoeksapplicatie (app) gedurende een periode van zes maanden. In combinatie met gegevens die via de mobiele app worden verzameld, zullen draagbare sensoren, zoals de Apple Watch, worden gebruikt om continu fysiologische (bijv. hartslag) en andere gegevens (bijv. activiteit, slaap). Bovendien kan de app handige functies leveren, zoals informatie en activiteiten om proefpersonen optimaal te ondersteunen, degradatie te verminderen en de prestaties te optimaliseren. Het algemene doel van het voorstel is om te onderzoeken of de app kan bijdragen aan het verminderen van de algehele degradatie van oorlogsjagers en of de degradatie kan worden voorspeld op basis van dagelijkse continue metingen van fysiek en mentaal gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Warfighters van de Special Operations Forces (SOF) ervaren enorme fysieke en mentale belasting en achteruitgang na terugkeer van inzet en tijdens training voorafgaand aan inzet. Deze achteruitgang is losjes in verband gebracht met gedrag dat "rode lijn" -gebeurtenissen wordt genoemd, zoals alcoholmisbruik, zelfmoord en echtscheiding, maar er is een gebrek aan uitgebreide evaluatie die "rode lijn" -gedrag rechtstreeks in verband brengt met fysieke en mentale achteruitgang. Om dit probleem aan te pakken, werd een programma met de naam Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) geïmplementeerd voor 3rd SFG(A) Green Beret warfighters in Fort Bragg als een holistische eendaagse fysieke en mentale beoordeling om prestatieverslechterende factoren te identificeren en te verminderen. Vanwege het persoonlijke karakter van de cORA-beoordeling is de schaalbaarheid van het programma echter beperkt. Bovendien legt het huidige programma alleen een momentopname vast van de fysieke en mentale status, aangezien alle gegevens op één dag worden verzameld. In deze studie streven we ernaar een onderzoeksstudie uit te voeren waarbij we het cORA-programma opschalen door het om te zetten in een vertrouwelijke, cyberveilige mobiele onderzoeksapplicatie (app), Digital cORA genaamd, die de bestaande maatregelen van het programma zal digitaliseren, evenals verzamelen continue metingen van fysieke, neurocognitieve (bijv. ruimtelijk geheugen, werkgeheugen), psychologische en leefstijlfactoren over een periode van zes maanden. In combinatie met gegevens die via de mobiele app worden verzameld, zullen draagbare sensoren worden gebruikt om fysiologische (bijv. hartslag) en andere gegevens (bijv. activiteit, slaap), ononderbroken tijdens hun studiedeelname van ongeveer zes maanden. Naast het verzamelen van gegevens, en vergelijkbaar met het persoonlijke programma, zal de app de mogelijkheid hebben om nuttige functies te leveren, zoals informatie en activiteiten rond voeding, meditatie en mindfulness-functies om oorlogsvechters zo goed mogelijk te ondersteunen, degradatie te verminderen en de prestaties te optimaliseren. Het algemene doel van het voorstel is om te onderzoeken of een digitale versie van het persoonlijke cORA-programma kan worden gemaakt om "red-line" gedragsgebeurtenissen (bijv. letsel, zelfmoord, echtscheiding, rijden onder invloed (DUI), enz.) in het bijzonder, of algehele achteruitgang van oorlogsjagers meer in het algemeen, kan worden voorspeld op basis van dagelijkse continue metingen van fysiek en mentaal gedrag. We zullen het volgende rekruteren: 1) 250 oorlogsjagers van de 3rd Special Forces Group (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) en 2) 250 oorlogsjagers van het 1st Recon Battalion (Camp Pendleton, CA). Dit zijn beide elite militaire oorlogsgevechtsgroepen. 3rd SFG(A) wordt ingeschreven binnen 3 maanden na terugkeer van inzet (bijv. de rode cyclus), terwijl verkenningsmariniers tot 6 maanden voorafgaand aan inzet worden ingeschreven tijdens gevechtstraining (bijv. individuele en eenheidstrainingsfasen (ITP/UTP)). Het onderzoek zal het verzamelen mogelijk maken van een uitgebreide dataset van continue fysieke en mentale factoren die kunnen worden gekoppeld aan gedragsresultaten, met name "rode lijn" -gebeurtenissen. We zullen de gegevens analyseren met traditionele beschrijvende statistieken om de structuur van de gegevens te begrijpen. Vervolgens analyseren we de relatie tussen de verschillende soorten gegevens en zelfgerapporteerde rode-lijngebeurtenissen of algemeen gedragswelzijn/degradatie met behulp van correlaties en meervoudige regressieanalyses waar van toepassing. We zullen de veelzijdige en continue gegevens van het onderzoek gebruiken als trainingsgegevensset om een ​​nieuw algoritme voor machine learning te ontwikkelen. Daarom zullen we nieuwe gedragskenmerken extraheren uit de actief en passief gegenereerde gegevens van de app.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
595

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92058
        • Camp Pendleton
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Ft. Bragg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post- of pre-inzet Army en Marine Warfighters in 3rd SFG(A) en 1st Reconnaissance Battalion. Post-inzet (gedefinieerd als binnen drie maanden na terugkeer van inzet) voor 3rd SFG(A) en binnen zes maanden voorafgaand aan inzet voor 1st Reconnaissance Battalion

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze verwachten zich in een pre- of postoperatieve omgeving te bevinden die niet bevorderlijk is voor het volgen van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: App/Sensor Interventie
Alle proefpersonen zullen voor de duur van het onderzoek in dezelfde experimentele groep worden opgenomen
Apparaat: Studie-app en Apple Watch
Studie-app en Apple Watch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warfighter-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage zelfgerapporteerde incidenten die kenmerkend zijn voor algehele mentale of fysieke achteruitgang
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warfighter zelfkennis
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-studie-enquête van zelfgerapporteerde verbetering van de zelfkennis van oorlogsjagers en persoonlijk bewustzijn over de beste methoden om mentale en fysieke prestaties te monitoren en te maximaliseren met biofeedback en samenvattende rapporten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UP-20-00927

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen