Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide en continue statusmeting van Warfighters voor en na inzet met mobiele applicatie

5 december 2024 bijgewerkt door: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Digitale cORA (Comprehensive Operator Readiness Assessment): uitgebreide en continue meting van de mentale en fysieke status van oorlogsvechters voor en na inzet met mobiele applicatie

In deze studie streven we ernaar de mentale en fysieke status van de Amerikaanse militaire Special Operation Forces (SOF) continu en volledig te meten via een vertrouwelijke en cyberveilige mobiele onderzoeksapplicatie (app) gedurende een periode van zes maanden. In combinatie met gegevens die via de mobiele app worden verzameld, zullen draagbare sensoren, zoals de Apple Watch, worden gebruikt om continu fysiologische (bijv. hartslag) en andere gegevens (bijv. activiteit, slaap). Bovendien kan de app handige functies leveren, zoals informatie en activiteiten om proefpersonen optimaal te ondersteunen, degradatie te verminderen en de prestaties te optimaliseren. Het algemene doel van het voorstel is om te onderzoeken of de app kan bijdragen aan het verminderen van de algehele degradatie van oorlogsjagers en of de degradatie kan worden voorspeld op basis van dagelijkse continue metingen van fysiek en mentaal gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Warfighters van de Special Operations Forces (SOF) ervaren enorme fysieke en mentale belasting en achteruitgang na terugkeer van inzet en tijdens training voorafgaand aan inzet. Deze achteruitgang is losjes in verband gebracht met gedrag dat "rode lijn" -gebeurtenissen wordt genoemd, zoals alcoholmisbruik, zelfmoord en echtscheiding, maar er is een gebrek aan uitgebreide evaluatie die "rode lijn" -gedrag rechtstreeks in verband brengt met fysieke en mentale achteruitgang. Om dit probleem aan te pakken, werd een programma met de naam Comprehensive Operator Readiness Assessment (cORA) geïmplementeerd voor 3rd SFG(A) Green Beret warfighters in Fort Bragg als een holistische eendaagse fysieke en mentale beoordeling om prestatieverslechterende factoren te identificeren en te verminderen. Vanwege het persoonlijke karakter van de cORA-beoordeling is de schaalbaarheid van het programma echter beperkt. Bovendien legt het huidige programma alleen een momentopname vast van de fysieke en mentale status, aangezien alle gegevens op één dag worden verzameld. In deze studie streven we ernaar een onderzoeksstudie uit te voeren waarbij we het cORA-programma opschalen door het om te zetten in een vertrouwelijke, cyberveilige mobiele onderzoeksapplicatie (app), Digital cORA genaamd, die de bestaande maatregelen van het programma zal digitaliseren, evenals verzamelen continue metingen van fysieke, neurocognitieve (bijv. ruimtelijk geheugen, werkgeheugen), psychologische en leefstijlfactoren over een periode van zes maanden. In combinatie met gegevens die via de mobiele app worden verzameld, zullen draagbare sensoren worden gebruikt om fysiologische (bijv. hartslag) en andere gegevens (bijv. activiteit, slaap), ononderbroken tijdens hun studiedeelname van ongeveer zes maanden. Naast het verzamelen van gegevens, en vergelijkbaar met het persoonlijke programma, zal de app de mogelijkheid hebben om nuttige functies te leveren, zoals informatie en activiteiten rond voeding, meditatie en mindfulness-functies om oorlogsvechters zo goed mogelijk te ondersteunen, degradatie te verminderen en de prestaties te optimaliseren. Het algemene doel van het voorstel is om te onderzoeken of een digitale versie van het persoonlijke cORA-programma kan worden gemaakt om "red-line" gedragsgebeurtenissen (bijv. letsel, zelfmoord, echtscheiding, rijden onder invloed (DUI), enz.) in het bijzonder, of algehele achteruitgang van oorlogsjagers meer in het algemeen, kan worden voorspeld op basis van dagelijkse continue metingen van fysiek en mentaal gedrag. We zullen het volgende rekruteren: 1) 250 oorlogsjagers van de 3rd Special Forces Group (SFG(A)) (Fort Bragg, NC) en 2) 250 oorlogsjagers van het 1st Recon Battalion (Camp Pendleton, CA). Dit zijn beide elite militaire oorlogsgevechtsgroepen. 3rd SFG(A) wordt ingeschreven binnen 3 maanden na terugkeer van inzet (bijv. de rode cyclus), terwijl verkenningsmariniers tot 6 maanden voorafgaand aan inzet worden ingeschreven tijdens gevechtstraining (bijv. individuele en eenheidstrainingsfasen (ITP/UTP)). Het onderzoek zal het verzamelen mogelijk maken van een uitgebreide dataset van continue fysieke en mentale factoren die kunnen worden gekoppeld aan gedragsresultaten, met name "rode lijn" -gebeurtenissen. We zullen de gegevens analyseren met traditionele beschrijvende statistieken om de structuur van de gegevens te begrijpen. Vervolgens analyseren we de relatie tussen de verschillende soorten gegevens en zelfgerapporteerde rode-lijngebeurtenissen of algemeen gedragswelzijn/degradatie met behulp van correlaties en meervoudige regressieanalyses waar van toepassing. We zullen de veelzijdige en continue gegevens van het onderzoek gebruiken als trainingsgegevensset om een ​​nieuw algoritme voor machine learning te ontwikkelen. Daarom zullen we nieuwe gedragskenmerken extraheren uit de actief en passief gegenereerde gegevens van de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92058
        • Camp Pendleton
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Ft. Bragg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post- of pre-inzet Army en Marine Warfighters in 3rd SFG(A) en 1st Reconnaissance Battalion. Post-inzet (gedefinieerd als binnen drie maanden na terugkeer van inzet) voor 3rd SFG(A) en binnen zes maanden voorafgaand aan inzet voor 1st Reconnaissance Battalion

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze verwachten zich in een pre- of postoperatieve omgeving te bevinden die niet bevorderlijk is voor het volgen van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App/Sensor Interventie
Alle proefpersonen zullen voor de duur van het onderzoek in dezelfde experimentele groep worden opgenomen
Studie-app en Apple Watch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warfighter-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage zelfgerapporteerde incidenten die kenmerkend zijn voor algehele mentale of fysieke achteruitgang
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warfighter zelfkennis
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-studie-enquête van zelfgerapporteerde verbetering van de zelfkennis van oorlogsjagers en persoonlijk bewustzijn over de beste methoden om mentale en fysieke prestaties te monitoren en te maximaliseren met biofeedback en samenvattende rapporten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UP-20-00927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Studie-app en Apple Watch

Abonneren