Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend rozanolixizumab via handmatige druk versus injectiespuit aan gezonde deelnemers

27 juli 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een gerandomiseerde, deelnemer-blinde, onderzoeker-blinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van Rozanolixizumab subcutaan toegediend via handmatige push versus injectiespuit aan gezonde deelnemers

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis rozanolixizumab toegediend aan gezonde deelnemers door middel van handmatige push (MP) versus (versus) spuitbestuurder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn
  • Studiedeelnemers die openlijk gezond zijn naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, een algemeen klinisch onderzoek, inclusief lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, en hartbewaking
  • Studiedeelnemer heeft bloeddruk (BP) en hartslag binnen normaal bereik in rugligging na 5 minuten rust (systolische bloeddruk: 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mmHg, hartslag: 40 tot 90 slagen per minuut (bpm) )
  • Studiedeelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het testlaboratorium of niet klinisch significant indien buiten de gespecificeerde bereiken, naar de mening van de onderzoeker
  • Het elektrocardiogram (ECG) van de deelnemer aan de studie wordt als "normaal" of "abnormaal maar klinisch niet-significant" beschouwd (zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker)
  • Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn
  • Deelnemer heeft een body mass index van 18 tot 32 kg/m^2, met een minimaal lichaamsgewicht van 35 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van/significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen. Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen de voorgaande 5 jaar na opname in de klinische studie (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardbehandelingen). Heeft een voorgeschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie
  • Symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek
  • Voorspeld onvermogen om te voldoen aan het vrij zijn van cafeïne en ethanol vanaf 72 uur voorafgaand aan opname in de kliniek en tijdens de klinische periode van het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor oraal paracetamol (paracetamol)
  • Voorgeschiedenis van bekende inflammatoire darmziekte, actieve divertikelziekte of een voorgeschiedenis van bevestigde ulceratie van de twaalfvingerige darm, maag of slokdarm in de voorgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van hyperprolinemie, aangezien L-proline een bestanddeel is van rozanolixizumab.
  • Twaalfafleidingen ECG met afwijkingen die na medische beoordeling als klinisch significant worden beschouwd
  • Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineconcentratie in serum van ≥1,4 mg/dl (≥123 μmol/l) voor vrouwelijke deelnemers en ≥1,5 mg/dl (≥132 μmol/l) voor mannelijke deelnemers
  • Bekende virale hepatitis (B en C) of humaan immunodeficiëntievirus 1/2 antilichamen of heeft een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2 bij screening
  • Deelnemer heeft bij opname op de afdeling een positief testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
  • Deelnemer heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2 (bijv. Koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid) of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest binnen de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening of bij opname
  • Deelnemer heeft een actieve infectie of vertoont symptomen van SARS-CoV-2 of is momenteel in quarantaine (heeft in de afgelopen 14 dagen contact gehad met een SARS-CoV-2-positief persoon)
  • Deelnemer heeft een ernstig verloop van SARS-CoV-2 gehad (bijv. extracorporale membraanoxygenatie, mechanische beademing of ziekenhuisopname vereist)
  • Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering tot dag 57
  • Levend(e) vaccin(s) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of is van plan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen of bevindt zich in een doseringscyclus om een ​​tweede dosis van een vaccin tegen coronavirusziekte-19 (COVID-19) te krijgen, of binnen 2 weken nadat een COVID-19-vaccin hebben gekregen
  • Behandeling met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
  • Blootstelling aan meer dan 3 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering
  • Is eerder toegewezen aan behandeling in een klinische studie met rozanolixizumab
  • Deelgenomen aan een andere studie van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) (of een medisch hulpmiddel) in de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag -1 (welke van de twee het langst is) of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP (of een medisch hulpmiddel)
  • Immunoglobuline G 16g/L bij het screeningsbezoek
  • De deelnemer heeft een splenectomie ondergaan of heeft in de afgelopen 6 weken een actieve klinisch significante infectie gehad
  • > 500 ml bloed of bloedproducten gedoneerd of verloren in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering of plannen om bloed te doneren tijdens de klinische studie
  • Werknemer of direct familielid van een werknemer van de contractonderzoeksorganisatie (CRO) of UCB
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik tot 12 maanden vóór de screening
  • Rookte gemiddeld >5 sigaretten/dag (of equivalent) gedurende de laatste 3 maanden en kan niet stoppen met roken tijdens de klinische periode
  • Overmatige consumptie van dranken of voedsel dat xanthinebasen bevat (waaronder cafeïnehoudende dranken, koffie, chocolade, enz.), wat neerkomt op >400 mg cafeïne per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers aan de studie gerandomiseerd naar Cohort 1 zullen een enkele dosis rozanolixizumab (RLZ) of placebo (PBO) subcutaan toegediend krijgen met een injectiespuit.
Geneesmiddel: rozanolixizumab
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis rozanolixizumab subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • RLZ
Ander: Placebo
Deelnemers aan de studie zullen een placebo met een enkele dosis subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: Cohort 2
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar Cohort 2 zullen een enkele dosis rozanolixizumab (RLZ) of placebo (PBO) subcutaan toegediend krijgen door handmatig te duwen.
Geneesmiddel: rozanolixizumab
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis rozanolixizumab subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • RLZ
Ander: Placebo
Deelnemers aan de studie zullen een placebo met een enkele dosis subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: Cohort 3 >=50 kg
Deelnemers aan de studie gerandomiseerd naar Cohort 3 zullen een enkele dosis rozanolixizumab (RLZ) of placebo (PBO) subcutaan toegediend krijgen met een injectiespuit.
Geneesmiddel: rozanolixizumab
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis rozanolixizumab subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • RLZ
Ander: Placebo
Deelnemers aan de studie zullen een placebo met een enkele dosis subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: Cohort 4 >=50 kg
Deelnemers aan de studie gerandomiseerd naar Cohort 4 zullen een enkele dosis rozanolixizumab (RLZ) of placebo (PBO) subcutaan toegediend krijgen door handmatig te duwen.
Geneesmiddel: rozanolixizumab
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis rozanolixizumab subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • RLZ
Ander: Placebo
Deelnemers aan de studie zullen een placebo met een enkele dosis subcutaan toegediend krijgen door middel van een handmatige push of een injectiespuit.
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dosering (dag 1) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot dag 57)
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking (AE) met een startdatum/-tijd op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 8 weken na de dosering van de onderzoeksmedicatie.
Vanaf het begin van de dosering (dag 1) tot het einde van de veiligheidsfollow-up (tot dag 57)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van een enkele dosis Rozanolixizumab
Tijdsspanne: De bemonsteringstijdstippen voor de farmacokinetiek van plasma waren als volgt: vóór de dosis, onmiddellijk aan het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na aanvang van de infusie, en op dagen 7, 10, 13 en 16
Cmax was de maximale plasmaconcentratie van een enkelvoudige dosis rozanolixizumab. Cmax werd gemeten in microgram per milliliter per milligram (ug/ml/mg).
De bemonsteringstijdstippen voor de farmacokinetiek van plasma waren als volgt: vóór de dosis, onmiddellijk aan het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na aanvang van de infusie, en op dagen 7, 10, 13 en 16
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van een enkele dosis Rozanolixizumab
Tijdsspanne: De bemonsteringstijdstippen voor de farmacokinetiek van plasma waren als volgt: vóór de dosis, onmiddellijk aan het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na aanvang van de infusie, en op dagen 7, 10, 13 en 16
tmax was de tijd tot de maximale plasmaconcentratie van een enkelvoudige dosis rozanolixizumab.
De bemonsteringstijdstippen voor de farmacokinetiek van plasma waren als volgt: vóór de dosis, onmiddellijk aan het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na aanvang van de infusie, en op dagen 7, 10, 13 en 16
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC0-t) van een enkele dosis Rozanolixizumab
Tijdsspanne: De bemonsteringstijdstippen voor de farmacokinetiek van plasma waren als volgt: vóór de dosis, onmiddellijk aan het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na aanvang van de infusie, en op dagen 7, 10, 13 en 16
AUC0-t was de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t van een enkele dosis rozanolixizumab.
De bemonsteringstijdstippen voor de farmacokinetiek van plasma waren als volgt: vóór de dosis, onmiddellijk aan het einde van de infusie, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na aanvang van de infusie, en op dagen 7, 10, 13 en 16
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de G-tijdcurve van totaal immunoglobuline (Ig).
Tijdsspanne: De bemonsteringstijdstippen voor totaal IgG waren als volgt: 24, 36, 48, 72 en 96 uur na start van de infusie, en op dagen 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43 en 57
Gebied onder de voor de basislijn gecorrigeerde totale IgG-responscurve van tijdstip 0 tot tijdstip t.
De bemonsteringstijdstippen voor totaal IgG waren als volgt: 24, 36, 48, 72 en 96 uur na start van de infusie, en op dagen 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43 en 57
Percentage maximale afname van totaal plasma-IgG (Rmin) van een enkele dosis Rozanolixizumab of Placebo
Tijdsspanne: De bemonsteringstijdstippen voor totaal IgG waren als volgt: 24, 36, 48, 72 en 96 uur na start van de infusie, en op dagen 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43 en 57
Rmin was de maximale (max) afname van het totale plasma-IgG van een enkele dosis rozanolixizumab of placebo.
De bemonsteringstijdstippen voor totaal IgG waren als volgt: 24, 36, 48, 72 en 96 uur na start van de infusie, en op dagen 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43 en 57
Tijd tot minimaal IgG-niveau (Tmin) van een enkele dosis Rozanolixizumab of Placebo
Tijdsspanne: De bemonsteringstijdstippen voor totaal IgG waren als volgt: 24, 36, 48, 72 en 96 uur na start van de infusie, en op dagen 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43 en 57
tmin was de tijd tot het minimale IgG-niveau van een enkele dosis rozanolixizumab of placebo.
De bemonsteringstijdstippen voor totaal IgG waren als volgt: 24, 36, 48, 72 en 96 uur na start van de infusie, en op dagen 7, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 43 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UP0106
  • 2020-005973-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kan IPD niet voldoende worden geanonimiseerd, d.w.z. er is een redelijke kans dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens van deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen