Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend rozanolixizumab via handmatige druk versus injectiespuit aan gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemer moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn
• Studiedeelnemers die openlijk gezond zijn naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, een algemeen klinisch onderzoek, inclusief lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, en hartbewaking
• Studiedeelnemer heeft bloeddruk (BP) en hartslag binnen normaal bereik in rugligging na 5 minuten rust (systolische bloeddruk: 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mmHg, hartslag: 40 tot 90 slagen per minuut (bpm) )
• Studiedeelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het testlaboratorium of niet klinisch significant indien buiten de gespecificeerde bereiken, naar de mening van de onderzoeker
• Het elektrocardiogram (ECG) van de deelnemer aan de studie wordt als "normaal" of "abnormaal maar klinisch niet-significant" beschouwd (zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker)
• Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn
• Deelnemer heeft een body mass index van 18 tot 32 kg/m^2, met een minimaal lichaamsgewicht van 35 kg

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van/significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen. Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen de voorgaande 5 jaar na opname in de klinische studie (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardbehandelingen). Heeft een voorgeschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie
• Symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
• Klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling
• Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek
• Voorspeld onvermogen om te voldoen aan het vrij zijn van cafeïne en ethanol vanaf 72 uur voorafgaand aan opname in de kliniek en tijdens de klinische periode van het onderzoek
• Bekende overgevoeligheid voor oraal paracetamol (paracetamol)
• Voorgeschiedenis van bekende inflammatoire darmziekte, actieve divertikelziekte of een voorgeschiedenis van bevestigde ulceratie van de twaalfvingerige darm, maag of slokdarm in de voorgaande 6 maanden
• Geschiedenis van hyperprolinemie, aangezien L-proline een bestanddeel is van rozanolixizumab.
• Twaalfafleidingen ECG met afwijkingen die na medische beoordeling als klinisch significant worden beschouwd
• Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineconcentratie in serum van ≥1,4 mg/dl (≥123 μmol/l) voor vrouwelijke deelnemers en ≥1,5 mg/dl (≥132 μmol/l) voor mannelijke deelnemers
• Bekende virale hepatitis (B en C) of humaan immunodeficiëntievirus 1/2 antilichamen of heeft een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van primaire immunodeficiëntie of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2 bij screening
• Deelnemer heeft bij opname op de afdeling een positief testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
• Deelnemer heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2 (bijv. Koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid) of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest binnen de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening of bij opname
• Deelnemer heeft een actieve infectie of vertoont symptomen van SARS-CoV-2 of is momenteel in quarantaine (heeft in de afgelopen 14 dagen contact gehad met een SARS-CoV-2-positief persoon)
• Deelnemer heeft een ernstig verloop van SARS-CoV-2 gehad (bijv. extracorporale membraanoxygenatie, mechanische beademing of ziekenhuisopname vereist)
• Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering tot dag 57
• Levend(e) vaccin(s) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of is van plan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen of bevindt zich in een doseringscyclus om een ​​tweede dosis van een vaccin tegen coronavirusziekte-19 (COVID-19) te krijgen, of binnen 2 weken nadat een COVID-19-vaccin hebben gekregen
• Behandeling met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
• Blootstelling aan meer dan 3 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering
• Is eerder toegewezen aan behandeling in een klinische studie met rozanolixizumab
• Deelgenomen aan een andere studie van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) (of een medisch hulpmiddel) in de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag -1 (welke van de twee het langst is) of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP (of een medisch hulpmiddel)
• Immunoglobuline G 16g/L bij het screeningsbezoek
• De deelnemer heeft een splenectomie ondergaan of heeft in de afgelopen 6 weken een actieve klinisch significante infectie gehad
• > 500 ml bloed of bloedproducten gedoneerd of verloren in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de dosering of plannen om bloed te doneren tijdens de klinische studie
• Werknemer of direct familielid van een werknemer van de contractonderzoeksorganisatie (CRO) of UCB
• Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik tot 12 maanden vóór de screening
• Rookte gemiddeld >5 sigaretten/dag (of equivalent) gedurende de laatste 3 maanden en kan niet stoppen met roken tijdens de klinische periode
• Overmatige consumptie van dranken of voedsel dat xanthinebasen bevat (waaronder cafeïnehoudende dranken, koffie, chocolade, enz.), wat neerkomt op >400 mg cafeïne per dag