Vergelijkende studie van abirateronacetaattabletten (I) of ZYTIGA® bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannen, ≥ 18 jaar oud;
2. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met prostaatadenocarcinoom, zonder neuro-endocriene of kleincellige kenmerken, en met metastatische laesies met beeldvormend bewijs (zoals positieve botscan of metastatische laesies op CT/MRI);
3. Serum testosteronspiegel < 50 ng/dL of 1,7 nmol/L bij de screening; proefpersonen die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten van plan zijn de medicatie gedurende het onderzoek voort te zetten om de therapie met effectieve GnRH-agonist of -antagonist te behouden;
4. Progressie van prostaatkanker zoals bevestigd door diagnostische dossiers, die voldoen aan een van de voorwaarden voor ziekteprogressie: 1) Biochemisch bewijs van recidief: continue 3 PSA-stijgingen (met een tussenpoos van minimaal 1 week) vanaf een nulmeting van ten minste 2 ng/ ml, meer dan 50% van de minimumwaarde in 2 stijgingen; 2) Radiografische progressie: een duidelijk bewijs van nieuwe laesie; 2 of meer nieuwe botlaesies verschijnen op botscan; CT of MRI toont progressie van laesie (RECIST 1.1);
5. ECOG prestatiestatusscore van ≤ 1;
6. Levensverwachting van ≥ 6 maanden;
7. Grote organen functioneren goed

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie;
2. Flutamide hebben gebruikt binnen 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, en bicalutamide of nilutamide binnen 6 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
3. eerdere behandeling met CYP17-remmers (zoals abirateronacetaat, ketoconazol, TAK-700, enz.) of geneesmiddelen in onderzoek of op de markt gebrachte geneesmiddelen van nieuwe androgeenreceptorantagonisten (zoals enzalutamide, apalutamide, SHR3680, ODM-201 en proxalutamide);
4. 5-reductaseremmers (zoals finasteride en dutasteride), oestrogeen, progesteron, alle kruidenproducten (zoals zaagpalmetto) die de PSA-waarden kunnen verlagen, en radiotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie;
5. eerder biotherapie of cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor mCRPC; patiënten die minimaal 1 jaar voor inschrijving een docetaxelbehandeling hebben ondergaan, kunnen deelnemen aan screening;
6. Prostaatkanker met matige tot ernstige pijnsymptomen, met een score van > 3 voor vraag 3 (de ergste pijn in de afgelopen 24 uur, 0-1 punt betekent asymptomatisch, 2-3 punten betekenen milde symptomen) van de Brief Pain Inventory-Short Formulier (BPI-SF);
7. Bij contra-indicaties voor het gebruik van glucocorticoïden, zoals ongecontroleerde aanhoudende infecties of andere aandoeningen;
8. Chronische ziekten die een systemische behandeling met corticosteroïden vereisen (> 10 mg/dag prednison of equivalent). Patiënten die de toediening hebben gestaakt of de dosis hebben verlaagd tot < 10 mg binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling komen in aanmerking;
9. Aanwezigheid van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, abces in de buik of andere abnormale gastro-intestinale functie binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
10. Aanwezigheid van actieve hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, waaronder: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, linkerventrikelejectiefractie < 50% en ernstige aritmie waarvoor behandeling of New York Heart Association nodig is (NYHA) Klasse III-IV hartfalen;
11. Onvermogen om de hele tablet door te slikken;
12. Andere aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.