Estudo comparativo de comprimidos de acetato de abiraterona (I) ou ZYTIGA® em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino, ≥ 18 anos;
2. Diagnosticado histológica ou citologicamente com adenocarcinoma de próstata, sem características neuroendócrinas ou de pequenas células, e com lesões metastáticas com evidência de imagem (como cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas na TC/RM);
3. Nível sérico de testosterona < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L na triagem; indivíduos que não foram submetidos a orquidectomia bilateral devem planejar continuar a medicação durante o estudo para manter a terapia com agonista ou antagonista de GnRH eficaz;
4. Progressão do câncer de próstata conforme confirmado por arquivos de diagnóstico, atendendo a uma das condições para progressão da doença: 1) Evidência bioquímica de recorrência: 3 aumentos contínuos de PSA (obtidos com intervalo mínimo de 1 semana) a partir de uma medição inicial de pelo menos 2 ng/ mL, maior que 50% do valor mínimo em 2 subidas; 2) Progressão radiográfica: evidência clara de nova lesão; 2 ou mais novas lesões ósseas aparecendo na cintilografia óssea; TC ou RM mostrando progressão da lesão (RECIST 1.1);
5. Pontuação do estado de desempenho ECOG ≤ 1;
6. Esperança de vida ≥ 6 meses;
7. Os principais órgãos estão funcionando bem

Critério de exclusão:

1. História de disfunção hipofisária ou adrenal;
2. Ter usado flutamida dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo e bicalutamida ou nilutamida dentro de 6 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo;
3. Terapia prévia com inibidores de CYP17 (como acetato de abiraterona, cetoconazol, TAK-700, etc.)
4. Recebeu inibidores da 5-redutase (como finasterida e dutasterida), estrogênio, progesterona, quaisquer produtos fitoterápicos (como saw palmetto) que podem diminuir os níveis de PSA e radioterapia dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo;
5. Ter recebido anteriormente bioterapia ou quimioterapia citotóxica para mCRPC; pacientes que concluíram o tratamento com docetaxel por pelo menos 1 ano antes da inscrição podem participar da triagem;
6. Câncer de próstata com sintomas de dor moderada a intensa, com pontuação > 3 para a Questão 3 (a pior dor nas últimas 24 horas, 0-1 ponto significa assintomático, 2-3 pontos significa sintomas leves) do Brief Pain Inventory-Short Formulário (BPI-SF);
7. Com contra-indicações ao uso de glicocorticóides, como infecções persistentes descontroladas ou outras condições;
8. Doenças crônicas que requerem corticoterapia sistêmica (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente). Os pacientes que interromperam a administração ou reduziram a dose para < 10 mg dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo são elegíveis;
9. Presença de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso abdominal ou outra função gastrointestinal anormal dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, que pode afetar a absorção do medicamento conforme julgado pelo investigador;
10. Presença de doença cardíaca ativa dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo: angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% e arritmia grave que requer tratamento ou New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca classe III-IV;
11. Incapacidade de engolir o comprimido inteiro;
12. Outras condições que tornem o paciente inadequado para o estudo, conforme julgado pelo investigador.