Jämförande studie av Abirateronacetattabletter (I) eller ZYTIGA® hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Hanar, ≥ 18 år gamla;
2. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat med prostataadenokarcinom, utan neuroendokrina eller småcelliga egenskaper, och med metastaserande lesioner med avbildningsbevis (såsom positiv benskanning eller metastaserande lesioner på CT/MRI);
3. Serumtestosteronnivå < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L vid screeningen; försökspersoner som inte har genomgått bilateral orkidektomi måste planera att fortsätta medicinering under hela studien för att upprätthålla terapi med effektiv GnRH-agonist eller -antagonist;
4. Progression av prostatacancer bekräftad av diagnostiska filer, som uppfyller ett av villkoren för sjukdomsprogression: 1) Biokemiska bevis på återfall: kontinuerliga 3 ökningar av PSA (tagna med minst 1 veckas mellanrum) från en baslinjemätning på minst 2 ng/ mL, mer än 50 % av minimivärdet i 2 höjningar; 2) Radiografisk progression: ett tydligt bevis på ny lesion; 2 eller fler nya benskador som uppträder på benskanning; CT eller MRI som visar lesionsförlopp (RECIST 1.1);
5. ECOG prestandastatuspoäng på ≤ 1;
6. Förväntad livslängd på ≥ 6 månader;
7. Stora organ fungerar väl

Exklusions kriterier:

1. Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion;
2. Har använt flutamid inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen och bicalutamid eller nilutamid inom 6 veckor före den första dosen av studiebehandlingen;
3. Tidigare terapi med CYP17-hämmare (såsom abirateronacetat, ketokonazol, TAK-700, etc.) eller prövningsläkemedel eller marknadsförda läkemedel av nya androgenreceptorantagonister (såsom enzalutamid, apalutamid, SHR3680, ODM-201 och proxal);
4. Har fått 5-reduktashämmare (såsom finasterid och dutasterid), östrogen, progesteron, alla växtbaserade produkter (såsom sågpalmetto) som kan sänka PSA-nivåerna och strålbehandling inom 4 veckor innan studiens startmedicinering;
5. Har tidigare fått bioterapi eller cytotoxisk kemoterapi för mCRPC; patienter som har avslutat docetaxelbehandling i minst 1 år före inskrivningen kan delta i screening;
6. Prostatacancer med måttliga till svåra smärtsymtom, med en poäng på > 3 för fråga 3 (den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna, 0-1 poäng betyder asymtomatisk, 2-3 poäng betyder milda symptom) i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF);
7. Med kontraindikationer för användning av glukokortikoider, såsom okontrollerade ihållande infektioner eller andra tillstånd;
8. Kroniska sjukdomar som kräver systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande). Patienter som har avbrutit administreringen eller minskat dosen till < 10 mg inom 14 dagar före påbörjad studiebehandling är berättigade;
9. Förekomst av bukfistel, gastrointestinal perforation, abdominal abscess eller annan onormal gastrointestinal funktion inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen, vilket kan påverka läkemedelsabsorptionen enligt utredarens bedömning;
10. Förekomst av aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % och svår arytmi som kräver behandling eller New York Heart Association (NYHA) Klass III-IV hjärtsvikt;
11. Oförmåga att svälja hela tabletten;
12. Andra tillstånd som gör patienten olämplig för studien enligt utredarens bedömning.