Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsgebaseerde acceptatie- en commitmenttherapie voor mantelzorgers van mensen met dementie in Japan

7 december 2023 bijgewerkt door: Hiroshi Morimoto, Meiji Gakuin University

Acceptatie- en commitmenttherapie in groepen en cognitieve gedragstherapie in groepen voor mantelzorgers van mensen met dementie in Japan

Samen met meer mensen wereldwijd die dementie hebben, is het aantal mensen met dementie en hun mantelzorgers in Japan toegenomen. Psychologische ondersteuning voor mantelzorgers van mensen met dementie is in Japan echter nog beperkt. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT) voor mantelzorgers van mensen met dementie in Japan in vergelijking met een groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT). Deze studie onderzoekt ook voorlopig de effectiviteit van het combineren van psychologische interventie voor mantelzorgers (groepsgerichte ACT/CGT) met psychologische interventie voor hun zorgontvangers (groepsgebaseerde reminiscentietherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimenteel ontwerp om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de op groepen gebaseerde ACT voor mantelzorgers van mensen met dementie te onderzoeken in vergelijking met de op groepen gebaseerde CBT. Beide interventies bestaan ​​uit acht sessies van elk ongeveer 90 minuten, via face-to-face of Zoom-videoconferenties gedurende vier maanden. Mantelzorgers worden toegewezen aan de ACT- of CBT-interventies. Pre-, post-interventiemetingen en follow-upmetingen na 6 maanden beoordelen depressie, angst, kwaliteit van leven, cognitieve beoordeling van zorgverlening (d.w.z. subjectieve belasting en positief aspect van zorgverlening), mogelijke procesfactoren (d.w.z. zelfeffectiviteit van zorgverlening, experiëntiële vermijding en commitment), gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van zorgvragers, enzovoort. Deze studie onderzoekt ook voorlopig de werkzaamheid van het combineren van psychologische interventie voor mantelzorgers (d.w.z. de groepsgebaseerde ACT/CGT) met die voor hun zorgontvangers (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie). De groepsgebaseerde reminiscentietherapie zal een of twee keer per maand worden gehouden, die elk ongeveer 60-90 minuten duren, gedurende ongeveer drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-8636
        • Werving
        • Meiji Gakuin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Morimoto, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Nobutake Nomura, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Takashi Muto, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mantelzorgers:

  • het verlenen van zorg aan een inwonend gezinslid met dementie of een licht verstandelijke beperking
  • Japans kunnen spreken en lezen
  • 20 jaar of ouder zijn.

Zorgvragers (groepsgerichte reminiscentietherapie):

  • een duidelijke intentie hebben om deel te nemen aan de interventie
  • Japans kunnen spreken
  • gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of milde stadia van dementie en MoCA-scores ≥ 11
  • het verkrijgen van toestemming van hun mantelzorger en hun arts om deel te nemen aan de interventie.

Uitsluitingscriteria:

Mantelzorgers:

  • een psychiatrische stoornis hebben op het moment van deelname aan de interventie.

Zorgvragers (groepsgerichte reminiscentietherapie):

  • onvoldoende capaciteit hebben om toestemming te geven voor deelname aan de interventie
  • gediagnosticeerd met een matig tot ernstig stadium van dementie of MoCA-scores < 11.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groepsgebaseerde ACT-interventie krijgen acht sessies via face-to-face of Zoom-videoconferenties in de loop van vier maanden. Deelnemers krijgen ook individuele ondersteuning tussen sessies om hen te helpen het programma beter te begrijpen met behulp van telefoon- of Zoom-videoconferenties. Als de zorgontvanger van de deelnemers psychologische behandeling hoopt te krijgen, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan een reminiscentietherapie in groep die een of twee keer per maand wordt gehouden, elk ongeveer 60-90 minuten duurt, gedurende ongeveer drie maanden.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT)
Groepsgebaseerde ACT-interventie door professionele psychotherapeut bestaat uit vier modules: (a) psycho-educatie over dementie en experiëntiële vermijding bij mantelzorg, (b) mindfulness en acceptatie van aversieve emoties, sensaties en gedachten, (c) gedragsmanagement voor BPSD van zorgontvangers en (d) het verduidelijken en kiezen van iemands waarde, en het ondernemen van acties in de richting van de gekozen waarden. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en wordt om de twee weken gehouden. Groepsgebaseerde reminiscentietherapie voor zorgontvangers wordt uitgevoerd door een andere professionele psychotherapeut dan degene die de groepsgebaseerde ACT-interventie uitvoert.
Actieve vergelijker: Groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groepsgebaseerde CBT-interventie krijgen acht sessies via face-to-face of Zoom-videoconferenties in de loop van vier maanden. Deelnemers krijgen ook individuele ondersteuning tussen sessies om hen te helpen het programma beter te begrijpen met behulp van telefoon- of Zoom-videoconferenties. Als de zorgontvanger van de deelnemers psychologische behandeling hoopt te krijgen, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan een reminiscentietherapie in groep die een of twee keer per maand wordt gehouden, elk ongeveer 60-90 minuten duurt, gedurende ongeveer drie maanden.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT)
CGT-interventie op groepsbasis door professionele psychotherapeut bestaat uit vier modules: (a) psycho-educatie over dementie en leed bij mantelzorg, (b) cognitieve herstructurering en ontspanning, (c) gedragsmanagement voor de BPSD van zorgontvangers, en (d) het vergroten van plezierige activiteiten . Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en wordt om de twee weken gehouden. Groepsgebaseerde reminiscentietherapie voor zorgontvangers wordt uitgevoerd door een andere professionele psychotherapeut dan degene die de groepsgebaseerde CGT-interventie uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline depressie en angst na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale. Deze schaal bestaat uit twee subschalen van zeven items: depressie en angst. Schaalscores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QOL) na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de WHOQOL26. Deze schaal omvat 26 items op vier subschalen: fysiek domein, psychologisch domein, sociale relaties, omgeving en algemene gezondheid/QOL. Schaalscores variëren van 7 tot 35 voor fysiek domein, 6 tot 30 voor psychologisch domein, 3 tot 15 voor sociale relaties, 8 tot 40 voor omgeving en 2 tot 10 voor algemene gezondheid/QOL. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve belasting na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van het Zarit Burden Interview. Deze schaal bestaat uit 22 items, variërend van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline positieve aspecten van mantelzorg na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Cognitive Caregiving Appraisal Scale. Deze schaal bestaat uit 26 items op drie negatieve beoordelingssubschalen (gevoelens van beperking van het sociale leven, angst om door te gaan met mantelzorg, en ontreddering in de relaties met anderen) en drie positieve beoordelingssubschalen (vervulling van zorgtaken, genegenheid voor de verzorgers en zelfrespect). groei door mantelzorg). Er wordt gebruik gemaakt van subschalen voor positieve beoordeling. Schaalscores variëren van 6 tot 24 voor het vervullen van zorgtaken, 4 tot 16 voor genegenheid jegens de verzorgers en 3 tot 12 voor zelfontplooiing door zorgverlening. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de zelfredzaamheid van mantelzorg na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van de herziene schaal voor zelfredzaamheid van zorgverleners. Deze schaal bestaat uit 15 items op drie subschalen: respijt krijgen, reageren op storend gedrag en verontrustende gedachten beheersen. Schaalscores variëren van 0 tot 100 voor elke subschaal, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline experiëntiële vermijding in mantelzorg na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van de experiëntiële vermijding in vragenlijst voor mantelzorg. Deze schaal bestaat uit 15 items op drie subschalen: actief vermijdend gedrag, intolerantie voor negatieve gedachten en emoties, en bezorgdheid over negatieve interne ervaringen met betrekking tot zorgverlening. Schaalscores variëren van 6 tot 30 voor actief vermijdend gedrag, 4 tot 16 voor intolerantie voor negatieve gedachten en emoties, en 5 tot 25 voor bezorgdheid over negatieve interne ervaringen met betrekking tot mantelzorg. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering van basisverplichting naar waarden op 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten aan de hand van de Waardenvragenlijst. Deze schaal bestaat uit 10 items op twee subschalen: belemmering en vooruitgang. Schaalscores variëren van 0 tot 30 voor elke subschaal. Hogere scores voor de obstructie duiden op een lagere inzet (d.w.z. slechtere uitkomst), en hogere scores voor de voortgang wijzen op een hogere inzet (d.w.z. een betere uitkomst).
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) van zorgvragers bij baseline na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire. Deze schaal bestaat uit 12 items die verschillende BPSD meten. Deelnemers (d.w.z. mantelzorgers) beoordeelden de toestand van hun zorgontvanger. Schaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basiszorgvereisten na 4 en 10 maanden
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Gemeten door de Caregiver Burden Scale. Deze schaal bestaat uit 26 items op zeven subschalen die ondersteuning meten voor de activiteiten van het dagelijks leven van zorgvragers, belasting van gedrags- en psychologische symptomen, bezorgdheid over toekomstige zorglast, gebrek aan informele ondersteuning, gebrek aan formele ondersteuning, interferentie van zorgverlening met andere rollen en financiële belasting. van mantelzorg. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline (pre-interventie), 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 10 maanden (6 maanden follow-up)
Bruikbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Gemeten per 10 stuks. Schaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen bruikbaarheid van de interventie (d.w.z. betere uitkomst).
Meteen na de ingreep
Verandering ten opzichte van de cognitieve functie van de zorgvrager bij baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Gemeten door de Montreal Cognitive Assessment. Dit instrument is een cognitieve screeningstest voor de detectie van milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer. Schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Deze test zal worden gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgontvanger (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in zowel face-to-face als online settings.
Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de depressie van de zorgvrager bij baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Gemeten door de Japanse versie van de Geriatric Depression Scale Short Version. Deze schaal bestaat uit 15 items, variërend van 0 tot 15. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Deze schaal zal worden gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgontvanger (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in zowel face-to-face als online settings.
Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Verandering ten opzichte van de psychische nood van de zorgvrager bij baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Gemeten door de Stress Response Schaal. Deze schaal bestaat uit 18 items op drie subschalen: depressie/angst, prikkelbaarheid/boosheid en hulpeloosheid. Schaalscores variëren van 0 tot 18 voor elke subschaal. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Deze schaal zal worden gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgontvanger (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in zowel face-to-face als online settings.
Baseline, 3 maanden (onmiddellijk na de interventie), 6 maanden (3 maanden follow-up)
Cognitieve functie van de baseline zorgvrager
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door het Mini-Mental State Examination. Dit instrument is een cognitieve screeningstest voor het opsporen van dementie. Schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Deze test wordt gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgvrager (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in het geval van een face-to-face setting.
Basislijn
Cognitieve functie van de baseline zorgvrager
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door de Hasegawa Dementia Scale-Revised. Dit instrument is een cognitieve screeningstest voor het opsporen van dementie. Schaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Deze test wordt gebruikt voor deelnemers aan het programma van de zorgvrager (d.w.z. groepsgebaseerde reminiscentietherapie) in het geval van een online setting.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meiji Gakuin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG21PS0401
  • 21K03094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Japan Society for the Promotion of Science)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (ACT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren