Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongepast sinustachycardieregister

16 oktober 2025 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.

Een multicenter patiëntenregister voor de resultaten van ongepaste behandeling van sinustachycardie en posturale orthostatische tachycardiesyndroom

Het primaire doel van dit register is om gegevens uit de praktijk vast te leggen over de uitkomst van het AtriCure Isolator® Synergy™ chirurgische ablatiesysteem (of toekomstige iteraties) wanneer het wordt gebruikt om hartweefsel te ablateren bij patiënten met niet-aangepaste sinustachycardie (IST) of posturaal tachycardiesyndroom (POTS) waarbij gebruik wordt gemaakt van sinusknoopsparende hybride ablatieprocedures. Dit is een observationele, retrospectieve en prospectieve, multicenter, open-label patiëntenregistratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Beaver
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contact:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Natale
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Doty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geschiktheid voor het IST-register staat open voor sites en artsen die de beschreven behandelingen uitvoeren voor patiënten met de diagnose IST en POTS. Proefpersonen moeten door hun arts zijn ingepland om de beschreven behandelingen voor IST of POTS te ondergaan of hebben ondergaan en moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria om hun behandeling en resultaten in aanmerking te laten komen voor deze Registratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is leeftijd>=18 jaar
  2. Patiënt is door de arts ingepland om een ​​hybride sinusknoopablatieprocedure te ondergaan of heeft deze ondergaan met behulp van het AtriCure Isolator® Synergy™-apparaat of toekomstige iteraties van dat apparaat voor IST of POTS
  3. Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (gedefinieerd als rechtsgeldige, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon om deel te nemen aan dit register) of autorisatie per instelling en geografische vereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de global study manager
  2. Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de FDA of lokaal bestuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In de handel verkrijgbare AtriCure-apparaten die worden gebruikt om IST of POTS te behandelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het IST-register zal proberen alle in aanmerking komende patiënten in registratielocaties in te schrijven die al een procedure voor de behandeling van IST/POTS hebben ondergaan of die binnenkort zullen ondergaan, waarbij ten minste één in de handel verkrijgbaar AtriCure-hartablatieapparaat wordt gebruikt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-2021-IST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Houdingstachycardiesyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren