Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EURECA-onderzoek (EUropeanRElapseCAlprotectin).

5 januari 2022 bijgewerkt door: DiaSorin Inc.

EURECA-onderzoek (EUropeanRElapseCAlprotectin) - Calprotectine als voorspellingsmarker van terugval bij patiënten met latente colitis ulcerosa

Deze studie zal de correlatie onderzoeken van fecale calprotectine (FC)-waarden met rustende colitis ulcerosa en met ziekteactiviteit (terugval) zoals beoordeeld door klinische gegevens en endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is prospectief met een longitudinale benadering. Ongeveer 200 patiënten zullen elke 3 tot 12 maanden worden gevolgd (basaal, 3, 6, 9 en 12 maanden afwisselende bezoeken aan telefonische contacten) en vervolgens gedurende nog eens 6 maanden op 3 verschillende locaties (competitieve inschrijving, 1 locatie/land, Italië, Frankrijk respectievelijk Spanje). Fecale monsters voor immunoassays worden verzameld bij vervolgbezoeken, ingevroren bewaard (-20°C) en voor bepaling naar het testlaboratorium gestuurd.

De volgende beoordelingen zijn voorzien:

Klinische voorgeschiedenis en demografie (screening), proctosigmoïdoscopie (basaal), hemochromo met WBC differentiële telling, C-reactief proteïne (elke 6 maanden vanaf screening tot 12 maanden; terugval), coagulatie (screening) Monstername voor fecale bepaling van calprotectine (binnen 1 -2 weken vanaf handtekening geïnformeerde toestemming; voor basaal tijdstip; elke volgende 3 maanden vanaf basaal tot 12 maanden en op maand 18; terugval), Coprocultuur voor Salmonella, Shigella, E. Coli en Campylobacter (terugval), Farmacologische lopende therapie, Mayo-score (elk tijdstip; terugval)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nancy (CHU de Nancy) Department Gastroenterology
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas Centro IBD Diparimento di Gastroenterologia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Centro Médico Teknon Gastroenterologia Adultos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar en ouder, beide geslachten
  • Onderwerp eerder gediagnosticeerd met linkszijdige colitis of pancolitis op basis van endoscopie en, indien beschikbaar, bevestigd door histologisch onderzoek van biopsie genomen tijdens endoscopie
  • Proefpersoon in klinische en endoscopische remissie. Remissie zal worden gedocumenteerd door middel van proctosigmoïdoscopie.
  • Proefpersoon die mogelijk onderhoudstherapie krijgt volgens de huidige medische praktijk, b.v. mesalazine, corticosteroïden, azathioprine, anti-TNF
  • Beschikbaarheid van ontlastingsmonster voor basaal tijdstip
  • Onderwerp bereid en in staat om het goedgekeurde Informed Consent Form voor dit project te ondertekenen in overeenstemming met internationale en nationale regelgeving
  • Onderwerp in staat om studieprocedures te begrijpen en te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk onderwerp dat niet voldoet aan de inclusiecriteria
  • Proefpersoon met microscopische colitis
  • Proefpersoon met de ziekte van Crohn
  • Onderwerp met beperkte proctitis
  • Proefpersoon met een ernstige chronische ziekte waardoor het niet mogelijk is om aan het onderzoeksprotocol te voldoen (d.w.z. ernstige hart- en vaatziekten, nier- of leverfalen, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen en psychische stoornissen)
  • Proefpersoon die regelmatig orale anticoagulantia gebruikt
  • Proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon kan of wil zich niet inschrijven voor geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon niet in staat of niet bereid om de vereiste onderzoeksprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Colitis ulcerosa in klinische en endoscopische remissie
Patiënten met een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa (UC) in klinische en endoscopische remissie, gedefinieerd als klinische score = 0 bij inschrijving zonder endoscopie-opflakkering, kunnen deelnemen aan de follow-up. Proctosigmoidoscopie om endoscopische remissie te documenteren moet worden voorzien. De inclusie-/exclusiecriteria van de patiënten zijn gebaseerd op de vastgestelde diagnostische procedures voor de UC, d.w.z. colonoscopie op het moment van diagnose, endoscopisch bewijs van remissie en klinisch significante bevindingen.
Diagnostische toets: VERBINDING Calprotectine
Immunoassay voor fecale calprotectinemeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische gevoeligheid en 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Berekend en vergeleken met de klinische diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Klinische specificiteit en 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Berekend en vergeleken met de klinische diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Positieve voorspellende waarde en 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Berekend en vergeleken met de klinische diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Kaplan-Meier overlevingscurve
Tijdsspanne: Door studie afgerond, gemiddeld 36 maanden
Percentage variatie van het ene tijdstip tot het volgende zal worden berekend en vergeleken met de ziekte-evolutie bepaald door de clinicus voor elk onderwerp. Deze curve zal worden gebruikt om het vermogen van de calprotectinewaarde op het moment van rekrutering van proefpersonen te bepalen om de terugval te voorspellen.
Door studie afgerond, gemiddeld 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-analyse en de relevante percelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden
Analyse zal bepalen of de assay is toegewezen met de juiste afkapwaarde
Door afronding van de studie gemiddeld 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-PR-1601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op VERBINDING Calprotectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren