Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie gecombineerd met gerichte onderhoudstherapie bij de behandeling van gevorderde eierstokkanker

6 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd fase II-onderzoek naar optimale timing van chirurgie in combinatie met onderhoudsgerichte therapie bij de behandeling van gevorderde eierstokkanker

Optimale timing van chirurgie gecombineerd met onderhoudstherapie in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde eierstokkanker

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beantwoorden van de fundamentele vraag 'De optimale timing van chirurgie' in combinatie met poly-adenosine ribosefosfaatremmers (PARPi), in het geval van primair gediagnosticeerde gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primair peritoneaal carcinoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Foshan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Contact:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigd stadium IIIC en IV epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
  • Gemiddelde tumorbelasting en hoge tumorbelasting met cPCI-score ≤ 12 op basis van preoperatief PET/CT-onderzoek
  • Volledige cytoreductie kan worden bereikt op basis van PET/CT-onderzoek
  • Patiënten moeten ermee instemmen om BRCA- (borstkanker-gen) en HRD-testen (homologe recombinatiedeficiëntie) te ondergaan
  • Prestatiestatus (ECOG 0-2)
  • Goede ASA-score (1/2)

  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie om chemotherapie en daaropvolgende operaties te ondergaan:

    1. witte bloedcellen >3.000/µL, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL, bloedplaatjes ≥100.000/µL, hemoglobine ≥9 g/dL,
    2. serum creatinine
    3. serum bilirubine
  • Houd u aan het onderzoeksprotocol en de follow-up.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale ovariummaligniteiten en borderline-tumoren
  • Laaggradige eierstokkanker
  • Mucineuze eierstokkanker
  • Volledige cytoreductie kan niet worden bereikt volgens preoperatieve evaluatie, inclusief long- en leverparenchymale metastasen, niet-reseceerbare uitgebreide pleurale metastasen, multipele thoracale lymfekliermetastasen, hersen- of botmetastasen
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib of zijn hulpstoffen
  • Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ of mammacarcinoom (zonder tekenen van terugval of activiteit).
  • Alle andere gelijktijdige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of chemotherapie die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  • Andere omstandigheden, zoals religieuze, psychologische en andere factoren, die kunnen interfereren met het verlenen van geïnformeerde toestemming, naleving van studieprocedures of follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vooraf cytoreductieve chirurgie met onderhoudstherapie
Primaire debulkingchirurgie met een maximale cytoreductie van volledige bruto-resectie binnen 3 weken na biopsie, gevolgd door ten minste 6 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met CR/PR na op platinum gebaseerde therapie (patiënten met of zonder BRCA-mutatie worden respectievelijk onderhouden door Parpi of Bevacizumab).
Procedure: Primaire debulking-operatie
Primaire debulking-operatie met maximale cytoreductie, gevolgd door 6 cycli paclitaxel 175 mg/m2 of docetaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine AUC (area under the curve) 5.
Andere namen:
  • PDS
Geneesmiddel: PARP -remmer
Voor patiënten met BRCA-gemuteerde, onderhoudstherapie van PARP-remmers na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze proef, Olaparib 300mg P.O. Tweemaal daags wordt voorgesteld na de front-line therapie.
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: Bevacizumab
Voor patiënten zonder BRCA gemuteerd, onderhoudstherapie van bevacizumab na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze studie wordt Bevacizumab 7,5 mg per kilogram eenmaal in de 3 weken intraveneus voorgesteld na de front-line therapie.
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie met onderhoudstherapie
Neoadjuvante chemotherapie met 3 cycli chemotherapie, vervolgens gevolgd door interval debulking chirurgie. Het maximale tijdsinterval tussen cursus 3 chemotherapie en ID's is 6 weken. En vervolgens 3 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met CR/PR na op platinum gebaseerde therapie (patiënten met of zonder BRCA-mutatie worden respectievelijk door PARPI of bevacizumab gehandhaafd).
Procedure: Neoadjuvante chemotherapie
3 cycli van Paclitaxel 175 mg/m2 of Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatine AUC (gebied onder de curve) 5, Interval debulking-operatie met een maximale cytoreductie van volledige grove resectie, daarna gevolgd door nog eens 3 cycli chemotherapie.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door interval debulking chirurgie, NACT-IDS
Geneesmiddel: PARP -remmer
Voor patiënten met BRCA-gemuteerde, onderhoudstherapie van PARP-remmers na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze proef, Olaparib 300mg P.O. Tweemaal daags wordt voorgesteld na de front-line therapie.
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: Bevacizumab
Voor patiënten zonder BRCA gemuteerd, onderhoudstherapie van bevacizumab na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze studie wordt Bevacizumab 7,5 mg per kilogram eenmaal in de 3 weken intraveneus voorgesteld na de front-line therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Het percentage patiënten dat 3 jaar na deelname aan het onderzoek in leven is
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Tijd vanaf binnenkomst in het onderzoek tot elke doodsoorzaak
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de diagnose van de eerste progressie of recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na randomisatie
De chirurgische complicaties worden 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen na voorafgaande cytoreductieve chirurgie of intervaldebulkingchirurgie geëvalueerd
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
QLQ-C30, FACT-Q (baseline; 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na randomisatie)
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Geaccumuleerde behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook, min de totale behandeltijd van chirurgie en chemotherapie na randomisatie (ongeacht gerichte therapie)
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
TFST
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste volgende behandeling tegen kanker of overlijden, wat zich het eerst voordeed, wat zich het eerst voordeed
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
TSST
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Het patroon van de eerste terugval
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Het aantal en de plaatsen van de eerste terugval, inclusief bekken, buik, retroperitoneale lymfeklieren, metastasen op afstand en ascites zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Libing Xiang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen