Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie gecombineerd met gerichte onderhoudstherapie bij de behandeling van gevorderde eierstokkanker

6 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd fase II-onderzoek naar optimale timing van chirurgie in combinatie met onderhoudsgerichte therapie bij de behandeling van gevorderde eierstokkanker

Optimale timing van chirurgie gecombineerd met onderhoudstherapie in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde eierstokkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beantwoorden van de fundamentele vraag 'De optimale timing van chirurgie' in combinatie met poly-adenosine ribosefosfaatremmers (PARPi), in het geval van primair gediagnosticeerde gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primair peritoneaal carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Foshan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigd stadium IIIC en IV epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
  • Gemiddelde tumorbelasting en hoge tumorbelasting met cPCI-score ≤ 12 op basis van preoperatief PET/CT-onderzoek
  • Volledige cytoreductie kan worden bereikt op basis van PET/CT-onderzoek
  • Patiënten moeten ermee instemmen om BRCA- (borstkanker-gen) en HRD-testen (homologe recombinatiedeficiëntie) te ondergaan
  • Prestatiestatus (ECOG 0-2)
  • Goede ASA-score (1/2)

  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie om chemotherapie en daaropvolgende operaties te ondergaan:

    1. witte bloedcellen >3.000/µL, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL, bloedplaatjes ≥100.000/µL, hemoglobine ≥9 g/dL,
    2. serum creatinine
    3. serum bilirubine
  • Houd u aan het onderzoeksprotocol en de follow-up.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale ovariummaligniteiten en borderline-tumoren
  • Laaggradige eierstokkanker
  • Mucineuze eierstokkanker
  • Volledige cytoreductie kan niet worden bereikt volgens preoperatieve evaluatie, inclusief long- en leverparenchymale metastasen, niet-reseceerbare uitgebreide pleurale metastasen, multipele thoracale lymfekliermetastasen, hersen- of botmetastasen
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib of zijn hulpstoffen
  • Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ of mammacarcinoom (zonder tekenen van terugval of activiteit).
  • Alle andere gelijktijdige medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of chemotherapie die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  • Andere omstandigheden, zoals religieuze, psychologische en andere factoren, die kunnen interfereren met het verlenen van geïnformeerde toestemming, naleving van studieprocedures of follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vooraf cytoreductieve chirurgie met onderhoudstherapie
Primaire debulkingchirurgie met een maximale cytoreductie van volledige bruto-resectie binnen 3 weken na biopsie, gevolgd door ten minste 6 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met CR/PR na op platinum gebaseerde therapie (patiënten met of zonder BRCA-mutatie worden respectievelijk onderhouden door Parpi of Bevacizumab).
Procedure: Primaire debulking-operatie
Primaire debulking-operatie met maximale cytoreductie, gevolgd door 6 cycli paclitaxel 175 mg/m2 of docetaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine AUC (area under the curve) 5.
Andere namen:
  • PDS
Geneesmiddel: PARP -remmer
Voor patiënten met BRCA-gemuteerde, onderhoudstherapie van PARP-remmers na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze proef, Olaparib 300mg P.O. Tweemaal daags wordt voorgesteld na de front-line therapie.
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: Bevacizumab
Voor patiënten zonder BRCA gemuteerd, onderhoudstherapie van bevacizumab na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze studie wordt Bevacizumab 7,5 mg per kilogram eenmaal in de 3 weken intraveneus voorgesteld na de front-line therapie.
Actieve vergelijker: Neoadjuvante chemotherapie met onderhoudstherapie
Neoadjuvante chemotherapie met 3 cycli chemotherapie, vervolgens gevolgd door interval debulking chirurgie. Het maximale tijdsinterval tussen cursus 3 chemotherapie en ID's is 6 weken. En vervolgens 3 cycli van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie voor patiënten met CR/PR na op platinum gebaseerde therapie (patiënten met of zonder BRCA-mutatie worden respectievelijk door PARPI of bevacizumab gehandhaafd).
Procedure: Neoadjuvante chemotherapie
3 cycli van Paclitaxel 175 mg/m2 of Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatine AUC (gebied onder de curve) 5, Interval debulking-operatie met een maximale cytoreductie van volledige grove resectie, daarna gevolgd door nog eens 3 cycli chemotherapie.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door interval debulking chirurgie, NACT-IDS
Geneesmiddel: PARP -remmer
Voor patiënten met BRCA-gemuteerde, onderhoudstherapie van PARP-remmers na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze proef, Olaparib 300mg P.O. Tweemaal daags wordt voorgesteld na de front-line therapie.
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: Bevacizumab
Voor patiënten zonder BRCA gemuteerd, onderhoudstherapie van bevacizumab na CR/PR na eerstelijns chemotherapie. In deze studie wordt Bevacizumab 7,5 mg per kilogram eenmaal in de 3 weken intraveneus voorgesteld na de front-line therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Het percentage patiënten dat 3 jaar na deelname aan het onderzoek in leven is
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Tijd vanaf binnenkomst in het onderzoek tot elke doodsoorzaak
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de diagnose van de eerste progressie of recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na randomisatie
De chirurgische complicaties worden 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen na voorafgaande cytoreductieve chirurgie of intervaldebulkingchirurgie geëvalueerd
Deelnemers worden gevolgd tot 3 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
QLQ-C30, FACT-Q (baseline; 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na randomisatie)
Deelnemers worden na randomisatie minimaal 3 jaar gevolgd
Geaccumuleerde behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook, min de totale behandeltijd van chirurgie en chemotherapie na randomisatie (ongeacht gerichte therapie)
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
TFST
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste volgende behandeling tegen kanker of overlijden, wat zich het eerst voordeed, wat zich het eerst voordeed
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
TSST
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de tweede opeenvolgende behandeling tegen kanker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Het patroon van de eerste terugval
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie
Het aantal en de plaatsen van de eerste terugval, inclusief bekken, buik, retroperitoneale lymfeklieren, metastasen op afstand en ascites zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd of overlijden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Libing Xiang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Primaire debulking-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren