Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie v kombinaci s udržovací cílenou terapií v léčbě pokročilého karcinomu vaječníků

6. února 2025 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze II o optimálním načasování operace v kombinaci s udržovací cílenou terapií při léčbě pokročilého karcinomu vaječníků

Optimální načasování chirurgického zákroku v kombinaci s udržovací terapií v první linii léčby pokročilého karcinomu vaječníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je odpovědět na základní otázku „Optimální načasování chirurgického zákroku“ v kombinaci s inhibitory polyadenosinribózafosfátu (PARPi), v případě primárně diagnostikovaného pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Foshan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Patologicky potvrzené stadium IIIC a IV epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu
  • Střední nádorová zátěž a vysoká nádorová zátěž s cPCI skóre ≤ 12 na základě předoperačního PET/CT vyšetření
  • Kompletní cytoredukce lze dosáhnout na základě PET/CT vyšetření
  • Pacientky musí souhlasit s testováním BRCA (gen rakoviny prsu) a HRD (deficience homologní rekombinace).
  • Stav výkonu (ECOG 0-2)
  • Dobré skóre ASA (1/2)

  • Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater pro chemoterapii a následnou operaci:

    1. bílé krvinky >3 000/µL, absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL, krevní destičky ≥100 000/µL, hemoglobin ≥9 g/dl,
    2. sérového kreatininu
    3. sérový bilirubin
  • Dodržujte protokol studie a následnou kontrolu.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální ovariální malignity a hraniční nádory
  • Nízký stupeň rakoviny vaječníků
  • Mucinózní rakovina vaječníků
  • Podle předoperačního vyšetření nelze dosáhnout kompletní cytoredukce, včetně metastáz v plicním a jaterním parenchymu, neresekabilních rozsáhlých pleurálních metastáz, mnohočetných metastáz v hrudních lymfatických uzlinách, mozkových nebo kostních metastáz
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky niraparibu nebo jeho pomocné látky
  • Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ nebo karcinom prsu (bez známek recidivy nebo aktivity).
  • Jakékoli další souběžné zdravotní stavy kontraindikující operaci nebo chemoterapii, které by mohly ohrozit dodržování protokolu.
  • Další podmínky, jako jsou náboženské, psychologické a jiné faktory, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu, dodržování studijních postupů nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Po předem cytoreduktivní chirurgii s udržovací terapií
Primární debulkingová chirurgie s maximální cytoredukcí úplné hrubé resekce do 3 týdnů po biopsii, následované nejméně 6 cyklů adjuvantní chemoterapie a udržování terapie u pacientů s CR/PR po terapii na bázi platiny (pacienti s mutací BRCA nebo bez mutace budou udržováni respektivně parpi nebo bevacizumabem).
Postup: Primární debulking chirurgie
Primární debulking chirurgie s maximální cytoredukcí, poté následuje 6 cyklů paklitaxelu 175 mg/m2 nebo docetaxelu 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC (plocha pod křivkou) 5.
Ostatní jména:
  • PDS
Lék: Inhibitor PARP
U pacientů s mutovanou BRCA, udržovací terapií inhibitorů PARP po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii Olaparib 300mg P.O. Dvakrát denně se navrhuje po terapii přední linie.
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Bevacizumab
U pacientů bez BRCA mutovala udržovací terapie bevacizumabu po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii se po terapii přední linie navrhuje bevacizumab 7,5 mg na kilogram intravenózní jednou za 3 týdny.
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie s terapií
Neoadjuvantní chemoterapie 3 cykly chemoterapie, poté následuje intervalová debulking chirurgie. Maximální časový interval mezi chemoterapií a ID je 6 týdnů. A pak 3 cykly adjuvantní chemoterapie a udržovací terapie u pacientů s CR/PR po terapii na bázi platiny (pacienti s mutací BRCA nebo bez něj budou udržováni Parpi nebo bevacizumabem).
Postup: Neoadjuvantní chemoterapie
3 cykly paklitaxelu 175 mg/m2 nebo docetaxelu 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC (plocha pod křivkou) 5, intervalová debulking chirurgie s maximální cytoredukcí kompletní makroskopické resekce, poté následují další 3 cykly chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie následovaná intervalovým debulkingem, NACT-IDS
Lék: Inhibitor PARP
U pacientů s mutovanou BRCA, udržovací terapií inhibitorů PARP po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii Olaparib 300mg P.O. Dvakrát denně se navrhuje po terapii přední linie.
Ostatní jména:
  • Olaparib
Lék: Bevacizumab
U pacientů bez BRCA mutovala udržovací terapie bevacizumabu po CR/PR po chemoterapii první linie. V této studii se po terapii přední linie navrhuje bevacizumab 7,5 mg na kilogram intravenózní jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Podíl pacientů žijících 3 roky po vstupu do studie
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Doba od vstupu do studie po jakoukoli příčinu smrti
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Doba od vstupu do studie do diagnózy první progrese nebo recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až 3 měsíce po randomizaci
Chirurgické komplikace budou vyhodnoceny 30 dní, 60 dní, 90 dní po úvodní cytoredukční operaci nebo intervalovém debulkingu
Účastníci budou sledováni až 3 měsíce po randomizaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
QLQ-C30, FACT-Q (výchozí stav; 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po randomizaci)
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci
Akumulované přežití bez léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Doba od data randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu mínus celková doba léčby operace a chemoterapie po randomizaci (bez ohledu na cílenou terapii)
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
TFST
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Čas od data randomizace do data zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
TSST
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Čas od data randomizace do data zahájení druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Vzorec prvního relapsu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet a místa prvního relapsu, včetně pánevních, břišních, retroperitoneálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz a ascitu.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 3 let nebo úmrtí po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Libing Xiang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární debulking chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení