Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi kombineret med vedligeholdelsesmålrettet terapi i behandling af avanceret ovariecancer

6. februar 2025 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Et prospektivt, multicenter, randomiseret fase II-forsøg om optimal timing af kirurgi kombineret med vedligeholdelsesmålrettet terapi i behandling af avanceret ovariecancer

Optimal timing af kirurgi kombineret med vedligeholdelsesterapi i frontlinjebehandlingen af ​​avanceret ovariecancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at besvare det grundlæggende spørgsmål 'The Optimal Timing of Surgery' kombineret med poly-adenosin ribosefosfathæmmere (PARPi), i tilfælde af primært diagnosticeret fremskreden epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primært peritonealt carcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Patologisk bekræftet stadium IIIC og IV epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt karcinom
  • Mellem tumorbyrde og høj tumorbyrde med cPCI-score ≤ 12 baseret på præoperativ PET/CT-undersøgelse
  • Fuldstændig cytoreduktion kan opnås baseret på PET/CT undersøgelse
  • Patienter skal acceptere at gennemgå BRCA (brystkræftgen) og HRD (homolog rekombinationsmangel) test
  • Ydeevnestatus (ECOG 0-2)
  • God ASA-score (1/2)

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion til at modtage kemoterapi og efterfølgende operation:

    1. hvide blodlegemer >3.000/µL, absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL, hæmoglobin ≥9 g/dL,
    2. serum kreatinin
    3. serum bilirubin
  • Overhold undersøgelsesprotokol og opfølgning.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale ovarie maligniteter og borderline tumorer
  • Lavgradig kræft i æggestokkene
  • Mucinøs kræft i æggestokkene
  • Fuldstændig cytoreduktion kan ikke opnås i henhold til præoperativ evaluering, herunder pulmonale og hepatiske parenkymale metastaser, inoperable omfattende pleurale metastaser, multiple thorax lymfeknuder metastaser, hjerne- eller knoglemetastaser
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib eller dets hjælpestoffer
  • Synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet bortset fra carcinoma in situ eller brystcarcinom (uden tegn på tilbagefald eller aktivitet).
  • Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi, som kan kompromittere overholdelse af protokollen.
  • Andre forhold, såsom religiøse, psykologiske og andre faktorer, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Upfront cytoreduktiv kirurgi med vedligeholdelsesbehandling
Primær debulkingkirurgi med en maksimal cytoreduktion af komplet brutto resektion inden for 3 uger efter biopsi, efterfulgt af mindst 6 cyklusser af adjuvans kemoterapi og vedligeholdelsesbehandling for patienter med CR/PR efter platinbaseret terapi (patienter med eller uden BRCA-mutation vil blive opretholdt af PARPI eller Bevacizumab).
Procedure: Primær debulking kirurgi
Primær debulking-operation med en maksimal cytoreduktion, derefter efterfulgt af 6 cyklusser af Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (areal under kurven) 5.
Andre navne:
  • PDS
Medicin: PARP -hæmmer
For patienter med BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af PARP-hæmmere efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg er Olaparib 300 mg P.O. To gange dagligt foreslås efter frontlinjeterapien.
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Bevacizumab
For patienter uden BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af bevacizumab efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg foreslås bevacizumab 7,5 mg pr. Kg intravenøs en gang hver 3. uge efter frontlinjeterapien.
Aktiv komparator: Neoadjuvant kemoterapi med vedligeholdelsesbehandling
Neoadjuvant kemoterapi med 3 cyklusser af kemoterapi, derefter efterfulgt af interval -debulkingkirurgi. Det maksimale tidsinterval mellem kursus 3 kemoterapi og ID'er er 6 uger. Og derefter 3 cyklusser af adjuvans kemoterapi og vedligeholdelsesbehandling for patienter med CR/PR efter platinbaseret terapi (patienter med eller uden BRCA-mutation vil blive opretholdt af henholdsvis PARPI eller Bevacizumab).
Procedure: Neoadjuverende kemoterapi
3 cyklusser af Paclitaxel 175mg/m2 eller Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC (areal under kurven) 5, Interval debulking kirurgi med en maksimal cytoreduktion af fuldstændig grov resektion, derefter efterfulgt af yderligere 3 cyklusser med kemoterapi.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval debulking kirurgi, NACT-IDS
Medicin: PARP -hæmmer
For patienter med BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af PARP-hæmmere efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg er Olaparib 300 mg P.O. To gange dagligt foreslås efter frontlinjeterapien.
Andre navne:
  • Olaparib
Medicin: Bevacizumab
For patienter uden BRCA-muteret vedligeholdelsesbehandling af bevacizumab efter CR/PR efter førstelinjekemoterapi. I dette forsøg foreslås bevacizumab 7,5 mg pr. Kg intravenøs en gang hver 3. uge efter frontlinjeterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Andelen af ​​patienter i live 3 år efter indtræden i undersøgelsen
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Tid fra indtræden i undersøgelsen til enhver dødsårsag
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Tid fra indtræden i undersøgelsen til diagnosen af ​​den første progression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter randomisering
De kirurgiske komplikationer vil blive evalueret 30 dage, 60 dage, 90 dage efter forudgående cytoreduktiv kirurgi eller interval debulking kirurgi
Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter randomisering
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
QLQ-C30, FACT-Q (baseline; 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter randomisering)
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år efter randomisering
Akkumuleret behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag, minus den samlede behandlingstid for operation og kemoterapi efter randomisering (uanset målrettet behandling)
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
TFST
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den første efterfølgende anticancerbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først, alt efter hvad der indtrådte først
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
TSST
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Tid fra randomiseringsdatoen til startdatoen for den anden efterfølgende kræftbehandling eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Mønsteret af det første tilbagefald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering
Antallet og stederne for det første tilbagefald, inklusive bækken, abdominal, retroperitoneale lymfeknuder, fjernmetastaser og ascites vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 3 år eller død efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Libing Xiang, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Primær debulking kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger