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Chirurgia combinata con terapia mirata di mantenimento nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato

6 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase II sulla tempistica ottimale della chirurgia combinata con la terapia mirata di mantenimento nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato

Tempismo ottimale della chirurgia combinato con la terapia di mantenimento nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda fondamentale "Il tempismo ottimale della chirurgia" combinato con gli inibitori del poli-adenosina ribosio fosfato (PARPi), nel caso di carcinoma ovarico epiteliale avanzato diagnosticato principalmente, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Foshan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Libing Xiang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC e IV confermato patologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Carico tumorale medio e alto carico tumorale con punteggio cPCI ≤ 12 basato sull'esame PET/TC preoperatorio
  • La citoriduzione completa può essere ottenuta sulla base dell'esame PET/TC
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi a test BRCA (gene del cancro al seno) e HRD (carenza di ricombinazione omologa)
  • Stato delle prestazioni (ECOG 0-2)
  • Buon punteggio ASA (1/2)

  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica per ricevere la chemioterapia e il successivo intervento chirurgico:

    1. globuli bianchi >3.000/µL, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL, piastrine ≥100.000/µL, emoglobina ≥9 g/dL,
    2. siero di creatinina
    3. bilirubina sierica
  • Rispettare il protocollo dello studio e il follow-up.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ovariche non epiteliali e tumori borderline
  • Cancro ovarico di basso grado
  • Cancro ovarico mucinoso
  • La citoriduzione completa non può essere raggiunta in base alla valutazione preoperatoria, incluse metastasi parenchimali polmonari ed epatiche, metastasi pleuriche estese non resecabili, metastasi multiple dei linfonodi toracici, metastasi cerebrali o ossee
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità ai componenti di niraparib o ai suoi eccipienti
  • Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ o carcinoma mammario (senza segni di recidiva o attività).
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante che controindica l'intervento chirurgico o la chemioterapia che potrebbe compromettere l'aderenza al protocollo.
  • Altre condizioni, come fattori religiosi, psicologici e di altro tipo, che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure di studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sergente chirurgia citoriduttiva iniziale con terapia di mantenimento
La chirurgia di debulking primaria con una citoriduzione massima della resezione lorda completa entro 3 settimane dalla biopsia, seguita da almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per i pazienti con CR/PR dopo terapia a base di platino (rispettivamente i pazienti con o senza mutazione BRCA saranno mantenuti da PARPI o Bevacizumab).
Procedura: Chirurgia di debulking primaria
Chirurgia primaria di debulking con citoriduzione massima, seguita da 6 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5.
Altri nomi:
  • PDS
Droga: Inibitore PARP
Per i pazienti con BRCA mutata, terapia di mantenimento degli inibitori del PARP dopo CR/PR dopo la chemioterapia di prima linea. In questo processo, Olaparib 300mg P.O. Viene suggerito due volte al giorno dopo la terapia in prima linea.
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: Bevacizumab
Per i pazienti senza BRCA mutata, la terapia di mantenimento di Bevacizumab dopo CR/PR dopo la chemioterapia di prima linea. In questo studio, dopo la terapia di prima linea viene suggerito bevacizumab 7,5 mg per chilogrammo ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante con terapia di mantenimento
Chemioterapia neoadiuvante con 3 cicli di chemioterapia, quindi seguita da un intervento chirurgico di debulking a intervalli. L'intervallo di tempo massimo tra la chemioterapia del corso 3 e gli ID è di 6 settimane. E poi 3 cicli di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento per i pazienti con CR/PR dopo terapia a base di platino (rispettivamente i pazienti con o senza mutazione BRCA saranno mantenuti da PARPI o bevacizumab).
Procedura: Chemioterapia neoadiuvante
3 cicli di Paclitaxel 175 mg/m2 o Docetaxel 60-75 mg/m2 più Carboplatino AUC (area sotto la curva) 5, Chirurgia di debulking a intervalli con citoriduzione massimale di resezione macroscopica completa, seguita da altri 3 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento di debulking a intervalli, NACT-IDS
Droga: Inibitore PARP
Per i pazienti con BRCA mutata, terapia di mantenimento degli inibitori del PARP dopo CR/PR dopo la chemioterapia di prima linea. In questo processo, Olaparib 300mg P.O. Viene suggerito due volte al giorno dopo la terapia in prima linea.
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: Bevacizumab
Per i pazienti senza BRCA mutata, la terapia di mantenimento di Bevacizumab dopo CR/PR dopo la chemioterapia di prima linea. In questo studio, dopo la terapia di prima linea viene suggerito bevacizumab 7,5 mg per chilogrammo ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti vivi a 3 anni dopo l'ingresso nello studio
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Tempo dall'ingresso nello studio a qualsiasi causa di morte
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Tempo dall'ingresso nello studio alla diagnosi della prima progressione o recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Le complicanze chirurgiche saranno valutate a 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo la chirurgia citoriduttiva iniziale o la chirurgia di debulking a intervalli
I partecipanti saranno seguiti fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
QLQ-C30, FACT-Q (basale; 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la randomizzazione)
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da trattamento accumulata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo, meno il tempo totale di trattamento di chirurgia e chemioterapia dopo la randomizzazione (indipendentemente dalla terapia mirata)
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
TFST
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, a seconda di quale si sia verificato per primo
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
TSST
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di inizio della seconda successiva terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Lo schema della prima ricaduta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione
Il numero e le sedi della prima recidiva, compresi i linfonodi pelvici, addominali, retroperitoneali, le metastasi a distanza e l'ascite saranno confrontati tra i due gruppi.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni o morte dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Libing Xiang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAT-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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