Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van veranderingen in het voedingspatroon op darmbacteriën en fibromyalgiesymptomen

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Microbioomcorrelaten van voedingsinterventies bij patiënten met fibromyalgie en hun associatie met symptoommodificatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee diëten - glutenvrij en low-FODMAP-dieet - te evalueren bij het verlichten van symptomen van fibromyalgie, en te onderzoeken of deze veranderingen in verband kunnen worden gebracht met veranderingen in het darmmicrobioom (darmbacteriën).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met FM.
  2. Chronische wijdverspreide pijnindex >= 9 en pijnintensiteit >= 6.
  3. Frans of Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige ziekte (bijv. maligniteit, actieve ontstekingsziekte, stofwisselingsziekte, enz.)
  2. Inflammatoire darmziekte.
  3. Ernstige depressie (HADS-score voor depressie > 10).
  4. Huidig ​​gebruik van LFD of GFD.
  5. Zwangerschap
  6. Veganistisch dieet

De opname-/uitsluitingscriteria zijn opgesteld om het risico op verstorende factoren die de samenstelling van de darmflora kunnen beïnvloeden, te verkleinen. Tot op heden is informatie over microbioomveranderingen bij personen met fibromyalgie alleen beschikbaar voor vrouwelijke patiënten, en daarom zal de rekrutering beperkt zijn tot vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Low-FODMAP-dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze FODMAP's elimineren (een subgroep van koolhydraten wordt als fermenteerbaar beschouwd, gezien het gebrek aan geschikte hydrolase-enzymen in de dikke darm, die nodig zijn voor hun vertering en opname, waardoor ze beschikbaar komen voor fermentatie).
Gedragsmatig: Low-FODMAP-dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze alle gluten uit de voeding elimineren.
Experimenteel: Gluten vrij dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze alle gluten uit de voeding elimineren.
Gedragsmatig: Gluten vrij dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze alle gluten uit de voeding elimineren.
Ander: Controle
Patiënten van deze groep zullen worden gevraagd zich te houden aan hun normale, dagelijkse voeding.
Gedragsmatig: Controlegroep
Patiënten van deze groep zullen een voedingsadvies krijgen, maar zullen tijdens de studieperiode hun normale dieet niet wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom als reactie op voedingsinterventie
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Genoomstructuur, structurele varianten - Differentiële abundantie-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van 16S rRNA.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in ontlastingsmicrobiota-gerelateerde metabolieten die de fysiologie van de gastheer beïnvloeden, als reactie op voedingsinterventie.
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Metabolomics-analyse zal worden uitgevoerd (Metabolon, VS) - gerichte metabolomics voor galzuren en SCFA-analyse.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in bloedmicrobiota-gerelateerde metabolieten, die de fysiologie van de gastheer beïnvloeden, als reactie op voedingsinterventie
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Metabolomics-analyse zal worden uitgevoerd (Metabolon, VS) - gerichte metabolomics voor galzuren en SCFA-analyse.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale (FSDC) scoort.
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.

beoordeling van de ernst van symptomen, pijnverdeling, vermoeidheid, slaapkwaliteit en cognitieve en somatische klachten bij fibromyalgiepatiënten.

Een vragenlijst die de ernst van de symptomen, pijnverdeling, vermoeidheid, slaapkwaliteit en cognitieve en somatische klachten bij fibromyalgiepatiënten beoordeelt.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-score
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Een vragenlijst met 10 items die fysiek functioneren, werkproblemen, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie evalueert.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Een vragenlijst met 14 items die het niveau van depressie en angst beoordeelt.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
De Pittsburg Sleep Quality Index scoort
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Een evaluatievragenlijst met 11 items voor de slaapkwaliteit.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
ROME IV-criteria voor het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Vier ja-of-nee-items
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Louise and Alan Edwards Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Diet-FM/2020-6134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen